Kræftens hjemmelivsinterventionsundersøgelse. Et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg og en sundhedsøkonomisk evaluering
9. maj 2017 opdateret af: Åse Brandt, University of Southern Denmark
Protokol til undersøgelse af kræfthjemslivsintervention: Effektivitet på hverdagsaktiviteter og livskvalitet hos mennesker med avanceret kræft, der bor hjemme. Et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg og en sundhedsøkonomisk evaluering
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og omkostningseffektiviteten af Cancer Home Life Intervention sammenlignet med sædvanlig pleje på udførelsen af og deltagelse i dagligdags aktiviteter og livskvalitet hos mennesker med fremskreden kræft, der bor hjemme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stikprøvestørrelsen er baseret på det primære resultatmål: den gennemsnitlige motoriske evne til dagligt liv (ADL) 1,04 logits (SD 0,727) målt ved Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Et signifikansniveau på 0,05 ville give 80 % effekt til at detektere en forskel mellem grupper på 0,3 logits, hvilket kræver en stikprøvestørrelse på N=184. Et forventet frafald på 32 % ved 3 måneders opfølgning betyder, at 272 patienter med fremskreden cancer skal indgå i undersøgelsen fra tre hospitaler.
Multiple imputation vil blive brugt til at estimere en plausibel værdi for manglende data fra deltagere, der går tabt til opfølgning på grund af andre årsager end død. Dette gælder dog ikke for de primære udfaldsdata, hvor der ikke vil blive beregnet skøn.
For normalfordelte ratiodata vil interventionsgruppen blive sammenlignet med kontrolgruppen ved hjælp af multipel lineær regressionsanalyse af gennemsnitlige ændringer fra baseline. Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til ordinære data. Der vil blive foretaget justeringer for hospitals- og basisværdier. En modificeret intention-to-treat-analyse vil blive anvendt. Der vil blive udført undergruppeanalyser for at identificere grupper, der især har gavn af intervetnionen.
Omkostningseffektivitetsanalysen vil blive udført med ADL motorisk evne som den kliniske parameter, og cost-utility analysen vil være baseret på beregningen af Quality Adjusted Life Years (QALY). Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER) vil blive beregnet og resultaterne opsummeret i en cost-effectiveness acceptability-kurve (CEAC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Diagnosticeret med kræft
- Vurderet uhelbredelig af ansvarlig onkolog i respektive ambulatorium
- Funktionsniveau 1-2 på WHOs præstationsskala
- Bo inden for en radius af maksimalt 60 km fra AUH eller NH eller på Fyn
- Bor i et privat hjem eller i beskyttet bolig
- Kan tilstrækkeligt dansk til at udfylde spørgeskemaer og deltage i interviews.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagerne i at deltage i et struktureret interview
- Bor på et plejehjem eller et hospice
- Anses for ude af stand til at efterkomme retssagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kræftens hjemmelivsintervention
En eller flere af følgende:
|
Adaptive interventioner, der sigter mod at kompensere for funktionelle begrænsninger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje fra sygehus og kommune
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activity of Daily Living (ADL) motoriske evner målt ved vurdering af motoriske og procesfærdigheder (AMPS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Observeret kvalitet af Activity of Daily Living (ADL) motoriske evner
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelt prioriteret problemvurdering (IPPA)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Hverdagsaktiviteter, som deltageren har problemer med og prioriterer at få løst
|
6 uger og 3 måneder
|
|
Hverdagsaktivitetsmønster fanget af en One Day Diary
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltageren registrerer hver ½ time, hvad han/hun laver, hvor, er sammen med, hvordan han/hun har det psykisk og fysisk
|
3 måneder
|
|
Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Autonomi og deltagelse vurderes med hensyn til autonomi indendørs, familieroller og socialt liv og relationer
|
6 uger og 3 måneder
|
|
The European Organisation for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: 6 uger og 3 måneder
|
Kræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet
|
6 uger og 3 måneder
|
|
EuroQol 5-dimensioner 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
|
6 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Ledende efterforsker: Åse Brandt, PhD, The National Bord of Social Services
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brandt Å, la Cour K, Wæhrens. Activity problems important to people with advanced cancer living at home. Oral session presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Houmann LJ, Groenvold M. Do advanced cancer patients in Denmark receive the help they need? A nationally representative survey of the need related to 12 frequent symptoms/problems. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1724-30. doi: 10.1002/pon.3204. Epub 2012 Oct 8.
- la Cour K, Johannessen H, Josephsson S. Activity and meaning making in the everyday lives of people with advanced cancer. Palliat Support Care. 2009 Dec;7(4):469-79. doi: 10.1017/S1478951509990472.
- la Cour K, Nordell K, Josephsson S. Everyday lives of people with advanced cancer: Activity, time, location, and experience. OTJR Occup Part Health 2009 December;29(4):154-162.
- Lindahl-Jacobsen L. Occupational therapy for cancer patients - a randomised, controlled study [PhD thesis]. Research Unit of General Practice, Institute of Public Health: University of Southern Denmark; 2014.
- Rabow M, Kvale E, Barbour L, Cassel JB, Cohen S, Jackson V, Luhrs C, Nguyen V, Rinaldi S, Stevens D, Spragens L, Weissman D. Moving upstream: a review of the evidence of the impact of outpatient palliative care. J Palliat Med. 2013 Dec;16(12):1540-9. doi: 10.1089/jpm.2013.0153. Epub 2013 Nov 13.
- Sviden GA, Tham K, Borell L. Involvement in everyday life for people with a life threatening illness. Palliat Support Care. 2010 Sep;8(3):345-52. doi: 10.1017/S1478951510000143.
- Vendrusculo Fangel LM, Sanches Panobianco M, Martins Kebbe L, de Almeida AM, de OG. Qualify of life and daily activities performance after breast cancer treatment. ACTA PAUL ENFERMAGEM 2013 February;26(1):93-100.
- Wæhrens E, la Cour K, Brandt Å. The quality of ADL task performance based on self-report and observation in people living at home with cancer. Poster presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Brandt A, Offersen SMH, Lindahl-Jacobsen L, Cutchin M, Pilegaard MS. Process evaluation of the Cancer Home-Life Intervention: What can we learn from it for future intervention studies? Palliat Med. 2020 Dec;34(10):1425-1435. doi: 10.1177/0269216320939227. Epub 2020 Jul 2.
- Pilegaard MS, la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Johnsen AT, Lindahl-Jacobsen L, Hojris I, Brandt A. The 'Cancer Home-Life Intervention': A randomised controlled trial evaluating the efficacy of an occupational therapy-based intervention in people with advanced cancer. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):744-756. doi: 10.1177/0269216317747199. Epub 2018 Jan 4.
- Brandt A, Pilegaard MS, Oestergaard LG, Lindahl-Jacobsen L, Sorensen J, Johnsen AT, la Cour K. Effectiveness of the "Cancer Home-Life Intervention" on everyday activities and quality of life in people with advanced cancer living at home: a randomised controlled trial and an economic evaluation. BMC Palliat Care. 2016 Jan 22;15:10. doi: 10.1186/s12904-016-0084-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2015
Først opslået (Skøn)
5. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AKT (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UKRI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .