O Cancer Home Life Intervention Study. Um estudo multicêntrico randomizado e controlado e uma avaliação econômica da saúde
9 de maio de 2017 atualizado por: Åse Brandt, University of Southern Denmark
O Protocolo de Estudo de Intervenção na Vida Doméstica do Câncer: Eficácia nas Atividades Diárias e Qualidade de Vida em Pessoas com Câncer Avançado Vivendo em Casa. Um estudo multicêntrico randomizado e controlado e uma avaliação econômica da saúde
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e o custo-efetividade da Intervenção de Vida Doméstica do Câncer em comparação com os cuidados habituais no desempenho e na participação em atividades cotidianas e na qualidade de vida de pessoas com câncer avançado que vivem em casa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tamanho da amostra é baseado na medida de resultado primário: a capacidade motora média da Atividade da Vida Diária (ADL) 1,04 logits (DP 0,727), conforme medido pela Avaliação de Habilidades Motoras e Processuais (AMPS). Um nível de significância de 0,05 forneceria 80% de poder para detectar uma diferença entre grupos de 0,3 logits, exigindo um tamanho de amostra de N=184. Uma taxa de abandono esperada de 32% em 3 meses de acompanhamento significa que 272 pacientes com câncer avançado devem ser incluídos no estudo de três hospitais.
A imputação múltipla será usada para estimar um valor plausível para dados ausentes de participantes que perderam o acompanhamento devido a outros motivos que não a morte. No entanto, isso não se aplica aos dados de resultados primários, nos quais nenhuma estimativa será computada.
Para dados de proporção normalmente distribuídos, o grupo de intervenção será comparado com o grupo de controle usando análise de regressão linear múltipla das mudanças médias desde a linha de base. A análise de regressão logística será usada para dados ordinais. Serão feitos ajustes para o hospital e para os valores da linha de base. Uma análise de intenção de tratar modificada será aplicada. Serão realizadas análises de subgrupos para identificar os grupos que se beneficiam especialmente da intervenção.
A análise de custo-efetividade será realizada tendo como parâmetro clínico a capacidade motora das AVD, e a análise de custo-utilidade será baseada no cálculo dos Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY). A Razão de Custo-Efetividade Incremental (ICER) será calculada e os resultados resumidos em uma curva de aceitabilidade de custo-efetividade (CEAC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Diagnosticado com câncer
- Avaliado como incurável pelo oncologista responsável no ambulatório respectivo
- Nível funcional 1-2 na escala de desempenho da OMS
- Morar em um raio máximo de 60 km de AUH ou NH ou na ilha de Funen
- Viver em uma casa particular ou em uma vida protegida
- Conheça o dinamarquês suficiente para preencher questionários e participar de entrevistas.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo que impede os participantes de participar de uma entrevista estruturada
- Viver em um lar de idosos ou um hospício
- Considerado incapaz de cumprir o julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A Intervenção de Vida Doméstica do Câncer
Um ou mais dos seguintes:
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Intervenções adaptativas visando compensar as limitações funcionais.
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados habituais do hospital e do município
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidade motora da Atividade da Vida Diária (ADL), medida pela Avaliação de Habilidades Motoras e de Processos (AMPS)
Prazo: 3 meses
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Qualidade observada da habilidade motora da Atividade de Vida Diária (ADL)
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Problemas Priorizados Individualmente (IPPA)
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Atividades cotidianas com as quais o participante tem problemas e prioriza ter resolvido
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6 semanas e 3 meses
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Padrão de atividade diária capturado por um diário de um dia
Prazo: 3 meses
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O participante registra a cada ½ hora o que faz, onde, está junto e como se sente mental e fisicamente
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3 meses
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Questionário de Impacto na Participação e Autonomia (IPAQ)
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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A autonomia e a participação são avaliadas em relação à autonomia dentro de casa, papéis familiares e vida social e relacionamentos
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6 semanas e 3 meses
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Questionário Núcleo 30 da Organização Europeia para Pesquisa, Tratamento do Câncer e Qualidade de Vida (EORTC QLQ C-30)
Prazo: 6 semanas e 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica do câncer
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6 semanas e 3 meses
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EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
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6 semanas, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Investigador principal: Åse Brandt, PhD, The National Bord of Social Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brandt Å, la Cour K, Wæhrens. Activity problems important to people with advanced cancer living at home. Oral session presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Houmann LJ, Groenvold M. Do advanced cancer patients in Denmark receive the help they need? A nationally representative survey of the need related to 12 frequent symptoms/problems. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1724-30. doi: 10.1002/pon.3204. Epub 2012 Oct 8.
- la Cour K, Johannessen H, Josephsson S. Activity and meaning making in the everyday lives of people with advanced cancer. Palliat Support Care. 2009 Dec;7(4):469-79. doi: 10.1017/S1478951509990472.
- la Cour K, Nordell K, Josephsson S. Everyday lives of people with advanced cancer: Activity, time, location, and experience. OTJR Occup Part Health 2009 December;29(4):154-162.
- Lindahl-Jacobsen L. Occupational therapy for cancer patients - a randomised, controlled study [PhD thesis]. Research Unit of General Practice, Institute of Public Health: University of Southern Denmark; 2014.
- Rabow M, Kvale E, Barbour L, Cassel JB, Cohen S, Jackson V, Luhrs C, Nguyen V, Rinaldi S, Stevens D, Spragens L, Weissman D. Moving upstream: a review of the evidence of the impact of outpatient palliative care. J Palliat Med. 2013 Dec;16(12):1540-9. doi: 10.1089/jpm.2013.0153. Epub 2013 Nov 13.
- Sviden GA, Tham K, Borell L. Involvement in everyday life for people with a life threatening illness. Palliat Support Care. 2010 Sep;8(3):345-52. doi: 10.1017/S1478951510000143.
- Vendrusculo Fangel LM, Sanches Panobianco M, Martins Kebbe L, de Almeida AM, de OG. Qualify of life and daily activities performance after breast cancer treatment. ACTA PAUL ENFERMAGEM 2013 February;26(1):93-100.
- Wæhrens E, la Cour K, Brandt Å. The quality of ADL task performance based on self-report and observation in people living at home with cancer. Poster presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Brandt A, Offersen SMH, Lindahl-Jacobsen L, Cutchin M, Pilegaard MS. Process evaluation of the Cancer Home-Life Intervention: What can we learn from it for future intervention studies? Palliat Med. 2020 Dec;34(10):1425-1435. doi: 10.1177/0269216320939227. Epub 2020 Jul 2.
- Pilegaard MS, la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Johnsen AT, Lindahl-Jacobsen L, Hojris I, Brandt A. The 'Cancer Home-Life Intervention': A randomised controlled trial evaluating the efficacy of an occupational therapy-based intervention in people with advanced cancer. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):744-756. doi: 10.1177/0269216317747199. Epub 2018 Jan 4.
- Brandt A, Pilegaard MS, Oestergaard LG, Lindahl-Jacobsen L, Sorensen J, Johnsen AT, la Cour K. Effectiveness of the "Cancer Home-Life Intervention" on everyday activities and quality of life in people with advanced cancer living at home: a randomised controlled trial and an economic evaluation. BMC Palliat Care. 2016 Jan 22;15:10. doi: 10.1186/s12904-016-0084-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AKT (Número de outro subsídio/financiamento: UKRI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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