암 가정 생활 개입 연구. 무작위, 통제된 다기관 시험 및 보건 경제적 평가
2017년 5월 9일 업데이트: Åse Brandt, University of Southern Denmark
암 가정 생활 개입 연구 프로토콜: 집에서 생활하는 진행성 암 환자의 일상 활동 및 삶의 질에 대한 효율성. 무작위, 통제된 다기관 시험 및 보건 경제적 평가
본 연구의 목적은 집에서 생활하는 진행성 암 환자의 일상 활동 수행 및 참여와 삶의 질에 대한 암 가정 생활 중재가 일반적인 관리와 비교하여 효과 및 비용 효율성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
샘플 크기는 기본 결과 측정을 기반으로 합니다: 운동 및 프로세스 기술 평가(AMPS)로 측정한 평균 일상 생활 활동(ADL) 운동 능력 1.04 로짓(SD 0.727). 0.05의 유의 수준은 N=184의 샘플 크기를 필요로 하는 0.3 로짓의 그룹 간 차이를 탐지하는 데 80% 검정력을 제공합니다. 3개월 추적에서 32%의 예상 탈락률은 진행성 암 환자 272명이 3개 병원의 연구에 포함되어야 함을 의미합니다.
다중 전가는 사망 이외의 다른 이유로 후속 조치에서 손실된 참가자의 누락된 데이터에 대한 그럴듯한 값을 추정하는 데 사용됩니다. 그러나 이는 추정이 계산되지 않는 기본 결과 데이터에는 적용되지 않습니다.
정규 분포된 비율 데이터의 경우 중재 그룹은 기준선에서 평균 변화의 다중 선형 회귀 분석을 사용하여 대조군과 비교됩니다. 서수 데이터에는 로지스틱 회귀 분석이 사용됩니다. 병원 및 기준 값에 대한 조정이 이루어집니다. 수정된 치료 의도 분석이 적용됩니다. 개입으로부터 특히 혜택을 받는 그룹을 식별하기 위한 하위 그룹 분석이 수행됩니다.
비용-효용성 분석은 ADL 운동 능력을 임상적 매개변수로 수행하고 비용-효용성 분석은 QALY(Quality Adjusted Life Years) 계산을 기반으로 합니다. 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산하고 그 결과를 비용 효율성 수용 곡선(CEAC)으로 요약합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 암 진단
- 각 외래 환자 병동의 담당 종양 전문의가 불치병으로 평가함
- WHO 수행 척도에서 기능 수준 1-2
- AUH 또는 NH 또는 Funen 섬에서 최대 60km 반경 내에 거주
- 개인 주택 또는 보호된 생활
- 설문지를 작성하고 인터뷰에 참여하기에 충분한 덴마크어를 알고 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 구조화된 인터뷰에 참여하지 못하게 하는 인지 장애
- 요양원이나 호스피스에 거주
- 재판에 응할 능력이 없다고 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 가정 생활 개입
다음 중 하나 이상:
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기능 제한을 보상하는 것을 목표로 하는 적응형 개입.
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간섭 없음: 제어
병원 및 지방 자치 단체의 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 및 처리 능력 평가(AMPS)로 측정한 일상 생활 활동(ADL) 운동 능력
기간: 3 개월
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일상 생활 활동(ADL) 운동 능력의 관찰된 품질
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별적으로 우선 순위가 지정된 문제 평가(IPPA)
기간: 6주 3개월
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참가자가 문제가 있고 해결하기 위해 우선 순위를 매기는 일상 활동
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6주 3개월
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일일 다이어리로 포착한 일상 활동 패턴
기간: 3 개월
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참가자는 30분마다 자신이 무엇을 하고, 어디에서 함께 있고, 정신적, 육체적으로 어떻게 느끼는지 기록합니다.
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3 개월
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참여 및 자율성 설문지(IPAQ)에 미치는 영향
기간: 6주 3개월
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자율성과 참여는 실내 자율성, 가족 역할, 사회 생활 및 관계에 대해 평가됩니다.
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6주 3개월
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암 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ C-30) 연구 치료를 위한 유럽 기구
기간: 6주 3개월
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암 관련 건강 관련 삶의 질
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6주 3개월
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 6주, 3개월, 6개월
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건강 관련 삶의 질
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6주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- 수석 연구원: Åse Brandt, PhD, The National Bord of Social Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brandt Å, la Cour K, Wæhrens. Activity problems important to people with advanced cancer living at home. Oral session presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Houmann LJ, Groenvold M. Do advanced cancer patients in Denmark receive the help they need? A nationally representative survey of the need related to 12 frequent symptoms/problems. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1724-30. doi: 10.1002/pon.3204. Epub 2012 Oct 8.
- la Cour K, Johannessen H, Josephsson S. Activity and meaning making in the everyday lives of people with advanced cancer. Palliat Support Care. 2009 Dec;7(4):469-79. doi: 10.1017/S1478951509990472.
- la Cour K, Nordell K, Josephsson S. Everyday lives of people with advanced cancer: Activity, time, location, and experience. OTJR Occup Part Health 2009 December;29(4):154-162.
- Lindahl-Jacobsen L. Occupational therapy for cancer patients - a randomised, controlled study [PhD thesis]. Research Unit of General Practice, Institute of Public Health: University of Southern Denmark; 2014.
- Rabow M, Kvale E, Barbour L, Cassel JB, Cohen S, Jackson V, Luhrs C, Nguyen V, Rinaldi S, Stevens D, Spragens L, Weissman D. Moving upstream: a review of the evidence of the impact of outpatient palliative care. J Palliat Med. 2013 Dec;16(12):1540-9. doi: 10.1089/jpm.2013.0153. Epub 2013 Nov 13.
- Sviden GA, Tham K, Borell L. Involvement in everyday life for people with a life threatening illness. Palliat Support Care. 2010 Sep;8(3):345-52. doi: 10.1017/S1478951510000143.
- Vendrusculo Fangel LM, Sanches Panobianco M, Martins Kebbe L, de Almeida AM, de OG. Qualify of life and daily activities performance after breast cancer treatment. ACTA PAUL ENFERMAGEM 2013 February;26(1):93-100.
- Wæhrens E, la Cour K, Brandt Å. The quality of ADL task performance based on self-report and observation in people living at home with cancer. Poster presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Brandt A, Offersen SMH, Lindahl-Jacobsen L, Cutchin M, Pilegaard MS. Process evaluation of the Cancer Home-Life Intervention: What can we learn from it for future intervention studies? Palliat Med. 2020 Dec;34(10):1425-1435. doi: 10.1177/0269216320939227. Epub 2020 Jul 2.
- Pilegaard MS, la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Johnsen AT, Lindahl-Jacobsen L, Hojris I, Brandt A. The 'Cancer Home-Life Intervention': A randomised controlled trial evaluating the efficacy of an occupational therapy-based intervention in people with advanced cancer. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):744-756. doi: 10.1177/0269216317747199. Epub 2018 Jan 4.
- Brandt A, Pilegaard MS, Oestergaard LG, Lindahl-Jacobsen L, Sorensen J, Johnsen AT, la Cour K. Effectiveness of the "Cancer Home-Life Intervention" on everyday activities and quality of life in people with advanced cancer living at home: a randomised controlled trial and an economic evaluation. BMC Palliat Care. 2016 Jan 22;15:10. doi: 10.1186/s12904-016-0084-9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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