癌症家庭生活干预研究。一项随机、对照的多中心试验和卫生经济学评估
2017年5月9日 更新者：Åse Brandt、University of Southern Denmark
癌症家庭生活干预研究方案：对居家晚期癌症患者的日常活动和生活质量的有效性。一项随机、对照的多中心试验和卫生经济学评估
本研究的目的是检查与常规护理相比，癌症家庭生活干预对居家晚期癌症患者的日常活动表现和参与以及生活质量的有效性和成本效益。
研究概览
详细说明
样本量基于主要结果测量：平均日常生活活动 (ADL) 运动能力 1.04 logits (SD 0.727)，通过运动和过程技能评估 (AMPS) 测量。 显着性水平 0.05 将提供 80% 的功效来检测需要样本大小 N=184 的 0.3 logits 的组间差异。 3 个月随访时的预期退出率为 32%，这意味着必须将来自三家医院的 272 名晚期癌症患者纳入研究。
多重插补将用于估计因死亡以外的其他原因失访的参与者缺失数据的合理值。 但是，这不适用于不计算估计值的主要结果数据。
对于正态分布的比率数据，将使用基线平均变化的多元线性回归分析将干预组与对照组进行比较。 逻辑回归分析将用于有序数据。 将针对医院和基线值进行调整。 将应用修改后的意向性治疗分析。 将进行亚组分析以确定特别受益于干预的组。
成本效益分析将以ADL运动能力为临床参数进行，成本效用分析将基于质量调整生命年（QALY）的计算。 将计算增量成本效益比 (ICER)，并将结果汇总在成本效益可接受性曲线 (CEAC) 中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 确诊癌症
- 由各自门诊部的负责肿瘤科医生评估为无法治愈
- WHO 绩效量表的功能级别 1-2
- 居住在距 AUH 或 NH 最多 60 公里的半径范围内或 Funen 岛上
- 住在私人住宅或庇护所
- 掌握足够的丹麦语来填写问卷和参加面试。
排除标准：
- 认知障碍使参与者无法参加结构化访谈
- 住在疗养院或临终关怀院
- 被认为无法遵守试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：癌症家庭生活干预
以下一项或多项：
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旨在补偿功能限制的适应性干预。
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无干预：控制
医院和市政当局的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过运动和过程技能评估 (AMPS) 衡量的日常生活活动 (ADL) 运动能力
大体时间：3个月
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观察到的日常生活活动 (ADL) 运动能力的质量
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个别优先问题评估 (IPPA)
大体时间：6周零3个月
|
参与者遇到问题并优先解决的日常活动
|
6周零3个月
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|
一日日记记录的日常活动模式
大体时间：3个月
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参与者每 ½ 小时记录一次他/她做了什么、在哪里、在一起以及他/她在精神上和身体上的感受
|
3个月
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对参与和自主权问卷 (IPAQ) 的影响
大体时间：6周零3个月
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自主性和参与性的评估涉及室内自主性、家庭角色以及社会生活和人际关系
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6周零3个月
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欧洲癌症治疗研究组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ C-30)
大体时间：6周零3个月
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癌症特异性健康相关生活质量
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6周零3个月
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EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：6周、3个月、6个月
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与健康相关的生活质量
|
6周、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen la Cour, PhD、University of Southern Denmark
- 首席研究员：Åse Brandt, PhD、The National Bord of Social Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brandt Å, la Cour K, Wæhrens. Activity problems important to people with advanced cancer living at home. Oral session presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Houmann LJ, Groenvold M. Do advanced cancer patients in Denmark receive the help they need? A nationally representative survey of the need related to 12 frequent symptoms/problems. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1724-30. doi: 10.1002/pon.3204. Epub 2012 Oct 8.
- la Cour K, Johannessen H, Josephsson S. Activity and meaning making in the everyday lives of people with advanced cancer. Palliat Support Care. 2009 Dec;7(4):469-79. doi: 10.1017/S1478951509990472.
- la Cour K, Nordell K, Josephsson S. Everyday lives of people with advanced cancer: Activity, time, location, and experience. OTJR Occup Part Health 2009 December;29(4):154-162.
- Lindahl-Jacobsen L. Occupational therapy for cancer patients - a randomised, controlled study [PhD thesis]. Research Unit of General Practice, Institute of Public Health: University of Southern Denmark; 2014.
- Rabow M, Kvale E, Barbour L, Cassel JB, Cohen S, Jackson V, Luhrs C, Nguyen V, Rinaldi S, Stevens D, Spragens L, Weissman D. Moving upstream: a review of the evidence of the impact of outpatient palliative care. J Palliat Med. 2013 Dec;16(12):1540-9. doi: 10.1089/jpm.2013.0153. Epub 2013 Nov 13.
- Sviden GA, Tham K, Borell L. Involvement in everyday life for people with a life threatening illness. Palliat Support Care. 2010 Sep;8(3):345-52. doi: 10.1017/S1478951510000143.
- Vendrusculo Fangel LM, Sanches Panobianco M, Martins Kebbe L, de Almeida AM, de OG. Qualify of life and daily activities performance after breast cancer treatment. ACTA PAUL ENFERMAGEM 2013 February;26(1):93-100.
- Wæhrens E, la Cour K, Brandt Å. The quality of ADL task performance based on self-report and observation in people living at home with cancer. Poster presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Brandt A, Offersen SMH, Lindahl-Jacobsen L, Cutchin M, Pilegaard MS. Process evaluation of the Cancer Home-Life Intervention: What can we learn from it for future intervention studies? Palliat Med. 2020 Dec;34(10):1425-1435. doi: 10.1177/0269216320939227. Epub 2020 Jul 2.
- Pilegaard MS, la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Johnsen AT, Lindahl-Jacobsen L, Hojris I, Brandt A. The 'Cancer Home-Life Intervention': A randomised controlled trial evaluating the efficacy of an occupational therapy-based intervention in people with advanced cancer. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):744-756. doi: 10.1177/0269216317747199. Epub 2018 Jan 4.
- Brandt A, Pilegaard MS, Oestergaard LG, Lindahl-Jacobsen L, Sorensen J, Johnsen AT, la Cour K. Effectiveness of the "Cancer Home-Life Intervention" on everyday activities and quality of life in people with advanced cancer living at home: a randomised controlled trial and an economic evaluation. BMC Palliat Care. 2016 Jan 22;15:10. doi: 10.1186/s12904-016-0084-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月31日
研究完成 (实际的)
2017年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月2日
首次发布 (估计)
2015年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
癌症家庭生活干预的临床试验
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