The Cancer Home Life Intervention Study. En randomisert, kontrollert multisenterforsøk og en helseøkonomisk evaluering
9. mai 2017 oppdatert av: Åse Brandt, University of Southern Denmark
The Cancer Home Life Intervention Study Protocol: Effektivitet på hverdagsaktiviteter og livskvalitet hos mennesker med avansert kreft som bor hjemme. En randomisert, kontrollert multisenterforsøk og en helseøkonomisk evaluering
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og kostnadseffektiviteten til Cancer Home Life Intervention sammenlignet med vanlig omsorg på ytelse av og deltakelse i hverdagsaktiviteter og livskvalitet hos personer med avansert kreft som bor hjemme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utvalgsstørrelsen er basert på det primære utfallsmålet: den gjennomsnittlige motoriske evnen til daglig liv (ADL) 1,04 logits (SD 0,727) målt ved Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Et signifikansnivå på 0,05 vil gi 80 % kraft for å oppdage en forskjell mellom grupper på 0,3 logits som krever en prøvestørrelse på N=184. Et forventet frafall på 32 % ved 3 måneders oppfølging betyr at 272 pasienter med langtkommen kreft må inkluderes i studien fra tre sykehus.
Multippel imputasjon vil bli brukt for å estimere en plausibel verdi for manglende data fra deltakere som går tapt for oppfølging på grunn av andre årsaker enn død. Dette gjelder imidlertid ikke for de primære utfallsdataene der ingen estimater vil bli beregnet.
For normalfordelte forholdsdata vil intervensjonsgruppen sammenlignes med kontrollgruppen ved bruk av multippel lineær regresjonsanalyse av gjennomsnittlige endringer fra baseline. Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for ordinaldata. Det vil bli gjort justeringer for sykehus og for grunnverdier. En modifisert intensjon-til-behandling-analyse vil bli brukt. Det vil bli utført undergruppeanalyser for å identifisere grupper som har særlig nytte av intervensjonen.
Kostnadseffektivitetsanalysen vil bli utført med ADL motorisk evne som klinisk parameter, og kostnadseffektivitetsanalysen vil være basert på beregning av Quality Adjusted Life Years (QALY). Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli beregnet og resultatene oppsummert i en kostnadseffektivitets-akseptabilitetskurve (CEAC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Diagnostisert med kreft
- Evaluert uhelbredelig av ansvarlig onkolog i respektive poliklinisk enhet
- Funksjonsnivå 1-2 på WHOs ytelsesskala
- Bo innenfor en radius på maksimalt 60 km fra AUH eller NH eller på øya Fyn
- Bo i et privat hjem eller i skjermet bolig
- Kunne tilstrekkelig dansk til å fylle ut spørreskjemaer og delta i intervjuer.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som hindrer deltakerne i å delta i et strukturert intervju
- Bor på et sykehjem eller et hospice
- Anses som ute av stand til å etterkomme rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kreftens hjemmelivsintervensjon
Ett eller flere av følgende:
|
Adaptive intervensjoner som tar sikte på å kompensere for funksjonelle begrensninger.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg fra sykehus og kommune
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activity of Daily Living (ADL) motorisk evne målt ved Assessment of Motor and Process Skills (AMPS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Observert kvalitet på Activity of Daily Living (ADL) motorisk evne
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuell prioritert problemvurdering (IPPA)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Hverdagsaktiviteter som deltakeren har problemer med og prioriterer å få løst
|
6 uker og 3 måneder
|
|
Hverdagsaktivitetsmønster fanget av en dagbok
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakeren registrerer hver ½ time hva han/hun gjør, hvor, er sammen med, hvordan han/hun har det mentalt og fysisk
|
3 måneder
|
|
Impact on Participation and Autonomy Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Autonomi og deltakelse vurderes med hensyn til autonomi innendørs, familieroller og sosialt liv og relasjoner
|
6 uker og 3 måneder
|
|
The European Organization for Research Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: 6 uker og 3 måneder
|
Kreftspesifikk helserelatert livskvalitet
|
6 uker og 3 måneder
|
|
EuroQol 5-dimensjoner 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet
|
6 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Hovedetterforsker: Åse Brandt, PhD, The National Bord of Social Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brandt Å, la Cour K, Wæhrens. Activity problems important to people with advanced cancer living at home. Oral session presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Houmann LJ, Groenvold M. Do advanced cancer patients in Denmark receive the help they need? A nationally representative survey of the need related to 12 frequent symptoms/problems. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1724-30. doi: 10.1002/pon.3204. Epub 2012 Oct 8.
- la Cour K, Johannessen H, Josephsson S. Activity and meaning making in the everyday lives of people with advanced cancer. Palliat Support Care. 2009 Dec;7(4):469-79. doi: 10.1017/S1478951509990472.
- la Cour K, Nordell K, Josephsson S. Everyday lives of people with advanced cancer: Activity, time, location, and experience. OTJR Occup Part Health 2009 December;29(4):154-162.
- Lindahl-Jacobsen L. Occupational therapy for cancer patients - a randomised, controlled study [PhD thesis]. Research Unit of General Practice, Institute of Public Health: University of Southern Denmark; 2014.
- Rabow M, Kvale E, Barbour L, Cassel JB, Cohen S, Jackson V, Luhrs C, Nguyen V, Rinaldi S, Stevens D, Spragens L, Weissman D. Moving upstream: a review of the evidence of the impact of outpatient palliative care. J Palliat Med. 2013 Dec;16(12):1540-9. doi: 10.1089/jpm.2013.0153. Epub 2013 Nov 13.
- Sviden GA, Tham K, Borell L. Involvement in everyday life for people with a life threatening illness. Palliat Support Care. 2010 Sep;8(3):345-52. doi: 10.1017/S1478951510000143.
- Vendrusculo Fangel LM, Sanches Panobianco M, Martins Kebbe L, de Almeida AM, de OG. Qualify of life and daily activities performance after breast cancer treatment. ACTA PAUL ENFERMAGEM 2013 February;26(1):93-100.
- Wæhrens E, la Cour K, Brandt Å. The quality of ADL task performance based on self-report and observation in people living at home with cancer. Poster presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Brandt A, Offersen SMH, Lindahl-Jacobsen L, Cutchin M, Pilegaard MS. Process evaluation of the Cancer Home-Life Intervention: What can we learn from it for future intervention studies? Palliat Med. 2020 Dec;34(10):1425-1435. doi: 10.1177/0269216320939227. Epub 2020 Jul 2.
- Pilegaard MS, la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Johnsen AT, Lindahl-Jacobsen L, Hojris I, Brandt A. The 'Cancer Home-Life Intervention': A randomised controlled trial evaluating the efficacy of an occupational therapy-based intervention in people with advanced cancer. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):744-756. doi: 10.1177/0269216317747199. Epub 2018 Jan 4.
- Brandt A, Pilegaard MS, Oestergaard LG, Lindahl-Jacobsen L, Sorensen J, Johnsen AT, la Cour K. Effectiveness of the "Cancer Home-Life Intervention" on everyday activities and quality of life in people with advanced cancer living at home: a randomised controlled trial and an economic evaluation. BMC Palliat Care. 2016 Jan 22;15:10. doi: 10.1186/s12904-016-0084-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AKT (Annet stipend/finansieringsnummer: UKRI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .