Badanie interwencji domowej w przypadku raka. Randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie i ocena ekonomiczna zdrowia
9 maja 2017 zaktualizowane przez: Åse Brandt, University of Southern Denmark
Protokół badania domowej interwencji w przypadku raka: skuteczność w codziennych czynnościach i jakość życia osób z zaawansowaną chorobą nowotworową żyjących w domu. Randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie i ocena ekonomiczna zdrowia
Celem niniejszej pracy jest zbadanie skuteczności i opłacalności Domowej Interwencji Życia w Chorobach Nowotworowych w porównaniu ze zwykłą opieką nad wykonywaniem i uczestnictwem w codziennych czynnościach oraz jakością życia osób z zaawansowaną chorobą nowotworową mieszkających w domu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby opiera się na podstawowym pomiarze wyniku: średniej zdolności motorycznej w zakresie czynności życia codziennego (ADL) 1,04 logita (SD 0,727), mierzonej za pomocą oceny umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS). Poziom istotności 0,05 zapewniłby 80% mocy do wykrycia różnicy między grupami wynoszącej 0,3 logity, co wymaga wielkości próby N=184. Oczekiwany wskaźnik rezygnacji wynoszący 32% po 3 miesiącach obserwacji oznacza, że do badania należy włączyć 272 pacjentów z zaawansowanym rakiem z trzech szpitali.
Wielokrotna imputacja zostanie wykorzystana do oszacowania wiarygodnej wartości brakujących danych uczestników, które zostały utracone z obserwacji z innych powodów niż śmierć. Nie dotyczy to jednak pierwotnych danych wynikowych, w przypadku których nie zostaną obliczone żadne szacunki.
W przypadku danych o rozkładzie normalnym grupa interwencyjna zostanie porównana z grupą kontrolną przy użyciu analizy wielokrotnej regresji liniowej średnich zmian w stosunku do linii podstawowej. Dla danych porządkowych zostanie zastosowana analiza regresji logistycznej. Zostaną wprowadzone korekty dla szpitala i wartości bazowych. Zastosowana zostanie zmodyfikowana analiza zamiaru leczenia. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu zidentyfikowania grup, które szczególnie skorzystają z interwencji.
Analiza efektywności kosztowej zostanie przeprowadzona na podstawie zdolności motorycznej ADL jako parametru klinicznego, a analiza użyteczności kosztów zostanie oparta na obliczeniu lat życia skorygowanych o jakość (QALY). Obliczony zostanie przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER), a wyniki zostaną podsumowane na krzywej akceptowalności opłacalności (CEAC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Zdiagnozowano raka
- Oceniony jako nieuleczalny przez odpowiedzialnego onkologa w odpowiedniej jednostce ambulatoryjnej
- Funkcjonalny poziom 1-2 w skali wydajności WHO
- Mieszkać w promieniu maksymalnie 60 km od AUH lub NH lub na wyspie Fionia
- Mieszkaj w domu prywatnym lub w mieszkaniu chronionym
- Znaj język duński na tyle, aby wypełniać kwestionariusze i brać udział w wywiadach.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające uczestnikom udział w ustrukturyzowanym wywiadzie
- Zamieszkaj w domu opieki lub hospicjum
- Uznany za niezdolnego do stawienia się na rozprawie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja życia w domu z rakiem
Jeden lub więcej z poniższych:
|
Interwencje adaptacyjne mające na celu kompensację ograniczeń funkcjonalnych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka ze strony szpitala i gminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolności motoryczne w zakresie czynności życia codziennego (ADL) mierzone za pomocą oceny umiejętności motorycznych i procesowych (AMPS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwowana jakość zdolności motorycznych w zakresie aktywności życia codziennego (ADL).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena problemów z indywidualnym priorytetem (IPPA)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
|
Codzienne czynności, z którymi uczestnik ma problemy i priorytety do rozwiązania
|
6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Wzorzec codziennej aktywności uchwycony w dzienniku jednodniowym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Uczestnik rejestruje co ½ godziny co robi, gdzie, z czym jest, jak się czuje psychicznie i fizycznie
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz wpływu na uczestnictwo i autonomię (IPAQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
|
Autonomia i uczestnictwo są oceniane pod kątem autonomii w domu, ról rodzinnych oraz życia społecznego i relacji
|
6 tygodni i 3 miesiące
|
|
Europejska Organizacja Badań nad Leczeniem Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core 30 (EORTC QLQ C-30)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
|
Specyficzna dla raka jakość życia związana ze zdrowiem
|
6 tygodni i 3 miesiące
|
|
EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
|
6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Główny śledczy: Åse Brandt, PhD, The National Bord of Social Services
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Brandt Å, la Cour K, Wæhrens. Activity problems important to people with advanced cancer living at home. Oral session presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Houmann LJ, Groenvold M. Do advanced cancer patients in Denmark receive the help they need? A nationally representative survey of the need related to 12 frequent symptoms/problems. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1724-30. doi: 10.1002/pon.3204. Epub 2012 Oct 8.
- la Cour K, Johannessen H, Josephsson S. Activity and meaning making in the everyday lives of people with advanced cancer. Palliat Support Care. 2009 Dec;7(4):469-79. doi: 10.1017/S1478951509990472.
- la Cour K, Nordell K, Josephsson S. Everyday lives of people with advanced cancer: Activity, time, location, and experience. OTJR Occup Part Health 2009 December;29(4):154-162.
- Lindahl-Jacobsen L. Occupational therapy for cancer patients - a randomised, controlled study [PhD thesis]. Research Unit of General Practice, Institute of Public Health: University of Southern Denmark; 2014.
- Rabow M, Kvale E, Barbour L, Cassel JB, Cohen S, Jackson V, Luhrs C, Nguyen V, Rinaldi S, Stevens D, Spragens L, Weissman D. Moving upstream: a review of the evidence of the impact of outpatient palliative care. J Palliat Med. 2013 Dec;16(12):1540-9. doi: 10.1089/jpm.2013.0153. Epub 2013 Nov 13.
- Sviden GA, Tham K, Borell L. Involvement in everyday life for people with a life threatening illness. Palliat Support Care. 2010 Sep;8(3):345-52. doi: 10.1017/S1478951510000143.
- Vendrusculo Fangel LM, Sanches Panobianco M, Martins Kebbe L, de Almeida AM, de OG. Qualify of life and daily activities performance after breast cancer treatment. ACTA PAUL ENFERMAGEM 2013 February;26(1):93-100.
- Wæhrens E, la Cour K, Brandt Å. The quality of ADL task performance based on self-report and observation in people living at home with cancer. Poster presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Brandt A, Offersen SMH, Lindahl-Jacobsen L, Cutchin M, Pilegaard MS. Process evaluation of the Cancer Home-Life Intervention: What can we learn from it for future intervention studies? Palliat Med. 2020 Dec;34(10):1425-1435. doi: 10.1177/0269216320939227. Epub 2020 Jul 2.
- Pilegaard MS, la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Johnsen AT, Lindahl-Jacobsen L, Hojris I, Brandt A. The 'Cancer Home-Life Intervention': A randomised controlled trial evaluating the efficacy of an occupational therapy-based intervention in people with advanced cancer. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):744-756. doi: 10.1177/0269216317747199. Epub 2018 Jan 4.
- Brandt A, Pilegaard MS, Oestergaard LG, Lindahl-Jacobsen L, Sorensen J, Johnsen AT, la Cour K. Effectiveness of the "Cancer Home-Life Intervention" on everyday activities and quality of life in people with advanced cancer living at home: a randomised controlled trial and an economic evaluation. BMC Palliat Care. 2016 Jan 22;15:10. doi: 10.1186/s12904-016-0084-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKT (Inny numer grantu/finansowania: UKRI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .