El Estudio de Intervención de Vida en el Hogar del Cáncer. Un ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado y una evaluación económica de la salud

El tamaño de la muestra se basa en la medida de resultado principal: la capacidad motora media de la actividad de la vida diaria (ADL) 1,04 logits (SD 0,727) medida por la Evaluación de habilidades motoras y de proceso (AMPS). Un nivel de significación de 0,05 proporcionaría una potencia del 80 % para detectar una diferencia entre grupos de 0,3 logits que requiere un tamaño de muestra de N=184. Una tasa de abandono esperada del 32 % a los 3 meses de seguimiento significa que se deben incluir en el estudio 272 pacientes con cáncer avanzado de tres hospitales.

Se usará la imputación múltiple para estimar un valor plausible de los datos faltantes de los participantes que se pierden durante el seguimiento por otras razones además de la muerte. Sin embargo, esto no se aplica a los datos de resultados primarios donde no se calcularán estimaciones.

Para los datos de proporciones distribuidos normalmente, el grupo de intervención se comparará con el grupo de control mediante un análisis de regresión lineal múltiple de los cambios medios desde el inicio. El análisis de regresión logística se utilizará para datos ordinales. Se realizarán ajustes para el hospital y para los valores de referencia. Se aplicará un análisis por intención de tratar modificado. Se realizarán análisis de subgrupos para identificar los grupos que se benefician especialmente de la intervención.

El análisis de coste-efectividad se realizará con la capacidad motora de AVD como parámetro clínico, y el análisis de coste-utilidad se basará en el cálculo de los años de vida ajustados por calidad (AVAC). Se calculará el índice incremental de costo-efectividad (ICER) y los resultados se resumirán en una curva de aceptabilidad de costo-efectividad (CEAC).