Die Krebs-Interventionsstudie zum häuslichen Leben. Eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie und eine gesundheitsökonomische Bewertung
9. Mai 2017 aktualisiert von: Åse Brandt, University of Southern Denmark
Das Studienprotokoll zur Intervention bei Krebs zu Hause: Wirksamkeit bei alltäglichen Aktivitäten und Lebensqualität bei Menschen mit fortgeschrittenem Krebs, die zu Hause leben. Eine randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie und eine gesundheitsökonomische Bewertung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Cancer Home Life Intervention im Vergleich zur üblichen Pflege hinsichtlich der Leistung und Teilnahme an alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität bei zu Hause lebenden Menschen mit fortgeschrittenem Krebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnismaß: der durchschnittlichen motorischen Fähigkeit der täglichen Lebensaktivität (Activty of Daily Living, ADL) 1,04 Logits (SD 0,727), gemessen durch das Assessment of Motor and Process Skills (AMPS). Ein Signifikanzniveau von 0,05 würde eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung eines Gruppenunterschieds von 0,3 Logits liefern, was eine Stichprobengröße von N=184 erfordert. Eine erwartete Abbrecherquote von 32 % nach 3 Monaten Nachbeobachtung bedeutet, dass 272 Patienten mit fortgeschrittenem Krebs aus drei Krankenhäusern in die Studie einbezogen werden müssen.
Mithilfe der Mehrfachimputation wird ein plausibler Wert für fehlende Daten von Teilnehmern geschätzt, die aus anderen Gründen als dem Tod nicht mehr nachverfolgt werden können. Dies gilt jedoch nicht für die primären Ergebnisdaten, für die keine Schätzungen berechnet werden.
Für normalverteilte Verhältnisdaten wird die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe unter Verwendung mehrerer linearer Regressionsanalysen der mittleren Änderungen gegenüber dem Ausgangswert verglichen. Für ordinale Daten wird eine logistische Regressionsanalyse verwendet. Es werden Anpassungen für Krankenhaus- und Ausgangswerte vorgenommen. Es wird eine modifizierte Intention-to-Treat-Analyse angewendet. Es werden Subgruppenanalysen durchgeführt, um Gruppen zu identifizieren, die besonders von der Intervention profitieren.
Die Kosten-Nutzen-Analyse wird mit der ADL-Motorik als klinischem Parameter durchgeführt, und die Kosten-Nutzen-Analyse basiert auf der Berechnung der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY). Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) wird berechnet und die Ergebnisse in einer Kosten-Effektivitäts-Akzeptanzkurve (CEAC) zusammengefasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Bei mir wurde Krebs diagnostiziert
- Vom verantwortlichen Onkologen in der jeweiligen Ambulanz als unheilbar eingestuft
- Funktionsniveau 1-2 auf der WHO-Leistungsskala
- Wohnen Sie in einem Umkreis von maximal 60 km um AUH oder NH oder auf der Insel Fünen
- Lebe in einem Privathaus oder in einer betreuten Wohngemeinschaft
- Sie verfügen über ausreichende Dänischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und an Interviews teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Eine kognitive Beeinträchtigung hindert die Teilnehmer daran, an einem strukturierten Interview teilzunehmen
- Lebe in einem Pflegeheim oder einem Hospiz
- Gilt als unfähig, dem Prozess nachzukommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Krebs-Home-Life-Intervention
Eines oder mehrere der folgenden:
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Adaptive Interventionen mit dem Ziel, funktionelle Einschränkungen auszugleichen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Betreuung durch Krankenhaus und Gemeinde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Fähigkeiten der Aktivität des täglichen Lebens (ADL), gemessen durch die Bewertung motorischer und prozessbezogener Fähigkeiten (AMPS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Beobachtete Qualität der motorischen Fähigkeiten der Aktivität des täglichen Lebens (ADL).
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Individuell priorisierte Problembewertung (IPPA)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
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Alltagsaktivitäten, bei denen der Teilnehmer Probleme hat und deren Lösung er priorisiert
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6 Wochen und 3 Monate
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Alltägliche Aktivitätsmuster, die in einem Ein-Tages-Tagebuch erfasst werden
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Teilnehmer zeichnet alle ½ Stunde auf, was er/sie wo macht, zusammen ist und wie er/sie sich geistig und körperlich fühlt
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3 Monate
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Fragebogen zur Auswirkung auf Partizipation und Autonomie (IPAQ)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
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Autonomie und Partizipation werden im Hinblick auf Autonomie in Innenräumen, Familienrollen sowie soziales Leben und Beziehungen beurteilt
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6 Wochen und 3 Monate
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Der Fragebogen Core 30 zur Lebensqualität bei Krebserkrankungen der Europäischen Organisation für Forschung (EORTC QLQ C-30)
Zeitfenster: 6 Wochen und 3 Monate
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Krebsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität
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6 Wochen und 3 Monate
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EuroQol 5-Dimensionen 5 Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen la Cour, PhD, University of Southern Denmark
- Hauptermittler: Åse Brandt, PhD, The National Bord of Social Services
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brandt Å, la Cour K, Wæhrens. Activity problems important to people with advanced cancer living at home. Oral session presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- Johnsen AT, Petersen MA, Pedersen L, Houmann LJ, Groenvold M. Do advanced cancer patients in Denmark receive the help they need? A nationally representative survey of the need related to 12 frequent symptoms/problems. Psychooncology. 2013 Aug;22(8):1724-30. doi: 10.1002/pon.3204. Epub 2012 Oct 8.
- la Cour K, Johannessen H, Josephsson S. Activity and meaning making in the everyday lives of people with advanced cancer. Palliat Support Care. 2009 Dec;7(4):469-79. doi: 10.1017/S1478951509990472.
- la Cour K, Nordell K, Josephsson S. Everyday lives of people with advanced cancer: Activity, time, location, and experience. OTJR Occup Part Health 2009 December;29(4):154-162.
- Lindahl-Jacobsen L. Occupational therapy for cancer patients - a randomised, controlled study [PhD thesis]. Research Unit of General Practice, Institute of Public Health: University of Southern Denmark; 2014.
- Rabow M, Kvale E, Barbour L, Cassel JB, Cohen S, Jackson V, Luhrs C, Nguyen V, Rinaldi S, Stevens D, Spragens L, Weissman D. Moving upstream: a review of the evidence of the impact of outpatient palliative care. J Palliat Med. 2013 Dec;16(12):1540-9. doi: 10.1089/jpm.2013.0153. Epub 2013 Nov 13.
- Sviden GA, Tham K, Borell L. Involvement in everyday life for people with a life threatening illness. Palliat Support Care. 2010 Sep;8(3):345-52. doi: 10.1017/S1478951510000143.
- Vendrusculo Fangel LM, Sanches Panobianco M, Martins Kebbe L, de Almeida AM, de OG. Qualify of life and daily activities performance after breast cancer treatment. ACTA PAUL ENFERMAGEM 2013 February;26(1):93-100.
- Wæhrens E, la Cour K, Brandt Å. The quality of ADL task performance based on self-report and observation in people living at home with cancer. Poster presented at: 16th International Congress of the World Federation of Occupational Therapists.; June 18-21; Yokohama, Japan; 2014.
- la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Brandt A, Offersen SMH, Lindahl-Jacobsen L, Cutchin M, Pilegaard MS. Process evaluation of the Cancer Home-Life Intervention: What can we learn from it for future intervention studies? Palliat Med. 2020 Dec;34(10):1425-1435. doi: 10.1177/0269216320939227. Epub 2020 Jul 2.
- Pilegaard MS, la Cour K, Gregersen Oestergaard L, Johnsen AT, Lindahl-Jacobsen L, Hojris I, Brandt A. The 'Cancer Home-Life Intervention': A randomised controlled trial evaluating the efficacy of an occupational therapy-based intervention in people with advanced cancer. Palliat Med. 2018 Apr;32(4):744-756. doi: 10.1177/0269216317747199. Epub 2018 Jan 4.
- Brandt A, Pilegaard MS, Oestergaard LG, Lindahl-Jacobsen L, Sorensen J, Johnsen AT, la Cour K. Effectiveness of the "Cancer Home-Life Intervention" on everyday activities and quality of life in people with advanced cancer living at home: a randomised controlled trial and an economic evaluation. BMC Palliat Care. 2016 Jan 22;15:10. doi: 10.1186/s12904-016-0084-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- AKT (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UKRI)
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