単一インプラント周囲の軟部組織の体積増強のためのコラーゲン マトリックス 10808 を調査するための臨床研究
2019年2月22日 更新者：Geistlich Pharma AG
単一の歯のギャップにインプラントを配置した後の軟部組織の体積増強のためのコラーゲンマトリックス10808の有効性と安全性を調査するためのランダム化比較臨床研究
この研究の目的は、ヒトにおけるコラーゲン マトリックス 10808 の安全性と機能を調査し、標準的な治療である自家結合組織移植片の移植と比較することです。 コラーゲン マトリックスは、軟部組織増強のために開発されました。 これは、三次元の多孔性マトリックスであり、主にコラーゲン I と III で構成されています。
治験患者は、インプラント埋入後、軟部組織量が不十分な 1 本の歯の隙間がなければなりません。 したがって、軟部組織増強が必要になります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、粘膜の厚さを得るために自家軟組織移植片またはコラーゲンマトリックス10808を使用して、軟組織の体積増強手順の有効性を評価することです。
次に、2 つの手順の安全性が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8032
- University of Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録前の少なくとも6週間、最大6か月のインプラント埋入
- 単一の歯のギャップにおける軟部組織増強の必要性
- 欠損の両側に隣接する 2 本の歯の平均 BOP (プロービングの出血) が 30% 未満
- 基本的な歯周病検査 (BPE <2)
- 18歳以上
- -良好な口腔衛生の行使やすべてのフォローアップ手順への参加など、研究関連の手順を順守する能力
- -提案された手術の性質を完全に理解する能力と、インフォームドコンセントフォームに署名する能力
除外基準:
- ヘビースモーカー（1日10本以上）
- プロービング深さ 4 mm 以上
- インスリン依存性糖尿病
- 歯科および/または外科治療の一般的な禁忌
- -過去5年以内の悪性腫瘍、放射線療法、または悪性腫瘍に対する化学療法の病歴
- 妊娠可能年齢の女性で、標準的に認められている避妊法を使用していない
- 妊娠中または授乳中
- 一般的に粘膜治癒に影響を与える以前および同時の薬物療法（例： ステロイド、大量の抗炎症薬）
- -結合組織の代謝に影響を与える疾患（例： コラゲナーゼ)。
- コラーゲンアレルギー
- -過去6か月以内の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コラーゲンマトリックス 10808
コラーゲンマトリックス10808と組み合わせた粘膜分層フラップ。
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介入の日 (0 日目) に、隣接する歯の周りに溝切開を行い、遠位歯の舌/口蓋ライン角度から近心歯の舌/口蓋ライン角度まで直線切開を行います。
全層フラップは舌側で持ち上げられますが、分割フラップは頬側で作成され、水平リリース切開の準備なしで軟組織ポーチを準備します。
コラーゲン マトリックス 10808 は、隆起したバッカル フラップの下のパウチに配置されます。
移植片を皮弁に固定するために水平のマットレス縫合を行い、続いて 4 ～ 5 本の単一縫合で傷を閉じます。
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他の：結合組織移植片 (ゴールド スタンダード)
結合組織移植片と組み合わせた粘膜分層フラップ。
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介入の日 (0 日目) に、隣接する歯の周りに溝切開を行い、遠位歯の舌/口蓋ライン角度から近心歯の舌/口蓋ライン角度まで直線切開を行います。
全層フラップは舌側で持ち上げられますが、分割フラップは頬側で作成され、水平リリース切開の準備なしで軟組織ポーチを準備します。
結合組織移植片 (ゴールド スタンダード) は、隆起した頬側フラップの下のポーチに配置されます。
移植片を皮弁に固定するために水平のマットレス縫合を行い、続いて 4 ～ 5 本の単一縫合で傷を閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経粘膜プロービングによって測定された 0 日目 (ベースライン) 値と比較した 90 日目の粘膜軟部組織の厚さの増加
時間枠：0日目と比較した90日目 (ベースライン)
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0日目と比較した90日目 (ベースライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠：0日目から90日目まで
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0日目から90日目まで
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傷の閉鎖
時間枠：7、30、90日目
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7、30、90日目
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腫れの存在
時間枠：7、30、90日目
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7、30、90日目
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口腔健康影響プロファイル (OHIP-G14) スコア
時間枠：0、7、90日目
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0、7、90日目
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毎日のメフェナミン酸の消費
時間枠：0日目から7日目まで
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0日目から7日目まで
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VAS (Visual Analogue Scale) スコアを使用した毎日の痛みの評価
時間枠：0 日目から 7 日目まで、および 30 日目から 90 日目まで
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0 日目から 7 日目まで、および 30 日目から 90 日目まで
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手術時間
時間枠：手術時
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手術時
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マトリックス分解および安全性パラメーターに関する定性的な組織学的評価
時間枠：90日目
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90日目
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3Dボリューム分析による粘膜軟部組織の厚さの増加
時間枠：0日目と比較して90日目
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0日目と比較して90日目
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経粘膜プロービングによって測定された粘膜軟部組織の厚さの増加
時間枠：0日目と比較した30日目
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0日目と比較した30日目
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角化組織の幅 (mm)
時間枠：0日目と90日目
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0日目と90日目
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プロービング深さ (mm)
時間枠：0日目と90日目
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0日目と90日目
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クリニカルアタッチメントレベル (mm)
時間枠：0日目と90日目
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0日目と90日目
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プロービングの出血 (0/1)
時間枠：0日目と90日目
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0日目と90日目
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プラーク指数 (0-3)
時間枠：0日目と90日目
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0日目と90日目
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後退深さ (mm)
時間枠：0日目と90日目
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0日目と90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lorenz Uebersax, PhD、Geistlich Pharma AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月22日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10860
- DRKS00003586 (レジストリ識別子：Deutsches Register Klinischer Studien)
- CIV-11-12-003323 (その他の識別子：EUDAMED)
個々の参加者データ (IPD) の計画
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。