Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kollageenimatriisin 10808:n tutkimiseksi pehmytkudosten tilavuuden lisäämiseksi yksittäisten implanttien ympärillä

perjantai 22. helmikuuta 2019 päivittänyt: Geistlich Pharma AG

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kollageenimatriisin 10808 tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi pehmeiden kudosten tilavuuden lisäämiseksi implantin sijoittamisen jälkeen yksittäisiin hampaisiin

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kollageeni Matrix 10808:n turvallisuutta ja toimintaa ihmisillä ja verrata sitä tavanomaiseen hoitoon, autologisen sidekudossiirteen siirtoon. Kollageenimatriisi on kehitetty pehmytkudosten lisäämiseen. Se on kolmiulotteinen huokoinen matriisi ja koostuu pääasiassa kollageenista I ja III.

Tutkimuspotilailla tulee olla yksi hammasväli, jossa pehmytkudostilavuus on riittämätön implantin asettamisen jälkeen. Siksi pehmytkudosten lisäys on tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pehmytkudostilavuuden lisäämistoimenpiteiden tehokkuutta käyttämällä autogeenista pehmytkudossiirrettä tai Collagen Matrix 10808:aa limakalvon paksuuden lisäämiseksi. Toiseksi näiden kahden menettelyn turvallisuus tutkitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • University of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Implantin asennus vähintään 6 viikkoa ja enintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  2. Pehmytkudoslisäyksen tarve yhden hampaan aukossa
  3. Vian kummallakin puolella viereisellä 2 hampaalla on keskimääräinen BOP (Bleeding of probing) < 30 %
  4. Parodontaalin perustutkimus (BPE <2)
  5. 18 vuotta tai vanhempi
  6. Kyky noudattaa tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, kuten hyvä suuhygienia ja osallistuminen kaikkiin seurantatoimenpiteisiin
  7. Kyky ymmärtää täysin ehdotetun leikkauksen luonne ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskas tupakoitsija (> 10 savuketta päivässä)
  2. Koetussyvyys yli 4 mm
  3. Insuliiniriippuvainen diabetes
  4. Yleiset vasta-aiheet hammas- ja/tai kirurgiselle hoidolle
  5. Pahanlaatuinen kasvain, sädehoito tai pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana
  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tavanomaista hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  7. Raskaus tai imetys
  8. Aiemmat ja samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat limakalvojen paranemiseen yleensä (esim. steroidit, suuret annokset tulehduskipulääkkeitä)
  9. Sidekudosaineenvaihduntaan vaikuttava sairaus (esim. kollagenaasit).
  10. Allergia kollageenille
  11. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuuden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kollageenimatriisi 10808
Limakalvon halkeama läppä yhdistettynä Collagen Matrix 10808:aan.
Laite: Kollageenimatriisi 10808
Interventiopäivänä (päivä 0) tehdään sulkulaariset viillot viereisten hampaiden ympärille ja suora viilto distaalisen hampaan linguaali-palataalisen linjan kulmasta mesiaalihampaan lingual/palataalisen linjan kulmaan. Täysipaksuinen läppä nostetaan linguaaliselle puolelle, kun taas posken puolelle tehdään halkaistu läppä, joka valmistelee pehmytkudospussin ilman vaakasuuntaisten irrotusviillojen valmistamista. Kollageenimatrix 10808 sijoitetaan sitten pussiin kohotetun poskiläpän alle. Vaakasuuntainen patjan ompele tehdään siirteen kiinnittämiseksi läppään ja sen jälkeen neljästä viiteen yksittäistä ommelta haavan sulkemiseksi.
Muut: Sidekudossiirre (kultastandardi)
Limakalvon halkeama läppä yhdessä sidekudossiirteen kanssa.
Menettely: Sidekudossiirre
Interventiopäivänä (päivä 0) tehdään sulkulaariset viillot viereisten hampaiden ympärille ja suora viilto distaalisen hampaan linguaali-palataalisen linjan kulmasta mesiaalihampaan lingual/palataalisen linjan kulmaan. Täysipaksuinen läppä nostetaan linguaaliselle puolelle, kun taas posken puolelle tehdään halkaistu läppä, joka valmistelee pehmytkudospussin ilman vaakasuuntaisten irrotusviillojen valmistamista. Sidekudossiirre (Gold Standard) sijoitetaan sitten pussiin kohotetun poskiläpän alle. Vaakasuuntainen patjan ompele tehdään siirteen kiinnittämiseksi läppään ja sen jälkeen neljästä viiteen yksittäistä ommelta haavan sulkemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Limakalvon pehmytkudoksen paksuuden lisäys päivänä 90 verrattuna päivän 0 (perustason) arvoon, mitattuna trans-mukosaalisella koetuksella
Aikaikkuna: päivänä 90 verrattuna päivään 0 (perustaso)
päivänä 90 verrattuna päivään 0 (perustaso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 90
päivästä 0 päivään 90
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: päivänä 7, 30, 90
päivänä 7, 30, 90
Turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: päivänä 7, 30, 90
päivänä 7, 30, 90
Suun terveysvaikutusten profiilin (OHIP-G14) pistemäärä
Aikaikkuna: päivänä 0, 7, 90
päivänä 0, 7, 90
Päivittäinen mefenamiinihappokulutus
Aikaikkuna: päivän 0 ja päivän 7 välillä
päivän 0 ja päivän 7 välillä
Kivun arviointi VAS-pisteillä (Visual Analogue Scale) päivittäin
Aikaikkuna: päivän 0 ja 7 välillä ja päivinä 30 ja 90
päivän 0 ja 7 välillä ja päivinä 30 ja 90
Leikkauksen aika
Aikaikkuna: leikkauksessa
leikkauksessa
Laadullinen histologinen arvio matriisin hajoamisesta ja turvallisuusparametreista
Aikaikkuna: päivänä 90
päivänä 90
Limakalvon pehmytkudoksen paksuuden lisääminen 3D-tilavuusanalyysillä
Aikaikkuna: päivänä 90 verrattuna päivään 0
päivänä 90 verrattuna päivään 0
Limakalvon pehmytkudoksen paksuuden lisäys mitattuna trans-mukosaalisella koetuksella
Aikaikkuna: päivänä 30 verrattuna päivään 0
päivänä 30 verrattuna päivään 0
Keratinisoidun kudoksen leveys (mm)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 90
päivänä 0 ja päivänä 90
Koetussyvyys (mm)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 90
päivänä 0 ja päivänä 90
Kliinisen kiinnittymisen taso (mm)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 90
päivänä 0 ja päivänä 90
Koettimen verenvuoto (0/1)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 90
päivänä 0 ja päivänä 90
Plakkiindeksi (0-3)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 90
päivänä 0 ja päivänä 90
Taantuman syvyys (mm)
Aikaikkuna: päivänä 0 ja päivänä 90
päivänä 0 ja päivänä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geistlich Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10860
  • DRKS00003586 (Rekisterin tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • CIV-11-12-003323 (Muu tunniste: EUDAMED)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. 1. Julkaisu
    Tiedon tunniste: PMID: 27310522
    Tietokommentit: Ensimmäinen julkaisu, joka koski transmukosaalisten mittausten ensisijaista tulosta, julkaistiin.
  2. 2. julkaisu
    Tiedon tunniste: PMID: 28107560
    Tietokommentit: 2. julkaisu pehmytkudoksen tilavuuden muutoksista

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa