Klinická studie ke zkoumání kolagenové matrice 10808 pro zvětšení objemu měkkých tkání kolem jednotlivých implantátů
22. února 2019 aktualizováno: Geistlich Pharma AG
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti kolagenové matrice 10808 pro zvětšení objemu měkkých tkání po umístění implantátu v mezerách mezi jednotlivými zuby
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a funkci kolagenu Matrix 10808 u lidí a porovnat ji se standardní terapií, transplantací autologního štěpu pojivové tkáně. Collagen Matrix byl vyvinut pro augmentaci měkkých tkání. Je to trojrozměrná porézní matrice a skládá se hlavně z kolagenu I a III.
Pacienti ve studii musí mít po zavedení implantátu jedinou zubní mezeru s nedostatečným objemem měkkých tkání. Proto bude nutná augmentace měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost postupů zvětšení objemu měkkých tkání pomocí autogenního štěpu měkkých tkání nebo Collagen Matrix 10808 pro získání tloušťky sliznice.
Za druhé bude prozkoumána bezpečnost těchto dvou postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- University of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umístění implantátu alespoň 6 týdnů a maximálně 6 měsíců před registrací
- Nutnost augmentace měkkých tkání v mezeře jednoho zubu
- 2 zuby sousedící s každou stranou defektu mají střední BOP (Bleeding of probing) < 30 %
- Základní parodontologické vyšetření (BPE <2)
- 18 let nebo starší
- Schopnost dodržovat postupy související se studií, jako je správná ústní hygiena a účast na všech následných procedurách
- Schopnost plně porozumět povaze navrhované operace a schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Silný kuřák (> 10 cigaret denně)
- Hloubka snímání větší než 4 mm
- Diabetes závislý na inzulínu
- Obecné kontraindikace pro stomatologické a/nebo chirurgické ošetření
- Anamnéza malignity, radioterapie nebo chemoterapie malignity během posledních pěti let
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají standardní přijímanou metodu antikoncepce
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí a souběžná medikace ovlivňující hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků)
- Onemocnění ovlivňující metabolismus pojivové tkáně (např. kolagenázy).
- Alergie na kolagen
- Účast na klinickém hodnocení během posledních šesti měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagenová matrice 10808
Slizniční klapka v kombinaci s Collagen Matrix 10808.
|
V den intervence (den 0) budou provedeny sulkulární řezy kolem sousedních zubů a přímý řez od úhlu lingvální/palatinální linie distálního zubu k úhlu lingvální/palatinální linie meziálního zubu.
Na lingvální straně bude vyvýšena chlopeň v plné tloušťce, zatímco dělená chlopeň bude vytvořena v bukálním aspektu při přípravě váčku z měkké tkáně bez přípravy horizontálních uvolňovacích řezů.
Collagen Matrix 10808 bude poté umístěn do sáčku pod zvýšenou bukální chlopní.
K imobilizaci štěpu k laloku se provede horizontální matracový steh, po kterém následují čtyři až pět jednotlivých stehů k uzavření rány.
|
|
Jiný: Štěp pojivové tkáně (zlatý standard)
Slizniční chlopeň v tloušťce v kombinaci s pojivovým štěpem.
|
V den intervence (den 0) budou provedeny sulkulární řezy kolem sousedních zubů a přímý řez od úhlu lingvální/palatinální linie distálního zubu k úhlu lingvální/palatinální linie meziálního zubu.
Na lingvální straně bude vyvýšena chlopeň v plné tloušťce, zatímco dělená chlopeň bude vytvořena v bukálním aspektu při přípravě váčku z měkké tkáně bez přípravy horizontálních uvolňovacích řezů.
Štěp pojivové tkáně (zlatý standard) bude poté umístěn do vaku pod zvýšenou bukální chlopní.
K imobilizaci štěpu k laloku se provede horizontální matracový steh, po kterém následují čtyři až pět jednotlivých stehů k uzavření rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nárůst tloušťky slizniční měkké tkáně v den 90 ve srovnání s hodnotou dne 0 (základní hodnota) měřenou transmukózní sondou
Časové okno: v den 90 ve srovnání se dnem 0 (základní hodnota)
|
v den 90 ve srovnání se dnem 0 (základní hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: od dne 0 do dne 90
|
od dne 0 do dne 90
|
|
Uzavření rány
Časové okno: v den 7, 30, 90
|
v den 7, 30, 90
|
|
Přítomnost otoku
Časové okno: v den 7, 30, 90
|
v den 7, 30, 90
|
|
Skóre profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-G14).
Časové okno: v den 0, 7, 90
|
v den 0, 7, 90
|
|
Denní spotřeba mefenaminacidu
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 7
|
mezi dnem 0 a dnem 7
|
|
Hodnocení bolesti pomocí skóre VAS (Visual Analogue Scale) denně
Časové okno: mezi dnem 0 a dnem 7 a dnem 30 a 90
|
mezi dnem 0 a dnem 7 a dnem 30 a 90
|
|
Čas na operaci
Časové okno: na chirurgii
|
na chirurgii
|
|
Kvalitativní histologické posouzení týkající se degradace matrice a bezpečnostních parametrů
Časové okno: v den 90
|
v den 90
|
|
Zisk tloušťky měkkých tkání sliznice pomocí 3D volumetrické analýzy
Časové okno: v den 90 ve srovnání se dnem 0
|
v den 90 ve srovnání se dnem 0
|
|
Nárůst tloušťky slizniční měkké tkáně měřený transmukózní sondou
Časové okno: v den 30 ve srovnání se dnem 0
|
v den 30 ve srovnání se dnem 0
|
|
Šířka keratinizované tkáně (mm)
Časové okno: v den 0 a v den 90
|
v den 0 a v den 90
|
|
Hloubka snímání (mm)
Časové okno: v den 0 a v den 90
|
v den 0 a v den 90
|
|
Úroveň klinického připojení (mm)
Časové okno: v den 0 a v den 90
|
v den 0 a v den 90
|
|
Bleeding of Probing (0/1)
Časové okno: v den 0 a v den 90
|
v den 0 a v den 90
|
|
Index plaku (0-3)
Časové okno: v den 0 a v den 90
|
v den 0 a v den 90
|
|
Hloubka prohlubně (mm)
Časové okno: v den 0 a v den 90
|
v den 0 a v den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10860
- DRKS00003586 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien)
- CIV-11-12-003323 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
1. Publikace
Identifikátor informace: PMID: 27310522Komentáře k informacím: Byla publikována první publikace týkající se primárního výsledku transmukózních měření.
-
2. zveřejnění
Identifikátor informace: PMID: 28107560Komentáře k informacím: 2. publikace o objemových změnách měkkých tkání
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .