Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge kollagenmatrix 10808 for volumenforøgelse af blødt væv omkring enkelte implantater

22. februar 2019 opdateret af: Geistlich Pharma AG

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​en kollagenmatrix 10808 til volumenforøgelse af blødt væv efter implantatplacering i enkelttandsmellemrum

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og funktionen af ​​collagen Matrix 10808 hos mennesker og at sammenligne den med standardterapien, transplantationen af ​​det autologe bindevævstransplantat. Collagen Matrix er udviklet til forstærkning af blødt væv. Det er en tredimensionel porøs matrix og består hovedsageligt af kollagen I og III.

Undersøgelsespatienter skal have en enkelt tandspalte med utilstrækkelig bløddelsvolumen efter implantatplacering. Derfor vil en bløddelsforstørrelse være nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​procedurer til forøgelse af volumen af ​​blødt væv ved hjælp af det autogene blødt vævstransplantat eller Collagen Matrix 10808 for at opnå slimhindetykkelse. For det andet vil sikkerheden ved de to procedurer blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Implantatplacering mindst 6 uger og maksimalt 6 måneder før tilmelding
  2. Nødvendigheden af ​​blødvævsforøgelse i enkelttandsgab
  3. 2 tænder støder op til hver side af defekten har en gennemsnitlig BOP (Blødning af sondering) på < 30 %
  4. Grundlæggende parodontal undersøgelse (BPE <2)
  5. 18 år eller ældre
  6. Evne til at overholde de undersøgelsesrelaterede procedurer såsom at udøve god mundhygiejne og deltage i alle opfølgningsprocedurer
  7. Evne til fuldt ud at forstå arten af ​​den foreslåede operation og evnen til at underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Storryger (> 10 cigaretter om dagen)
  2. Probedybde større end 4 mm
  3. Insulinafhængig diabetes
  4. Generelle kontraindikationer for tandbehandling og/eller kirurgisk behandling
  5. Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet inden for de seneste fem år
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en standard accepteret præventionsmetode
  7. Graviditet eller amning
  8. Tidligere og samtidig medicinering, der generelt påvirker slimhindeheling (f.eks. steroider, store doser af antiinflammatoriske lægemidler)
  9. Sygdom, der påvirker bindevævsmetabolismen (f. kollagenaser).
  10. Allergi over for kollagen
  11. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kollagen Matrix 10808
Slimhindesplittet flap i kombination med Collagen Matrix 10808.
Enhed: Kollagen Matrix 10808
På dagen for indgrebet (dag 0) vil der blive lavet sulkulære snit omkring nabotænderne og et lige snit fra den linguale/palatale linievinkel på den distale tand til den linguale/palatale linievinkel på den mesiale tand. En flap i fuld tykkelse vil blive hævet på den linguale side, hvorimod en delt flap vil blive lavet ved det bukkale aspekt, der forbereder en blødtvævspose uden forberedelse af horisontale frigørelsessnit. Collagen Matrix 10808 vil derefter blive placeret i posen under den forhøjede bukkale flap. En vandret madrassutur vil blive lavet for at immobilisere transplantatet til flappen efterfulgt af fire til fem enkeltsuturer for at lukke såret.
Andet: Bindevævstransplantat (guldstandard)
Slimhindesplittet flap i kombination med bindevævstransplantatet.
Procedure: Bindevævstransplantat
På dagen for indgrebet (dag 0) vil der blive lavet sulkulære snit omkring nabotænderne og et lige snit fra den linguale/palatale linievinkel på den distale tand til den linguale/palatale linievinkel på den mesiale tand. En flap i fuld tykkelse vil blive hævet på den linguale side, hvorimod en delt flap vil blive lavet ved det bukkale aspekt, der forbereder en blødtvævspose uden forberedelse af horisontale frigørelsessnit. Bindevævstransplantatet (Gold Standard) vil derefter blive placeret i posen under den forhøjede bukkale flap. En vandret madrassutur vil blive lavet for at immobilisere transplantatet til flappen efterfulgt af fire til fem enkeltsuturer for at lukke såret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse i slimhindetykkelse på dag 90 sammenlignet med dag 0 (baseline) værdi målt ved trans-mucosal sondering
Tidsramme: på dag 90 sammenlignet med dag 0 (basislinje)
på dag 90 sammenlignet med dag 0 (basislinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 0 til dag 90
fra dag 0 til dag 90
Lukning af såret
Tidsramme: på dag 7, 30, 90
på dag 7, 30, 90
Tilstedeværelse af hævelse
Tidsramme: på dag 7, 30, 90
på dag 7, 30, 90
Score for oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-G14).
Tidsramme: på dag 0, 7, 90
på dag 0, 7, 90
Dagligt forbrug af mefenaminsyre
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 7
mellem dag 0 og dag 7
Evaluering af smerte ved hjælp af en VAS (Visual Analogue Scale) score dagligt
Tidsramme: mellem dag 0 og dag 7 og på dag 30 og 90
mellem dag 0 og dag 7 og på dag 30 og 90
Operationstid
Tidsramme: ved operationen
ved operationen
Kvalitativ histologisk vurdering vedrørende matrixnedbrydning og sikkerhedsparametre
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Forøgelse af slimhindens bløddelstykkelse ved 3D volumetrisk analyse
Tidsramme: på dag 90 sammenlignet med dag 0
på dag 90 sammenlignet med dag 0
Forøgelse i slimhinde-blødt vævstykkelse målt ved trans-mucosal sondering
Tidsramme: på dag 30 sammenlignet med dag 0
på dag 30 sammenlignet med dag 0
Keratiniseret vævsbredde (mm)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90
Sonderingsdybde (mm)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90
Klinisk tilknytningsniveau (mm)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90
Blødning af sondering (0/1)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90
Plaqueindeks (0-3)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90
Recessionsdybde (mm)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Efterforskere

  • Studieleder: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2015

Først opslået (Skøn)

5. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10860
  • DRKS00003586 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • CIV-11-12-003323 (Anden identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. 1. Udgivelse
    Informations-id: PMID: 27310522
    Oplysningskommentarer: En første publikation blev offentliggjort om det primære resultat af transmucosale målinger.
  2. 2. udgivelse
    Informations-id: PMID: 28107560
    Oplysningskommentarer: 2. publikation vedrørende volumetriske ændringer af blødt væv

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner