Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie matrycy kolagenowej 10808 do zwiększania objętości tkanek miękkich wokół pojedynczych implantów

22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Geistlich Pharma AG

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa matrycy kolagenowej 10808 w celu zwiększenia objętości tkanek miękkich po umieszczeniu implantu w pojedynczych lukach zębowych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i funkcji kolagenu Matrix 10808 u ludzi oraz porównanie go ze standardową terapią, przeszczepem autologicznego przeszczepu tkanki łącznej. Matryca kolagenowa została opracowana do augmentacji tkanek miękkich. Jest trójwymiarową porowatą matrycą i składa się głównie z kolagenu I i III.

Badani pacjenci muszą mieć pojedynczą lukę zębową z niewystarczającą objętością tkanki miękkiej po wszczepieniu implantu. Dlatego konieczna będzie augmentacja tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności procedur zwiększania objętości tkanek miękkich przy użyciu autogennego przeszczepu tkanek miękkich lub matrycy kolagenowej 10808 w celu uzyskania grubości błony śluzowej. Po drugie, zostanie zbadane bezpieczeństwo obu procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • University of Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszczepienie implantu co najmniej 6 tygodni i maksymalnie 6 miesięcy przed rejestracją
  2. Konieczność augmentacji tkanek miękkich w pojedynczej luce zębowej
  3. 2 zęby przylegające do każdej strony wady mają średni BOP (krwawienie zgłębnika) < 30%
  4. Podstawowe badanie periodontologiczne (BPE <2)
  5. 18 lat lub więcej
  6. Zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem, takich jak dbanie o higienę jamy ustnej i uczestniczenie we wszystkich procedurach kontrolnych
  7. Zdolność do pełnego zrozumienia charakteru proponowanej operacji i umiejętność podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Nałogowy palacz (> 10 papierosów dziennie)
  2. Głębokość sondowania większa niż 4 mm
  3. Cukrzyca insulinozależna
  4. Ogólne przeciwwskazania do leczenia stomatologicznego i/lub chirurgicznego
  5. Historia nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii w przypadku nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują standardowo akceptowanej metody antykoncepcji
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Wcześniejsze i równoczesne leki wpływające ogólnie na gojenie błony śluzowej (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych)
  9. Choroba wpływająca na metabolizm tkanki łącznej (np. kolagenazy).
  10. Alergia na kolagen
  11. Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matryca kolagenowa 10808
Płat śluzówkowy pośredniej grubości w połączeniu z matrycą kolagenową 10808.
Urządzenie: Matryca kolagenowa 10808
W dniu interwencji (dzień 0) zostaną wykonane nacięcia dziąsłowe wokół sąsiednich zębów oraz cięcie proste od kąta linii językowo-podniebiennej zęba dystalnego do kąta linii językowo-podniebiennej zęba mezjalnego. Płat pełnej grubości zostanie uniesiony po stronie językowej, podczas gdy płat dzielony zostanie wykonany od strony policzkowej, przygotowując worek tkanki miękkiej bez przygotowania poziomych nacięć uwalniających. Kolagen Matrix 10808 zostanie następnie umieszczony w torebce pod uniesionym płatem policzkowym. Zostanie wykonany poziomy szew materacowy w celu unieruchomienia przeszczepu do płata, a następnie cztery do pięciu pojedynczych szwów w celu zamknięcia rany.
Inny: Przeszczep tkanki łącznej (złoty standard)
Płat błony śluzowej pośredniej grubości w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej.
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej
W dniu interwencji (dzień 0) zostaną wykonane nacięcia dziąsłowe wokół sąsiednich zębów oraz cięcie proste od kąta linii językowo-podniebiennej zęba dystalnego do kąta linii językowo-podniebiennej zęba mezjalnego. Płat pełnej grubości zostanie uniesiony po stronie językowej, podczas gdy płat dzielony zostanie wykonany od strony policzkowej, przygotowując worek tkanki miękkiej bez przygotowania poziomych nacięć uwalniających. Przeszczep tkanki łącznej (złoty standard) zostanie następnie umieszczony w torebce pod uniesionym płatem policzkowym. Zostanie wykonany poziomy szew materacowy w celu unieruchomienia przeszczepu do płata, a następnie cztery do pięciu pojedynczych szwów w celu zamknięcia rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost grubości tkanki miękkiej błony śluzowej w dniu 90 w porównaniu z wartością z dnia 0 (linia bazowa) zmierzoną przez sondę przezśluzówkową
Ramy czasowe: w dniu 90 w porównaniu z dniem 0 (poziom wyjściowy)
w dniu 90 w porównaniu z dniem 0 (poziom wyjściowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 90
od dnia 0 do dnia 90
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: w dniu 7, 30, 90
w dniu 7, 30, 90
Obecność obrzęku
Ramy czasowe: w dniu 7, 30, 90
w dniu 7, 30, 90
Wynik profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-G14).
Ramy czasowe: w dniu 0, 7, 90
w dniu 0, 7, 90
Dzienne spożycie Mefenaminakwasu
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 7
między dniem 0 a dniem 7
Codzienna ocena bólu za pomocą skali VAS (Visual Analogue Scale).
Ramy czasowe: między dniem 0 a dniem 7 oraz między dniem 30 a 90
między dniem 0 a dniem 7 oraz między dniem 30 a 90
Czas operacji
Ramy czasowe: na chirurgii
na chirurgii
Jakościowa ocena histologiczna degradacji matrycy i parametrów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w dniu 90
w dniu 90
Zwiększenie grubości tkanki miękkiej błony śluzowej dzięki analizie wolumetrycznej 3D
Ramy czasowe: w dniu 90 w porównaniu z dniem 0
w dniu 90 w porównaniu z dniem 0
Przyrost grubości tkanki miękkiej błony śluzowej mierzony za pomocą sondowania przezśluzówkowego
Ramy czasowe: w dniu 30 w porównaniu z dniem 0
w dniu 30 w porównaniu z dniem 0
Szerokość tkanki zrogowaciałej (mm)
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 90
w dniu 0 i w dniu 90
Głębokość sondowania (mm)
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 90
w dniu 0 i w dniu 90
Poziom przyczepu klinicznego (mm)
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 90
w dniu 0 i w dniu 90
Krwawienie sondowania (0/1)
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 90
w dniu 0 i w dniu 90
Indeks płytki nazębnej (0-3)
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 90
w dniu 0 i w dniu 90
Głębokość recesji (mm)
Ramy czasowe: w dniu 0 i w dniu 90
w dniu 0 i w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10860
  • DRKS00003586 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • CIV-11-12-003323 (Inny identyfikator: EUDAMED)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. 1. Publikacja
    Identyfikator informacji: PMID: 27310522
    Komentarze do informacji: Opublikowano pierwszą publikację dotyczącą pierwotnego wyniku pomiarów przezśluzówkowych.
  2. 2. publikacja
    Identyfikator informacji: PMID: 28107560
    Komentarze do informacji: 2. publikacja dotycząca zmian objętościowych tkanki miękkiej

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj