Um estudo clínico para investigar a matriz de colágeno 10808 para aumento do volume de tecidos moles ao redor de implantes individuais
22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Geistlich Pharma AG
Estudo clínico randomizado controlado para investigar a eficácia e segurança de uma matriz de colágeno 10808 para aumento do volume de tecidos moles após a colocação de implantes em lacunas dentárias únicas
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a função do colágeno Matrix 10808 em humanos e compará-lo com a terapia padrão, o transplante de enxerto autólogo de tecido conjuntivo. A Collagen Matrix foi desenvolvida para aumento de tecidos moles. É uma matriz porosa tridimensional e consiste principalmente de colágeno I e III.
Os pacientes do estudo devem ter uma única lacuna dentária com volume de tecido mole insuficiente após a colocação do implante. Portanto, um aumento de tecido mole será necessário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia dos procedimentos de aumento de volume de tecido mole usando o enxerto autógeno de tecido mole ou o Collagen Matrix 10808 para ganhar espessura da mucosa.
Em segundo lugar, a segurança dos dois procedimentos será investigada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Zurich, Suíça, 8032
- University of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Colocação do implante pelo menos 6 semanas e máximo 6 meses antes da inscrição
- Necessidade de aumento de tecido mole em falha de dente único
- 2 dentes adjacentes a cada lado do defeito têm um BOP (sangramento de sondagem) médio de < 30%
- Exame periodontal básico (BPE <2)
- 18 anos ou mais
- Capacidade de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo, como praticar boa higiene bucal e comparecer a todos os procedimentos de acompanhamento
- Capacidade de entender completamente a natureza da cirurgia proposta e capacidade de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Fumante pesado (> 10 cigarros por dia)
- Profundidade de sondagem superior a 4 mm
- Diabetes dependente de insulina
- Contra-indicações gerais para tratamentos dentários e/ou cirúrgicos
- História de malignidade, radioterapia ou quimioterapia para malignidade nos últimos cinco anos
- Mulheres em idade reprodutiva, que não usam um método padrão aceito de controle de natalidade
- Gravidez ou amamentação
- Medicação anterior e concomitante afetando a cicatrização da mucosa em geral (por exemplo, esteróides, grandes doses de drogas anti-inflamatórias)
- Doença que afeta o metabolismo do tecido conjuntivo (por exemplo, colagenases).
- Alergia ao colágeno
- Participação em ensaio clínico nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Matriz de Colágeno 10808
Retalho mucoso de espessura dividida em combinação com o Collagen Matrix 10808.
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No dia da intervenção (dia 0) serão feitas incisões sulculares ao redor dos dentes vizinhos e uma incisão reta do ângulo da linha lingual/palatina do dente distal ao ângulo da linha lingual/palatina do dente mesial.
Um retalho de espessura total será elevado no lado lingual, enquanto um retalho dividido será feito no aspecto vestibular, preparando uma bolsa de tecido mole sem a preparação de incisões de liberação horizontal.
O Collagen Matrix 10808 será então posicionado na bolsa sob o retalho bucal elevado.
Uma sutura horizontal em colchão será feita para imobilizar o enxerto no retalho, seguida de quatro a cinco suturas simples para fechar a ferida.
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Outro: Enxerto de tecido conjuntivo (padrão ouro)
Retalho mucoso de espessura parcial em combinação com enxerto de tecido conjuntivo.
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No dia da intervenção (dia 0) serão feitas incisões sulculares ao redor dos dentes vizinhos e uma incisão reta do ângulo da linha lingual/palatina do dente distal ao ângulo da linha lingual/palatina do dente mesial.
Um retalho de espessura total será elevado no lado lingual, enquanto um retalho dividido será feito no aspecto vestibular, preparando uma bolsa de tecido mole sem a preparação de incisões de liberação horizontal.
O enxerto de tecido conjuntivo (Padrão Ouro) será então posicionado na bolsa sob o retalho bucal elevado.
Uma sutura horizontal em colchão será feita para imobilizar o enxerto no retalho, seguida de quatro a cinco suturas simples para fechar a ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ganho na espessura dos tecidos moles da mucosa no dia 90 em comparação com o valor do dia 0 (linha de base) medido por sondagem transmucosa
Prazo: no dia 90 em comparação com o dia 0 (linha de base)
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no dia 90 em comparação com o dia 0 (linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: do dia 0 ao dia 90
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do dia 0 ao dia 90
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Fechamento da ferida
Prazo: no Dia 7, 30, 90
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no Dia 7, 30, 90
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Presença de Inchaço
Prazo: no Dia 7, 30, 90
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no Dia 7, 30, 90
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Pontuação do perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-G14)
Prazo: no dia 0, 7, 90
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no dia 0, 7, 90
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Consumo diário de mefenaminacido
Prazo: entre o dia 0 e o dia 7
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entre o dia 0 e o dia 7
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Avaliação da dor usando uma pontuação VAS (Escala Visual Analógica) diariamente
Prazo: entre o dia 0 e o dia 7 e entre o dia 30 e o 90
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entre o dia 0 e o dia 7 e entre o dia 30 e o 90
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Tempo de cirurgia
Prazo: na cirurgia
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na cirurgia
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Avaliação histológica qualitativa em relação à degradação da matriz e parâmetros de segurança
Prazo: no dia 90
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no dia 90
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Ganho na espessura do tecido mole da mucosa por análise volumétrica 3D
Prazo: no dia 90, em comparação com o dia 0
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no dia 90, em comparação com o dia 0
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Ganho na espessura dos tecidos moles da mucosa medido por sondagem transmucosa
Prazo: no dia 30 em comparação com o dia 0
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no dia 30 em comparação com o dia 0
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Largura do tecido queratinizado (mm)
Prazo: no dia 0 e no dia 90
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no dia 0 e no dia 90
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Profundidade de Sondagem (mm)
Prazo: no dia 0 e no dia 90
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no dia 0 e no dia 90
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Nível de Fixação Clínica (mm)
Prazo: no dia 0 e no dia 90
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no dia 0 e no dia 90
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Sangria de Sondagem (0/1)
Prazo: no dia 0 e no dia 90
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no dia 0 e no dia 90
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Índice de placa (0-3)
Prazo: no dia 0 e no dia 90
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no dia 0 e no dia 90
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Profundidade de recessão (mm)
Prazo: no dia 0 e no dia 90
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no dia 0 e no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10860
- DRKS00003586 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- CIV-11-12-003323 (Outro identificador: EUDAMED)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
-
1. Publicação
Identificador de informação: PMID: 27310522Comentários informativos: Uma primeira publicação foi publicada sobre o resultado primário das medições transmucosas.
-
2. publicação
Identificador de informação: PMID: 28107560Comentários informativos: 2. publicação sobre as alterações volumétricas dos tecidos moles
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