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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Kollagenmatrix 10808 für die Weichgewebevolumenaugmentation um einzelne Implantate herum

22. Februar 2019 aktualisiert von: Geistlich Pharma AG

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kollagenmatrix 10808 zur Volumenaugmentation des Weichgewebes nach Implantatinsertion in Einzelzahnlücken

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Funktion der Kollagen Matrix 10808 beim Menschen zu untersuchen und mit der Standardtherapie, der Transplantation des autologen Bindegewebstransplantats, zu vergleichen. Die Collagen Matrix wurde für die Weichgewebeaugmentation entwickelt. Es ist eine dreidimensionale poröse Matrix und besteht hauptsächlich aus Kollagen I und III.

Studienpatienten müssen nach der Implantatinsertion eine einzelne Zahnlücke mit unzureichendem Weichgewebevolumen haben. Daher ist eine Weichgewebeaugmentation erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Verfahren zur Volumenaugmentation des Weichgewebes unter Verwendung des autogenen Weichgewebetransplantats oder der Kollagenmatrix 10808, um die Schleimhautdicke zu erhöhen. Zweitens wird die Sicherheit der beiden Verfahren untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Implantatinsertion mindestens 6 Wochen und maximal 6 Monate vor der Einschreibung
  2. Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation in Einzelzahnlücke
  3. 2 Zähne benachbart zu jeder Seite des Defekts haben ein mittleres BOP (Bleeding of Sonding) von < 30 %
  4. Parodontale Grunduntersuchung (BPE <2)
  5. 18 Jahre oder älter
  6. Fähigkeit, die studienbezogenen Verfahren einzuhalten, z. B. gute Mundhygiene und Teilnahme an allen Nachsorgeverfahren
  7. Fähigkeit, die Art der vorgeschlagenen Operation vollständig zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Starker Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag)
  2. Sondierungstiefe größer als 4 mm
  3. Insulinabhängiger Diabetes
  4. Allgemeine Kontraindikationen für zahnärztliche und/oder chirurgische Behandlung
  5. Vorgeschichte von Malignität, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre
  6. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine anerkannte Standardmethode zur Empfängnisverhütung anwenden
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Vorherige und gleichzeitige Medikation, die die Schleimhautheilung im Allgemeinen beeinträchtigt (z. Steroide, große Dosen entzündungshemmender Medikamente)
  9. Erkrankungen, die den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigen (z. Kollagenasen).
  10. Allergie gegen Kollagen
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenmatrix 10808
Schleimhautspaltlappen in Kombination mit der Collagen Matrix 10808.
Gerät: Kollagenmatrix 10808
Am Tag des Eingriffs (Tag 0) werden sulkuläre Inzisionen um die benachbarten Zähne und eine gerade Inzision vom Lingual-/Palatinallinienwinkel des distalen Zahns zum Lingual-/Palatinallinienwinkel des mesialen Zahns vorgenommen. Auf der lingualen Seite wird ein Lappen voller Dicke angehoben, während auf der bukkalen Seite ein geteilter Lappen angefertigt wird, um einen Weichgewebebeutel ohne die Vorbereitung horizontaler Freisetzungsschnitte vorzubereiten. Die Kollagenmatrix 10808 wird dann im Beutel unter dem angehobenen Bukkallappen positioniert. Eine horizontale Matratzennaht wird gemacht, um das Transplantat am Lappen zu immobilisieren, gefolgt von vier bis fünf Einzelnähten, um die Wunde zu schließen.
Sonstiges: Bindegewebstransplantat (Goldstandard)
Schleimhautspaltlappen in Kombination mit dem Bindegewebstransplantat.
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Am Tag des Eingriffs (Tag 0) werden sulkuläre Inzisionen um die benachbarten Zähne und eine gerade Inzision vom Lingual-/Palatinallinienwinkel des distalen Zahns zum Lingual-/Palatinallinienwinkel des mesialen Zahns vorgenommen. Auf der lingualen Seite wird ein Lappen voller Dicke angehoben, während auf der bukkalen Seite ein geteilter Lappen angefertigt wird, um einen Weichgewebebeutel ohne die Vorbereitung horizontaler Freisetzungsschnitte vorzubereiten. Das Bindegewebstransplantat (Goldstandard) wird dann im Beutel unter dem angehobenen bukkalen Lappen positioniert. Eine horizontale Matratzennaht wird gemacht, um das Transplantat am Lappen zu immobilisieren, gefolgt von vier bis fünf Einzelnähten, um die Wunde zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zunahme der Dicke des Schleimhautweichgewebes an Tag 90 im Vergleich zum Wert von Tag 0 (Basislinie), gemessen durch transmukosale Sondierung
Zeitfenster: an Tag 90 im Vergleich zu Tag 0 (Baseline)
an Tag 90 im Vergleich zu Tag 0 (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von Tag 0 bis Tag 90
von Tag 0 bis Tag 90
Verschluss der Wunde
Zeitfenster: an Tag 7, 30, 90
an Tag 7, 30, 90
Vorhandensein von Schwellungen
Zeitfenster: an Tag 7, 30, 90
an Tag 7, 30, 90
Bewertung des Wirkungsprofils für die Mundgesundheit (OHIP-G14).
Zeitfenster: am Tag 0, 7, 90
am Tag 0, 7, 90
Täglicher Konsum von Mefenaminsäure
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 7
zwischen Tag 0 und Tag 7
Tägliche Bewertung der Schmerzen anhand eines VAS-Scores (Visual Analogue Scale).
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 7 und an Tag 30 und 90
zwischen Tag 0 und Tag 7 und an Tag 30 und 90
OP-Zeit
Zeitfenster: bei Operationen
bei Operationen
Qualitative histologische Beurteilung hinsichtlich Matrixabbau und Sicherheitsparametern
Zeitfenster: am Tag 90
am Tag 90
Zunahme der Weichgewebedicke der Schleimhaut durch volumetrische 3D-Analyse
Zeitfenster: an Tag 90, verglichen mit Tag 0
an Tag 90, verglichen mit Tag 0
Zunahme der Weichgewebedicke der Schleimhaut, gemessen durch transmukosale Sondierung
Zeitfenster: an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0
an Tag 30 im Vergleich zu Tag 0
Breite des keratinisierten Gewebes (mm)
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 90
am Tag 0 und am Tag 90
Sondierungstiefe (mm)
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 90
am Tag 0 und am Tag 90
Klinisches Befestigungsniveau (mm)
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 90
am Tag 0 und am Tag 90
Bluten beim Sondieren (0/1)
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 90
am Tag 0 und am Tag 90
Plaque-Index (0-3)
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 90
am Tag 0 und am Tag 90
Aussparungstiefe (mm)
Zeitfenster: am Tag 0 und am Tag 90
am Tag 0 und am Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Ermittler

  • Studienleiter: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10860
  • DRKS00003586 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • CIV-11-12-003323 (Andere Kennung: EUDAMED)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. 1. Veröffentlichung
    Informationskennung: PMID: 27310522
    Informationskommentare: Eine erste Veröffentlichung wurde zum primären Ergebnis der transmukosalen Messungen veröffentlicht.
  2. 2. Veröffentlichung
    Informationskennung: PMID: 28107560
    Informationskommentare: 2. Veröffentlichung über volumetrische Veränderungen des Weichgewebes

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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