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Uno studio clinico per esaminare la matrice di collagene 10808 per l'aumento del volume dei tessuti molli attorno a singoli impianti

22 febbraio 2019 aggiornato da: Geistlich Pharma AG

Studio clinico controllato randomizzato per indagare l'efficacia e la sicurezza di una matrice di collagene 10808 per l'aumento del volume dei tessuti molli dopo il posizionamento dell'impianto nelle lacune di un singolo dente

L'obiettivo di questo studio è indagare la sicurezza e la funzione del collagene Matrix 10808 nell'uomo e confrontarlo con la terapia standard, il trapianto dell'innesto di tessuto connettivo autologo. La matrice di collagene è stata sviluppata per l'aumento dei tessuti molli. È una matrice porosa tridimensionale e consiste principalmente di collagene I e III.

I pazienti dello studio devono avere una singola lacuna dentale con volume di tessuto molle insufficiente dopo il posizionamento dell'impianto. Pertanto sarà necessario un aumento dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle procedure di aumento del volume dei tessuti molli utilizzando l'innesto di tessuto molle autogeno o la matrice di collagene 10808 per aumentare lo spessore della mucosa. In secondo luogo verrà esaminata la sicurezza delle due procedure.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • University of Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Posizionamento dell'impianto almeno 6 settimane e massimo 6 mesi prima dell'arruolamento
  2. Necessità di aumento dei tessuti molli nella lacuna di un singolo dente
  3. 2 denti adiacenti a ciascun lato del difetto hanno un BOP (sanguinamento al sondaggio) medio < 30%
  4. Esame parodontale di base (BPE <2)
  5. 18 anni o più
  6. Capacità di rispettare le procedure relative allo studio come esercitare una buona igiene orale e partecipare a tutte le procedure di follow-up
  7. Capacità di comprendere appieno la natura dell'intervento proposto e capacità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Forte fumatore (> 10 sigarette al giorno)
  2. Profondità di tastatura maggiore di 4 mm
  3. Diabete insulino-dipendente
  4. Controindicazioni generali al trattamento odontoiatrico e/o chirurgico
  5. Storia di malignità, radioterapia o chemioterapia per malignità negli ultimi cinque anni
  6. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite standard accettato
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Farmaci precedenti e concomitanti che influenzano la guarigione della mucosa in generale (ad es. steroidi, grandi dosi di farmaci antinfiammatori)
  9. Malattie che colpiscono il metabolismo del tessuto connettivo (ad es. collagenasi).
  10. Allergia al collagene
  11. Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice di collagene 10808
Lembo a spessore parziale della mucosa in combinazione con Collagen Matrix 10808.
Dispositivo: Matrice di collagene 10808
Il giorno dell'intervento (giorno 0) verranno praticate incisioni sulculari attorno ai denti vicini e un'incisione diritta dall'angolo della linea linguale/palatale del dente distale all'angolo della linea linguale/palatale del dente mesiale. Un lembo a tutto spessore sarà sollevato sul lato linguale, mentre un lembo diviso sarà realizzato sull'aspetto buccale preparando una sacca di tessuto molle senza la preparazione di incisioni di rilascio orizzontali. La matrice di collagene 10808 verrà quindi posizionata nella sacca sotto il lembo buccale rialzato. Verrà eseguita una sutura a materassaio orizzontale per immobilizzare l'innesto al lembo, seguita da quattro o cinque suture singole per chiudere la ferita.
Altro: Innesto di tessuto connettivo (gold standard)
Lembo a spessore parziale della mucosa in combinazione con l'innesto di tessuto connettivo.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
Il giorno dell'intervento (giorno 0) verranno praticate incisioni sulculari attorno ai denti vicini e un'incisione diritta dall'angolo della linea linguale/palatale del dente distale all'angolo della linea linguale/palatale del dente mesiale. Un lembo a tutto spessore sarà sollevato sul lato linguale, mentre un lembo diviso sarà realizzato sull'aspetto buccale preparando una sacca di tessuto molle senza la preparazione di incisioni di rilascio orizzontali. L'innesto di tessuto connettivo (Gold Standard) verrà quindi posizionato nella tasca sotto il lembo buccale rialzato. Verrà eseguita una sutura a materassaio orizzontale per immobilizzare l'innesto al lembo, seguita da quattro o cinque suture singole per chiudere la ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento dello spessore dei tessuti molli della mucosa al giorno 90 rispetto al valore del giorno 0 (basale) misurato mediante sondaggio transmucoso
Lasso di tempo: al giorno 90 rispetto al giorno 0 (linea di base)
al giorno 90 rispetto al giorno 0 (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno 90
dal giorno 0 al giorno 90
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: al giorno 7, 30, 90
al giorno 7, 30, 90
Presenza di gonfiore
Lasso di tempo: al giorno 7, 30, 90
al giorno 7, 30, 90
Punteggio del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-G14).
Lasso di tempo: al giorno 0, 7, 90
al giorno 0, 7, 90
Consumo giornaliero di Mefenaminacid
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 7
tra il giorno 0 e il giorno 7
Valutazione del dolore mediante un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) giornaliero
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 7 e tra il giorno 30 e il giorno 90
tra il giorno 0 e il giorno 7 e tra il giorno 30 e il giorno 90
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: all'intervento
all'intervento
Valutazione istologica qualitativa della degradazione della matrice e dei parametri di sicurezza
Lasso di tempo: al giorno 90
al giorno 90
Guadagno nello spessore dei tessuti molli della mucosa mediante analisi volumetrica 3D
Lasso di tempo: al giorno 90, rispetto al giorno 0
al giorno 90, rispetto al giorno 0
Aumento dello spessore dei tessuti molli della mucosa misurato mediante sondaggio transmucoso
Lasso di tempo: al giorno 30 rispetto al giorno 0
al giorno 30 rispetto al giorno 0
Larghezza del tessuto cheratinizzato (mm)
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 90
al giorno 0 e al giorno 90
Profondità di sondaggio (mm)
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 90
al giorno 0 e al giorno 90
Livello di attacco clinico (mm)
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 90
al giorno 0 e al giorno 90
Sanguinamento del sondaggio (0/1)
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 90
al giorno 0 e al giorno 90
Indice di placca (0-3)
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 90
al giorno 0 e al giorno 90
Profondità di recesso (mm)
Lasso di tempo: al giorno 0 e al giorno 90
al giorno 0 e al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10860
  • DRKS00003586 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • CIV-11-12-003323 (Altro identificatore: EUDAMED)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. 1. Pubblicazione
    Identificatore informazioni: PMID: 27310522
    Commenti informativi: È stata pubblicata una prima pubblicazione riguardante l'esito primario delle misurazioni transmucose.
  2. 2. pubblicazione
    Identificatore informazioni: PMID: 28107560
    Commenti informativi: 2. pubblicazione riguardante le variazioni volumetriche dei tessuti molli

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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