단일 임플란트 주변의 연조직 볼륨 증가를 위한 콜라겐 매트릭스 10808을 조사하기 위한 임상 연구
2019년 2월 22일 업데이트: Geistlich Pharma AG
단일 치아 간극에 임플란트 식립 후 연조직 부피 증가를 위한 콜라겐 매트릭스 10808의 효과 및 안전성을 조사하기 위한 무작위 통제 임상 연구
본 연구의 목적은 인체에서 콜라겐 매트릭스 10808의 안전성과 기능을 조사하고 자가 결합 조직 이식의 표준 치료법과 비교하는 것입니다. Collagen Matrix는 연조직 확대를 위해 개발되었습니다. 3차원 다공성 Matrix이며 주로 Collagen I과 III로 구성되어 있습니다.
연구 환자는 임플란트 식립 후 연조직 부피가 불충분한 단일 치아 간격이 있어야 합니다. 따라서 연조직 확대술이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 점막 두께를 얻기 위해 자가 연조직 이식편 또는 Collagen Matrix 10808을 사용하여 연조직 부피 확대 절차의 효과를 평가하는 것입니다.
두 번째로 두 절차의 안전성을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8032
- University of Zurich
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임플란트 식립 최소 6주 및 최대 6개월 등록 전
- 단일 치아 간격에서 연조직 증대의 필요성
- 결함의 각 측면에 인접한 2개의 치아는 평균 BOP(Bleeding of probing)가 30% 미만입니다.
- 기본 치주 검사(BPE <2)
- 18세 이상
- 좋은 구강 위생을 유지하고 모든 후속 절차에 참석하는 것과 같은 연구 관련 절차를 준수하는 능력
- 제안된 수술의 특성을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 심한 흡연자(하루에 > 10개비)
- 4mm보다 큰 프로빙 깊이
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 치과 및/또는 수술 치료에 대한 일반적인 금기 사항
- 지난 5년 이내에 악성종양, 방사선요법 또는 악성종양에 대한 화학요법의 병력
- 가임기 여성, 표준으로 인정되는 피임 방법을 사용하지 않음
- 임신 또는 모유 수유
- 일반적으로 점막 치유에 영향을 미치는 이전 및 동시 약물(예: 스테로이드, 다량의 항염증제)
- 결합 조직 대사에 영향을 미치는 질병(예: 콜라게나아제).
- 콜라겐에 대한 알레르기
- 최근 6개월 이내 임상시험 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 매트릭스 10808
콜라겐 매트릭스 10808과 함께 사용하는 점막 분할 두께 피판.
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개입 당일(0일) 인접 치아 주위에 열구 절개가 이루어지고 원위 치아의 설측/구개선 각도에서 근심 치아의 설측/구개선 각도까지 직선 절개가 이루어집니다.
전체 두께 플랩은 설측에서 들어올려지는 반면, 스플릿 플랩은 수평 박리 절개를 준비하지 않고 연조직 주머니를 준비하는 협측 측면에서 만들어집니다.
그런 다음 Collagen Matrix 10808을 상승된 협측 피판 아래 파우치에 배치합니다.
플랩에 이식편을 고정하기 위해 수평 매트리스 봉합사를 만든 다음 4~5개의 단일 봉합사를 만들어 상처를 봉합합니다.
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다른: 결합 조직 이식편(골드 스탠다드)
결합 조직 이식편과 결합된 점막 분할 두께 피판.
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개입 당일(0일) 인접 치아 주위에 열구 절개가 이루어지고 원위 치아의 설측/구개선 각도에서 근심 치아의 설측/구개선 각도까지 직선 절개가 이루어집니다.
전체 두께 플랩은 설측에서 들어올려지는 반면, 스플릿 플랩은 수평 박리 절개를 준비하지 않고 연조직 주머니를 준비하는 협측 측면에서 만들어집니다.
그런 다음 연결 조직 이식편(Gold Standard)을 상승된 협측 플랩 아래 주머니에 배치합니다.
플랩에 이식편을 고정하기 위해 수평 매트리스 봉합사를 만든 다음 4~5개의 단일 봉합사를 만들어 상처를 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경점막 프로빙에 의해 측정된 0일(기준선) 값과 비교하여 90일에 점막 연조직 두께의 증가
기간: 0일과 비교하여 90일에(기준선)
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0일과 비교하여 90일에(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 평가
기간: 0일부터 90일까지
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0일부터 90일까지
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상처 봉합
기간: 7일, 30일, 90일
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7일, 30일, 90일
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붓기의 존재
기간: 7일, 30일, 90일
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7일, 30일, 90일
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-G14) 점수
기간: 0, 7, 90일에
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0, 7, 90일에
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매일 Mefenaminacid 소비
기간: 0일과 7일 사이
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0일과 7일 사이
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매일 VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 이용한 통증 평가
기간: 0일과 7일 사이 및 30일과 90일 사이
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0일과 7일 사이 및 30일과 90일 사이
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수술 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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매트릭스 분해 및 안전 매개변수에 관한 정성적 조직학적 평가
기간: 90일째
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90일째
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3D 체적 분석을 통한 점막 연조직 두께 증가
기간: 0일과 비교하여 90일에
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0일과 비교하여 90일에
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Trans-mucosal probing에 의해 측정된 점막 연조직 두께의 증가
기간: 0일과 비교하여 30일에
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0일과 비교하여 30일에
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각질화 조직 폭(mm)
기간: 0일과 90일에
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0일과 90일에
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프로빙 깊이(mm)
기간: 0일과 90일에
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0일과 90일에
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임상 부착 수준(mm)
기간: 0일과 90일에
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0일과 90일에
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탐사의 출혈 (0/1)
기간: 0일과 90일에
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0일과 90일에
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플라크 지수(0-3)
기간: 0일과 90일에
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0일과 90일에
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후퇴 깊이(mm)
기간: 0일과 90일에
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0일과 90일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10860
- DRKS00003586 (레지스트리 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien)
- CIV-11-12-003323 (기타 식별자: EUDAMED)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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