Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke kollagenmatrise 10808 for volumøkning av mykt vev rundt enkeltimplantater

22. februar 2019 oppdatert av: Geistlich Pharma AG

Randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en kollagenmatrise 10808 for volumøkning av mykt vev etter implantatplassering i enkelttannhull

Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og funksjonen til kollagen Matrix 10808 hos mennesker og å sammenligne den med standardterapien, transplantasjonen av det autologe bindevevstransplantatet. Collagen Matrix ble utviklet for forsterkning av bløtvev. Det er en tredimensjonal porøs matrise og består hovedsakelig av kollagen I og III.

Studiepasienter må ha en enkelt tannspalte med utilstrekkelig bløtvevsvolum etter implantatplassering. Derfor vil en forsterkning av bløtvev være nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av prosedyrer for volumøkning av bløtvev ved å bruke det autogene bløtvevstransplantatet eller Collagen Matrix 10808 for å få slimhinnetykkelse. For det andre vil sikkerheten til de to prosedyrene bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8032
        • University of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Implantatplassering minst 6 uker og maksimalt 6 måneder før registrering
  2. Nødvendighet av bløtvevsforstørrelse i enkelttannspalte
  3. 2 tenner ved siden av hver side av defekten har en gjennomsnittlig BOP (Blødning av sondering) på < 30 %
  4. Grunnleggende periodontal undersøkelse (BPE <2)
  5. 18 år eller eldre
  6. Evne til å overholde studierelaterte prosedyrer som å utøve god munnhygiene og delta på alle oppfølgingsprosedyrer
  7. Evne til å fullt ut forstå arten av den foreslåtte operasjonen og evne til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Storrøyker (> 10 sigaretter per dag)
  2. Prøvedybde større enn 4 mm
  3. Insulinavhengig diabetes
  4. Generelle kontraindikasjoner for tannbehandling og/eller kirurgisk behandling
  5. Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet i løpet av de siste fem årene
  6. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en standard akseptert prevensjonsmetode
  7. Graviditet eller amming
  8. Tidligere og samtidig medisinering som påvirker slimhinnetilheling generelt (f.eks. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler)
  9. Sykdom som påvirker bindevevsmetabolismen (f. kollagenaser).
  10. Allergi mot kollagen
  11. Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollagen Matrix 10808
Slimhinneklaff med delt tykkelse i kombinasjon med Collagen Matrix 10808.
Enhet: Kollagen Matrix 10808
På dagen for intervensjonen (dag 0) vil det bli gjort sulkulære snitt rundt nabotennene og et rett snitt fra den linguale/palatale linjevinkelen på den distale tannen til den linguale/palatale linjevinkelen til den mesiale tannen. En klaff i full tykkelse vil bli forhøyet på den linguale siden, mens en delt klaff vil bli laget ved det bukkale aspektet som forbereder en mykvevspose uten forberedelse av horisontale frigjøringssnitt. Collagen Matrix 10808 vil deretter plasseres i posen under den forhøyede bukkale klaffen. En horisontal madrasssutur vil bli laget for å immobilisere transplantatet til klaffen etterfulgt av fire til fem enkeltsuturer for å lukke såret.
Annen: Bindevevstransplantat (gullstandard)
Slimhinnen splittende klaff i kombinasjon med bindevevstransplantatet.
Fremgangsmåte: Bindevevstransplantat
På dagen for intervensjonen (dag 0) vil det bli gjort sulkulære snitt rundt nabotennene og et rett snitt fra den linguale/palatale linjevinkelen på den distale tannen til den linguale/palatale linjevinkelen til den mesiale tannen. En klaff i full tykkelse vil bli forhøyet på den linguale siden, mens en delt klaff vil bli laget ved det bukkale aspektet som forbereder en mykvevspose uten forberedelse av horisontale frigjøringssnitt. Bindevevstransplantatet (Gold Standard) vil deretter plasseres i posen under den forhøyede bukkalklaffen. En horisontal madrasssutur vil bli laget for å immobilisere transplantatet til klaffen etterfulgt av fire til fem enkeltsuturer for å lukke såret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økning i slimhinnetykkelse på bløtvev på dag 90 sammenlignet med dag 0 (grunnlinje) verdi målt ved trans-mukosal sondering
Tidsramme: på dag 90 sammenlignet med dag 0 (grunnlinje)
på dag 90 sammenlignet med dag 0 (grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag 0 til dag 90
fra dag 0 til dag 90
Lukking av såret
Tidsramme: på dag 7, 30, 90
på dag 7, 30, 90
Tilstedeværelse av hevelse
Tidsramme: på dag 7, 30, 90
på dag 7, 30, 90
Score for oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-G14).
Tidsramme: på dag 0, 7, 90
på dag 0, 7, 90
Daglig inntak av mefenaminsyre
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 7
mellom dag 0 og dag 7
Evaluering av smerte ved hjelp av en VAS (Visual Analogue Scale) score daglig
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 7 og på dag 30 og 90
mellom dag 0 og dag 7 og på dag 30 og 90
Operasjonstid
Tidsramme: ved operasjonen
ved operasjonen
Kvalitativ histologisk vurdering angående matrisenedbrytning og sikkerhetsparametere
Tidsramme: på dag 90
på dag 90
Økning i slimhinnenes bløtvevstykkelse ved 3D volumetrisk analyse
Tidsramme: på dag 90, sammenlignet med dag 0
på dag 90, sammenlignet med dag 0
Økning i slimhinnetykkelse målt ved transmukosal sondering
Tidsramme: på dag 30 sammenlignet med dag 0
på dag 30 sammenlignet med dag 0
Keratinisert vevsbredde (mm)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90
Prøvedybde (mm)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90
Klinisk festenivå (mm)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90
Blødning av sondering (0/1)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90
Plakkindeks (0-3)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90
Resesjonsdybde (mm)
Tidsramme: på dag 0 og på dag 90
på dag 0 og på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Etterforskere

  • Studieleder: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10860
  • DRKS00003586 (Registeridentifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • CIV-11-12-003323 (Annen identifikator: EUDAMED)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. 1. Publisering
    Informasjonsidentifikator: PMID: 27310522
    Informasjonskommentarer: En første publikasjon ble publisert om det primære resultatet av transmukosale målinger.
  2. 2. utgivelse
    Informasjonsidentifikator: PMID: 28107560
    Informasjonskommentarer: 2. publikasjon om volumetriske endringer i bløtvevet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere