Клиническое исследование коллагеновой матрицы 10808 для увеличения объема мягких тканей вокруг одиночных имплантатов
22 февраля 2019 г. обновлено: Geistlich Pharma AG
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности коллагеновой матрицы 10808 для увеличения объема мягких тканей после установки имплантата в промежутках между одиночными зубами
Целью данного исследования является изучение безопасности и функции коллагеновой матрицы 10808 у людей и сравнение ее со стандартной терапией, трансплантацией аутологичного трансплантата соединительной ткани. Коллагеновая матрица была разработана для наращивания мягких тканей. Это трехмерная пористая матрица, состоящая в основном из коллагена I и III.
Пациенты в исследовании должны иметь один зубной промежуток с недостаточным объемом мягких тканей после установки имплантата. Поэтому потребуется увеличение мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является оценка эффективности процедур увеличения объема мягких тканей с использованием аутогенного трансплантата мягких тканей или коллагеновой матрицы 10808 для увеличения толщины слизистой оболочки.
Во-вторых, будет исследована безопасность этих двух процедур.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- University of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Установка имплантата минимум за 6 недель и максимум за 6 месяцев до регистрации
- Необходимость аугментации мягких тканей в промежутке одиночного зуба
- 2 зуба, прилегающие к каждой стороне дефекта, имеют средний BOP (кровотечение при зондировании) <30%
- Базовое пародонтологическое обследование (BPE <2)
- 18 лет и старше
- Способность соблюдать процедуры, связанные с исследованием, такие как хорошая гигиена полости рта и посещение всех последующих процедур
- Способность полностью понимать характер предполагаемой операции и возможность подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Заядлый курильщик (> 10 сигарет в день)
- Глубина зондирования более 4 мм
- Инсулинозависимый диабет
- Общие противопоказания к стоматологическому и/или хирургическому лечению
- История злокачественных новообразований, лучевой терапии или химиотерапии злокачественных новообразований в течение последних пяти лет.
- Женщины детородного возраста, не использующие стандартные общепринятые методы контроля над рождаемостью
- Беременность или кормление грудью
- Принимаемые ранее и одновременно принимаемые препараты, влияющие на заживление слизистой оболочки в целом (например, стероиды, большие дозы противовоспалительных препаратов)
- Заболевание, влияющее на метаболизм соединительной ткани (например, коллагеназы).
- Аллергия на коллаген
- Участие в клиническом исследовании в течение последних шести месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллагеновая матрица 10808
Расщепленный слизистый лоскут в сочетании с коллагеновой матрицей 10808.
|
В день вмешательства (день 0) будут сделаны борозды вокруг соседних зубов и прямой разрез от угла язычной/небной линии дистального зуба до угла язычной/небной линии мезиального зуба.
Полнослойный лоскут будет приподнят с язычной стороны, тогда как расщепленный лоскут будет сделан с щечной стороны, подготовив мягкий тканевый мешок без подготовки горизонтальных разрезов.
Коллагеновая матрица 10808 будет помещена в сумку под приподнятым щечным лоскутом.
Накладывают горизонтальный матрацный шов для иммобилизации трансплантата к лоскуту, а затем четыре-пять одиночных швов для закрытия раны.
|
|
Другой: Соединительнотканный трансплантат (золотой стандарт)
Расщепленный слизистый лоскут в сочетании с соединительнотканным трансплантатом.
|
В день вмешательства (день 0) будут сделаны борозды вокруг соседних зубов и прямой разрез от угла язычной/небной линии дистального зуба до угла язычной/небной линии мезиального зуба.
Полнослойный лоскут будет приподнят с язычной стороны, тогда как расщепленный лоскут будет сделан с щечной стороны, подготовив мягкий тканевый мешок без подготовки горизонтальных разрезов.
Затем соединительнотканный трансплантат (золотой стандарт) помещают в карман под приподнятым щечным лоскутом.
Накладывают горизонтальный матрацный шов для иммобилизации трансплантата к лоскуту, а затем четыре-пять одиночных швов для закрытия раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Увеличение толщины мягких тканей слизистой оболочки на 90-й день по сравнению со значением на 0-й день (базовый уровень), измеренным с помощью зондирования через слизистую оболочку.
Временное ограничение: на 90-й день по сравнению с 0-м днем (базовый уровень)
|
на 90-й день по сравнению с 0-м днем (базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: с дня 0 по день 90
|
с дня 0 по день 90
|
|
Закрытие раны
Временное ограничение: на 7, 30, 90 день
|
на 7, 30, 90 день
|
|
Наличие отека
Временное ограничение: на 7, 30, 90 день
|
на 7, 30, 90 день
|
|
Оценка воздействия на здоровье полости рта (OHIP-G14)
Временное ограничение: в день 0, 7, 90
|
в день 0, 7, 90
|
|
Ежедневное потребление мефенаминацида
Временное ограничение: между днем 0 и днем 7
|
между днем 0 и днем 7
|
|
Оценка боли по шкале ВАШ (визуально-аналоговая шкала) ежедневно
Временное ограничение: между 0-м и 7-м днем и в 30-й и 90-й день
|
между 0-м и 7-м днем и в 30-й и 90-й день
|
|
Время операции
Временное ограничение: в хирургии
|
в хирургии
|
|
Качественная гистологическая оценка деградации матрицы и параметров безопасности
Временное ограничение: в день 90
|
в день 90
|
|
Увеличение толщины мягких тканей слизистой оболочки с помощью трехмерного объемного анализа
Временное ограничение: на 90-й день по сравнению с 0-м днем
|
на 90-й день по сравнению с 0-м днем
|
|
Увеличение толщины мягких тканей слизистой оболочки, измеренное трансмукозальным зондированием
Временное ограничение: на 30-й день по сравнению с 0-м днем
|
на 30-й день по сравнению с 0-м днем
|
|
Ширина кератинизированной ткани (мм)
Временное ограничение: в день 0 и в день 90
|
в день 0 и в день 90
|
|
Глубина зондирования (мм)
Временное ограничение: в день 0 и в день 90
|
в день 0 и в день 90
|
|
Клинический уровень прикрепления (мм)
Временное ограничение: в день 0 и в день 90
|
в день 0 и в день 90
|
|
Кровотечение при зондировании (0/1)
Временное ограничение: в день 0 и в день 90
|
в день 0 и в день 90
|
|
Индекс зубного налета (0-3)
Временное ограничение: в день 0 и в день 90
|
в день 0 и в день 90
|
|
Глубина углубления (мм)
Временное ограничение: в день 0 и в день 90
|
в день 0 и в день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10860
- DRKS00003586 (Идентификатор реестра: Deutsches Register Klinischer Studien)
- CIV-11-12-003323 (Другой идентификатор: EUDAMED)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
1. Публикация
Информационный идентификатор: PMID: 27310522Информационные комментарии: Была опубликована первая публикация о первичных результатах трансмукозальных измерений.
-
2. публикация
Информационный идентификатор: PMID: 28107560Информационные комментарии: 2. публикация об объемных изменениях мягких тканей
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .