Un estudio clínico para investigar la matriz de colágeno 10808 para el aumento del volumen de tejido blando alrededor de implantes únicos
22 de febrero de 2019 actualizado por: Geistlich Pharma AG
Estudio clínico controlado aleatorizado para investigar la eficacia y seguridad de una matriz de colágeno 10808 para el aumento de volumen de tejido blando después de la colocación de implantes en espacios de un solo diente
El objetivo de este estudio es investigar la seguridad y la función del colágeno Matrix 10808 en humanos y compararlo con la terapia estándar, el trasplante del injerto de tejido conectivo autólogo. La matriz de colágeno se desarrolló para el aumento de tejidos blandos. Es una Matriz porosa tridimensional y consiste principalmente en Colágeno I y III.
Los pacientes del estudio deben tener un espacio de un solo diente con un volumen de tejido blando insuficiente después de la colocación del implante. Por lo tanto, será necesario un aumento de tejido blando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de los procedimientos de aumento de volumen de tejido blando utilizando el injerto de tejido blando autógeno o la matriz de colágeno 10808 para aumentar el grosor de la mucosa.
En segundo lugar, se investigará la seguridad de los dos procedimientos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8032
- University of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colocación de implantes al menos 6 semanas y máximo 6 meses antes de la inscripción
- Necesidad de aumento de tejido blando en espacio de un solo diente
- 2 dientes adyacentes a cada lado del defecto tienen un BOP medio (sangrado al sondaje) de < 30 %
- Examen periodontal básico (BPE <2)
- 18 años o más
- Capacidad para cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio, como ejercer una buena higiene bucal y asistir a todos los procedimientos de seguimiento.
- Capacidad para comprender completamente la naturaleza de la cirugía propuesta y capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Fumador empedernido (> 10 cigarrillos al día)
- Profundidad de sondaje superior a 4 mm
- Diabetes insulinodependiente
- Contraindicaciones generales para tratamientos dentales y/o quirúrgicos
- Antecedentes de malignidad, radioterapia o quimioterapia por malignidad en los últimos cinco años
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método estándar aceptado de control de la natalidad
- Embarazo o lactancia
- Medicamentos previos y concurrentes que afectan la cicatrización de la mucosa en general (p. esteroides, grandes dosis de medicamentos antiinflamatorios)
- Enfermedad que afecta el metabolismo del tejido conjuntivo (p. colagenasas).
- Alergia al colágeno
- Participación en un ensayo clínico en los últimos seis meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Matriz de colágeno 10808
Colgajo mucoso de espesor parcial en combinación con Collagen Matrix 10808.
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El día de la Intervención (día 0) se realizarán incisiones sulculares alrededor de los dientes vecinos y una incisión recta desde el ángulo de la línea lingual/palatina del diente distal hasta el ángulo de la línea lingual/palatina del diente mesial.
Se levantará un colgajo de espesor completo en el lado lingual, mientras que se hará un colgajo dividido en el aspecto bucal preparando una bolsa de tejido blando sin la preparación de incisiones de liberación horizontales.
Luego se colocará la matriz de colágeno 10808 en la bolsa debajo del colgajo bucal elevado.
Se realizará una sutura de colchonero horizontal para inmovilizar el injerto en el colgajo, seguida de cuatro o cinco suturas simples para cerrar la herida.
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Otro: Injerto de tejido conectivo (estándar de oro)
Colgajo mucoso de espesor parcial en combinación con el injerto de tejido conectivo.
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El día de la Intervención (día 0) se realizarán incisiones sulculares alrededor de los dientes vecinos y una incisión recta desde el ángulo de la línea lingual/palatina del diente distal hasta el ángulo de la línea lingual/palatina del diente mesial.
Se levantará un colgajo de espesor completo en el lado lingual, mientras que se hará un colgajo dividido en el aspecto bucal preparando una bolsa de tejido blando sin la preparación de incisiones de liberación horizontales.
Luego se colocará el injerto de tejido conectivo (estándar de oro) en la bolsa debajo del colgajo bucal elevado.
Se realizará una sutura de colchonero horizontal para inmovilizar el injerto en el colgajo, seguida de cuatro o cinco suturas simples para cerrar la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ganancia en el grosor de los tejidos blandos de la mucosa el día 90 en comparación con el valor del día 0 (línea de base) medido por sondaje transmucoso
Periodo de tiempo: en el día 90 en comparación con el día 0 (línea de base)
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en el día 90 en comparación con el día 0 (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: del día 0 al día 90
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del día 0 al día 90
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Cierre de la herida
Periodo de tiempo: en el día 7, 30, 90
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en el día 7, 30, 90
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Presencia de hinchazón
Periodo de tiempo: en el día 7, 30, 90
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en el día 7, 30, 90
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Puntaje del perfil de impacto en la salud oral (OHIP-G14)
Periodo de tiempo: en el día 0, 7, 90
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en el día 0, 7, 90
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Consumo diario de ácido mefenamina
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 7
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entre el día 0 y el día 7
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Evaluación del dolor mediante una puntuación VAS (escala visual analógica) diaria
Periodo de tiempo: entre el día 0 y el día 7 y en el día 30 y 90
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entre el día 0 y el día 7 y en el día 30 y 90
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Tiempo de cirugía
Periodo de tiempo: en la cirugía
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en la cirugía
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Evaluación histológica cualitativa con respecto a la degradación de la matriz y parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: en el día 90
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en el día 90
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Aumento del grosor de los tejidos blandos de la mucosa mediante análisis volumétrico 3D
Periodo de tiempo: en el día 90, en comparación con el día 0
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en el día 90, en comparación con el día 0
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Ganancia en el grosor del tejido blando de la mucosa medido por sondaje transmucoso
Periodo de tiempo: en el día 30 en comparación con el día 0
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en el día 30 en comparación con el día 0
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Ancho del tejido queratinizado (mm)
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 90
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en el día 0 y en el día 90
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Profundidad de sondeo (mm)
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 90
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en el día 0 y en el día 90
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Nivel de inserción clínica (mm)
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 90
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en el día 0 y en el día 90
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Sangrado de sondaje (0/1)
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 90
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en el día 0 y en el día 90
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Índice de placa (0-3)
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 90
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en el día 0 y en el día 90
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Profundidad de recesión (mm)
Periodo de tiempo: en el día 0 y en el día 90
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en el día 0 y en el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10860
- DRKS00003586 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien)
- CIV-11-12-003323 (Otro identificador: EUDAMED)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
-
1. Publicación
Identificador de información: PMID: 27310522Comentarios de información: Se publicó una primera publicación sobre el resultado primario de las mediciones transmucosas.
-
2. publicación
Identificador de información: PMID: 28107560Comentarios de información: 2. publicación sobre los cambios volumétricos de los tejidos blandos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .