Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om collageenmatrix 10808 te onderzoeken voor volumevergroting van zacht weefsel rond enkele implantaten

22 februari 2019 bijgewerkt door: Geistlich Pharma AG

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van een collageenmatrix 10808 voor volumevergroting van zacht weefsel na plaatsing van implantaten in enkele tandspleten

Het doel van deze studie is om de veiligheid en de functie van de collageen Matrix 10808 bij mensen te onderzoeken en te vergelijken met de standaardtherapie, de transplantatie van het autologe bindweefseltransplantaat. De collageenmatrix is ​​ontwikkeld voor vergroting van zacht weefsel. Het is een driedimensionale poreuze matrix en bestaat voornamelijk uit collageen I en III.

Onderzoekspatiënten moeten een enkele tandopening hebben met onvoldoende zacht weefselvolume na plaatsing van het implantaat. Daarom is een vergroting van het zachte weefsel noodzakelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van procedures voor volumevergroting van zacht weefsel met behulp van het autogene transplantaat van zacht weefsel of de collageenmatrix 10808 om slijmvliesdikte te verkrijgen. Ten tweede zal de veiligheid van de twee procedures worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • University of Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Implantaatplaatsing minimaal 6 weken en maximaal 6 maanden voor inschrijving
  2. Noodzaak van vergroting van zacht weefsel in een enkele tandspleet
  3. 2 tanden aan weerszijden van het defect hebben een gemiddelde BOP (Bleeding of Probing) van <30%
  4. Basis parodontaal onderzoek (BPE <2)
  5. 18 jaar of ouder
  6. Mogelijkheid om te voldoen aan de studiegerelateerde procedures, zoals het uitoefenen van een goede mondhygiëne en het bijwonen van alle vervolgprocedures
  7. Mogelijkheid om de aard van de voorgestelde operatie volledig te begrijpen en het vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Zware roker (> 10 sigaretten per dag)
  2. Tastdiepte groter dan 4 mm
  3. Insulineafhankelijke diabetes
  4. Algemene contra-indicaties voor tandheelkundige en/of chirurgische behandelingen
  5. Geschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit in de afgelopen vijf jaar
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen standaard geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Eerdere en gelijktijdige medicatie die de mucosale genezing in het algemeen beïnvloedt (bijv. steroïden, grote doses ontstekingsremmers)
  9. Ziekte die het bindweefselmetabolisme aantast (bijv. collagenasen).
  10. Allergie voor collageen
  11. Deelname aan een klinische proef in de afgelopen zes maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collageenmatrix 10808
Mucosal split-thickness flap in combinatie met de Collagen Matrix 10808.
Apparaat: Collageenmatrix 10808
Op de dag van de interventie (dag 0) worden sulculaire incisies gemaakt rond de aangrenzende tanden en een rechte incisie van de linguale/palatale lijnhoek van de distale tand naar de linguale/palatale lijnhoek van de mesiale tand. Aan de linguale zijde wordt een flap over de volledige dikte omhoog gebracht, terwijl een gespleten flap aan de buccale kant wordt gemaakt om een ​​zakje van zacht weefsel te maken zonder de voorbereiding van horizontale incisies. De collageenmatrix 10808 wordt dan in het zakje onder de verhoogde buccale flap geplaatst. Er wordt een horizontale matrashechting gemaakt om het transplantaat aan de flap te immobiliseren, gevolgd door vier tot vijf enkele hechtingen om de wond te sluiten.
Ander: Bindweefseltransplantaat (gouden standaard)
Mucosale split-thickness flap in combinatie met het bindweefseltransplantaat.
Procedure: Bindweefseltransplantaat
Op de dag van de interventie (dag 0) worden sulculaire incisies gemaakt rond de aangrenzende tanden en een rechte incisie van de linguale/palatale lijnhoek van de distale tand naar de linguale/palatale lijnhoek van de mesiale tand. Aan de linguale zijde wordt een flap over de volledige dikte omhoog gebracht, terwijl een gespleten flap aan de buccale kant wordt gemaakt om een ​​zakje van zacht weefsel te maken zonder de voorbereiding van horizontale incisies. Het bindweefseltransplantaat (Gouden Standaard) wordt dan in het zakje onder de verhoogde buccale flap geplaatst. Er wordt een horizontale matrashechting gemaakt om het transplantaat aan de flap te immobiliseren, gevolgd door vier tot vijf enkele hechtingen om de wond te sluiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename in dikte van slijmvlies zacht weefsel op dag 90 in vergelijking met dag 0 (baseline) waarde gemeten door transmucosaal sonderen
Tijdsspanne: op dag 90 vergeleken met dag 0 (basislijn)
op dag 90 vergeleken met dag 0 (basislijn)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag 0 tot dag 90
van dag 0 tot dag 90
Sluiting van de wond
Tijdsspanne: op dag 7, 30, 90
op dag 7, 30, 90
Aanwezigheid van zwelling
Tijdsspanne: op dag 7, 30, 90
op dag 7, 30, 90
Oral Health Impact Profile (OHIP-G14) score
Tijdsspanne: op dag 0, 7, 90
op dag 0, 7, 90
Dagelijks gebruik van Mefenaminacid
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 7
tussen dag 0 en dag 7
Evaluatie van pijn met behulp van een VAS-score (Visual Analogue Scale) per dag
Tijdsspanne: tussen dag 0 en dag 7 en op dag 30 en 90
tussen dag 0 en dag 7 en op dag 30 en 90
Chirurgie tijd
Tijdsspanne: bij een operatie
bij een operatie
Kwalitatieve histologische beoordeling met betrekking tot matrixdegradatie en veiligheidsparameters
Tijdsspanne: op dag 90
op dag 90
Winst in mucosale weke delen dikte door 3D volumetrische analyse
Tijdsspanne: op dag 90, vergeleken met dag 0
op dag 90, vergeleken met dag 0
Toename in dikte van slijmvlies zacht weefsel gemeten door transmucosaal sonderen
Tijdsspanne: op dag 30 vergeleken met dag 0
op dag 30 vergeleken met dag 0
Verhoornde weefselbreedte (mm)
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 90
op dag 0 en op dag 90
Indringende Diepte (mm)
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 90
op dag 0 en op dag 90
Klinisch hechtingsniveau (mm)
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 90
op dag 0 en op dag 90
Bloeden van sonderen (0/1)
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 90
op dag 0 en op dag 90
Plaque-index (0-3)
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 90
op dag 0 en op dag 90
Recessie diepte (mm)
Tijdsspanne: op dag 0 en op dag 90
op dag 0 en op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Geistlich Pharma AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lorenz Uebersax, PhD, Geistlich Pharma AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10860
  • DRKS00003586 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien)
  • CIV-11-12-003323 (Andere identificatie: EUDAMED)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. 1. Publicatie
    Informatie-ID: PMID: 27310522
    Informatie opmerkingen: Een eerste publicatie verscheen over de primaire uitkomst van de transmucosale metingen.
  2. 2. publicatie
    Informatie-ID: PMID: 28107560
    Informatie opmerkingen: 2. publicatie over de volumetrische veranderingen van de weke delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren