メトトレキサート療法を受けていない活動性関節リウマチ患者を対象に、LBEC0101 と Enbrel® を比較した研究
2016年1月5日 更新者：LG Life Sciences
メトトレキサート（MTX）の補助療法としてのエンブレル® 50mg 週 1 回皮下注射に対する LBEC0101 50mg 週 1 回皮下注射の有効性と安全性の類似性を評価するための多施設（韓国および日本）、二重盲検、無作為化、並行群間試験、 MTXへの反応が不十分な活動性関節リウマチ患者
これは、メトトレキサート治療にもかかわらず活動性関節リウマチを有する被験者においてエンブレルと比較して、LBEC0101の有効性、安全性、薬物動態および免疫原性を評価するための無作為化二重盲検並行群間多施設臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
372
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する際の20歳から75歳までの男性または女性の患者。
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、改訂された1987 ACR基準に従ってRAを有すると診断された
- -スクリーニング期間の開始前に少なくとも12週間、安定した用量で投与されたMTXに対する反応が不十分な患者。
除外基準:
- 現在の臨床症状に基づく活動性結核または潜在性結核の患者、スクリーニング時の胸部X線検査およびIFN-γ放出アッセイ
- -この研究で治験薬を最初に投与する前の24週間以内に、以下の付随疾患および/または病歴のいずれかを有する患者;重篤な感染症、日和見感染症、慢性または再発性の感染症
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清反応が陽性の患者
- 次のいずれかの疾患を有する患者;敗血症、脱髄疾患、リンパ増殖性疾患、人工関節感染症、関節リウマチ以外の自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：LBEC0101
エタネルセプト
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エタネルセプト
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ACTIVE_COMPARATOR：エンブレル
エタネルセプト
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エタネルセプト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28 関節数に基づく疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：24週目
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月5日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。