Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin LBEC0101 wordt vergeleken met Enbrel® bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks therapie met methotrexaat

5 januari 2016 bijgewerkt door: LG Life Sciences

Multicenter (in Korea en Japan), dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om de gelijkenis van werkzaamheid en veiligheid van LBEC0101 50 mg subcutane wekelijkse injectie met Enbrel® 50 mg subcutane wekelijkse injectie te evalueren, als aanvullende therapie voor methotrexaat (MTX), bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageerden op MTX

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter klinische studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van LBEC0101 te evalueren in vergelijking met Enbrel bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks therapie met methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

372

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 tot 75 jaar oud bij ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Gediagnosticeerd met RA volgens de herziene ACR-criteria uit 1987 gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Patiënten die onvoldoende reageren op MTX toegediend gedurende ten minste 12 weken vóór het begin van de screeningperiode en met een stabiele dosis.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met actieve tuberculose of latente tuberculose op basis van huidige klinische symptomen, thoraxfototest en IFN-γ-afgiftetest bij screening
  • patiënten met een van de volgende bijkomende ziekten en/of voorgeschiedenis binnen 24 weken vóór de eerste toediening van onderzoeksproducten in deze studie; Ernstige infectieziekte, Opportunistische infectie, Chronische of terugkerende infectieziekte
  • patiënten met een seropositief resultaat voor hepatitis B of hepatitis C of HIV
  • patiënten met een van de volgende ziekten; sepsis, demyeliniserende aandoeningen, lymfoproliferatieve ziekte, infectie met prothetisch gewricht, andere auto-immuunziekten dan reumatoïde artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LBEC0101
Etanercept
Geneesmiddel: LBEC0101
Etanercept
ACTIVE_COMPARATOR: Enbrel
Etanercept
Geneesmiddel: Enbrel
Etanercept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekteactiviteitsscore op basis van 28 gewrichten (DAS28)
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Life Sciences

Medewerkers

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-ECCL002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren