메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 LBEC0101과 Enbrel®을 비교한 연구
2016년 1월 5일 업데이트: LG Life Sciences
Methotrexate(MTX)의 보조요법으로 LBEC0101 50mg 주 피하주사와 Enbrel® 50mg 주 피하주사의 효능 및 안전성 유사성을 평가하기 위한 다기관(한국 및 일본), 이중맹검, 무작위배정, 병렬군 연구, MTX에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자
메토트렉세이트 요법에도 불구하고 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 엔브렐과 비교하여 LBEC0101의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병행 그룹, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
372
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 때 20세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 개정된 1987 ACR 기준에 따라 RA가 있는 것으로 진단된 자
- 스크리닝 시작 전 최소 12주 동안 안정적인 용량으로 투여된 MTX에 대해 반응이 불충분한 환자.
제외 기준:
- 활동성 결핵 또는 잠복결핵이 있는 환자는 스크리닝 시 현재 임상 증상, 흉부 X선 검사 및 IFN-γ 방출 분석에 근거합니다.
- 본 연구에서 임상시험용 제품을 처음 투여하기 전 24주 이내에 다음과 같은 동반 질환 및/또는 병력이 있는 환자; 중대감염병, 기회감염병, 만성 또는 재발성 감염병
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 혈청 양성 결과가 있는 환자
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 질병이 있는 환자 패혈증, 탈수초성 질환, 림프증식성 질환, 인공 관절 감염, 류마티스 관절염 이외의 자가면역 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBEC0101
에타너셉트
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에타너셉트
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ACTIVE_COMPARATOR: 엔브렐
에타너셉트
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에타너셉트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28개 관절 수(DAS28)를 기반으로 한 질병 활동 점수
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-ECCL002
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