Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее LBEC0101 с Enbrel® у субъектов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом

5 января 2016 г. обновлено: LG Life Sciences

Многоцентровое (в Корее и Японии), двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для оценки сходства эффективности и безопасности 50 мг подкожной еженедельной инъекции LBEC0101 с еженедельной подкожной инъекцией 50 мг Enbrel® в качестве дополнительной терапии к метотрексату (MTX), у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых был неадекватный ответ на метотрексат

Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности LBEC0101 по сравнению с Энбрелом у субъектов с активным ревматоидным артритом, несмотря на терапию метотрексатом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

372

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 20 до 75 лет при подписании информированного согласия.
  • Диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 г. в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • Пациенты с неадекватным ответом на терапию метотрексатом, назначаемую не менее чем за 12 недель до начала периода скрининга и в стабильной дозе.

Критерий исключения:

  • пациенты с активным туберкулезом или латентным туберкулезом на основании текущих клинических симптомов, рентгенографии грудной клетки и анализа высвобождения IFN-γ при скрининге
  • пациенты с любым из следующих сопутствующих заболеваний и/или анамнезом в течение 24 недель до первого введения исследуемых продуктов в этом исследовании; Серьезное инфекционное заболевание, Оппортунистическая инфекция, Хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание
  • пациенты с любым серопозитивным результатом на гепатит B или гепатит C или ВИЧ
  • пациенты, имеющие любое из следующих заболеваний; Сепсис, Демиелинизирующие заболевания, Лимфопролиферативные заболевания, Инфекция протезированного сустава, Аутоиммунные заболевания, кроме ревматоидного артрита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LBEC0101
Этанерцепт
Лекарство: LBEC0101
Этанерцепт
ACTIVE_COMPARATOR: Энбрел
Этанерцепт
Лекарство: Энбрел
Этанерцепт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Соавторы

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-ECCL002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться