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Un estudio que compara LBEC0101 con Enbrel® en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato

5 de enero de 2016 actualizado por: LG Life Sciences

Estudio multicéntrico (en Corea y Japón), doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la similitud de la eficacia y la seguridad de la inyección semanal subcutánea de 50 mg de LBEC0101 con la inyección semanal subcutánea de 50 mg de Enbrel®, como terapia adyuvante al metotrexato (MTX), en pacientes con artritis reumatoide activa que tuvieron una respuesta inadecuada a MTX

Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de LBEC0101 en comparación con Enbrel en sujetos con artritis reumatoide activa a pesar de la terapia con metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

372

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos desde los 20 años hasta los 75 años de edad al momento de firmar el Consentimiento Informado.
  • Diagnosticado con AR de acuerdo con los criterios ACR revisados ​​de 1987 durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Pacientes que tienen una respuesta inadecuada al MTX administrado durante al menos 12 semanas antes del comienzo del período de selección y en una dosis estable.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con tuberculosis activa o tuberculosis latente según los síntomas clínicos actuales, la prueba de rayos X de tórax y el ensayo de liberación de IFN-γ en la selección
  • pacientes con cualquiera de las siguientes enfermedades concomitantes y/o antecedentes dentro de las 24 semanas anteriores a la primera administración de productos en investigación en este estudio; Enfermedad infecciosa grave, Infección oportunista, Enfermedad infecciosa crónica o recurrente
  • pacientes con cualquier resultado seropositivo para hepatitis B o hepatitis C o VIH
  • pacientes que tienen alguna de las siguientes enfermedades; Sepsis, Trastornos desmielinizantes, Enfermedad linfoproliferativa, Infección con prótesis articular, Enfermedades autoinmunes distintas de la artritis reumatoide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: LBEC0101
Etanercept
Droga: LBEC0101
Etanercept
COMPARADOR_ACTIVO: Enbrel
Etanercept
Droga: Enbrel
Etanercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LG Life Sciences

Colaboradores

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LG-ECCL002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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