Eine Studie zum Vergleich von LBEC0101 mit Enbrel® bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie
5. Januar 2016 aktualisiert von: LG Life Sciences
Multizentrische (in Korea und Japan), doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Ähnlichkeit der Wirksamkeit und Sicherheit von LBEC0101 50 mg subkutane wöchentliche Injektion mit Enbrel® 50 mg subkutane wöchentliche Injektion als Zusatztherapie zu Methotrexat (MTX), bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf MTX ansprachen
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von LBEC0101 im Vergleich zu Enbrel bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Methotrexat-Therapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
372
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
- Mochida Investigational site
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Seoul, Korea, Republik von
- LGLS Investigational site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 75 Jahren bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Diagnose von RA gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien von 1987 für mindestens 6 Monate vor dem Screening
- Patienten, die unzureichend auf MTX ansprechen, das mindestens 12 Wochen vor Beginn des Screeningzeitraums und mit einer stabilen Dosis verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Tuberkulose oder latenter Tuberkulose, basierend auf aktuellen klinischen Symptomen, Brust-Röntgentest und IFN-γ-Freisetzungstest beim Screening
- Patienten mit einer der folgenden Begleiterkrankungen und/oder Vorgeschichte innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Verabreichung von Prüfprodukten in dieser Studie; Schwere Infektionskrankheit, opportunistische Infektion, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
- Patienten mit einem seropositiven Ergebnis für Hepatitis B oder Hepatitis C oder HIV
- Patienten mit einer der folgenden Krankheiten; Sepsis, demyelinisierende Erkrankungen, lymphoproliferative Erkrankung, Infektion mit Gelenkprothesen, andere Autoimmunerkrankungen als rheumatoide Arthritis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LBEC0101
Etanercept
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Etanercept
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ACTIVE_COMPARATOR: Enbrel
Etanercept
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Etanercept
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf einer Zählung von 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Magen-Darm-Mittel
- Etanercept
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-ECCL002
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