Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin LBEC0101:tä Enbreliin® potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: LG Life Sciences

Monikeskus (Koreassa ja Japanissa), kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus LBEC0101 50 mg:n ihonalaisen viikoittaisen injektion tehon ja turvallisuuden samankaltaisuuden arvioimiseksi Enbrel® 50 mg:n ihonalaisen viikoittaisen injektion kanssa (lisäaineena Methotrexraate). aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, joilla oli riittämätön vaste MTX:lle

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan LBEC0101:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä Enbreliin verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

372

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Mochida Investigational site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • LGLS Investigational site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat 20–75-vuotiaat allekirjoittaessaan Ilmoitettua suostumusta.
  • Diagnoosi nivelreuma vuoden 1987 tarkistettujen ACR-kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Potilaat, joilla on riittämätön vaste vähintään 12 viikkoa ennen seulontajakson alkua annetulle MTX:lle ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi nykyisten kliinisten oireiden, rintakehän röntgentestin ja IFN-y:n vapautumismäärityksen perusteella seulonnassa
  • potilaat, joilla on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista ja/tai anamneesissa 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteiden antamista tässä tutkimuksessa; Vakava tartuntatauti, opportunistinen infektio, krooninen tai toistuva tartuntatauti
  • potilailla, joilla on jokin seropositiivinen tulos hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n tai HIV:n suhteen
  • potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista; Sepsis, demyelinisoivat sairaudet, lymfoproliferatiivinen sairaus, nivelproteesin infektio, muut autoimmuunisairaudet kuin nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LBEC0101
Etanersepti
Lääke: LBEC0101
Etanersepti
ACTIVE_COMPARATOR: Enbrel
Etanersepti
Lääke: Enbrel
Etanersepti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet perustuvat 28 nivelten määrään (DAS28)
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LG Life Sciences

Yhteistyökumppanit

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LG-ECCL002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa