Um estudo comparando LBEC0101 com Enbrel® em indivíduos com artrite reumatóide ativa apesar da terapia com metotrexato
5 de janeiro de 2016 atualizado por: LG Life Sciences
Multicêntrico (na Coréia e no Japão), estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a similaridade de eficácia e segurança de LBEC0101 50 mg de injeção subcutânea semanal para Enbrel® 50 mg de injeção subcutânea semanal, como terapia adjuvante ao metotrexato (MTX), em pacientes com artrite reumatóide ativa que tiveram uma resposta inadequada ao MTX
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de LBEC0101 em comparação com Enbrel em indivíduos com artrite reumatoide ativa apesar da terapia com metotrexato.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
372
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Mochida Investigational site
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Seoul, Republica da Coréia
- LGLS Investigational site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino de 20 anos a 75 anos de idade quando assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Diagnosticado como tendo AR de acordo com os critérios revisados do ACR de 1987 por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Pacientes que apresentam resposta inadequada ao MTX administrado por pelo menos 12 semanas antes do início do período de triagem e em dose estável.
Critério de exclusão:
- pacientes com tuberculose ativa ou tuberculose latente com base nos sintomas clínicos atuais, teste de radiografia de tórax e ensaio de liberação de IFN-γ na triagem
- pacientes com qualquer uma das seguintes doenças concomitantes e/ou história dentro de 24 semanas antes da primeira administração de produtos experimentais neste estudo; Doença infecciosa grave, infecção oportunista, doença infecciosa crônica ou recorrente
- pacientes com qualquer resultado soropositivo para hepatite B ou hepatite C ou HIV
- pacientes que tenham qualquer uma das seguintes doenças; Sepse, distúrbios desmielinizantes, doença linfoproliferativa, infecção com prótese articular, doenças autoimunes além da artrite reumatóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LBEC0101
Etanercepte
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Etanercepte
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ACTIVE_COMPARATOR: Enbrel
Etanercepte
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Etanercepte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- LG-ECCL002
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Ensaios clínicos em LBEC0101
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LG Life SciencesConcluídoArtrite reumatoideRepublica da Coréia
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LG Life SciencesConcluídoSaudávelRepublica da Coréia