Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące LBEC0101 z Enbrel® u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: LG Life Sciences

Wieloośrodkowe (w Korei i Japonii), podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych w celu oceny podobieństwa skuteczności i bezpieczeństwa LBEC0101 50 mg podskórnie raz w tygodniu do Enbrel® 50 mg podskórnie raz w tygodniu wstrzyknięcia, jako terapii wspomagającej do metotreksatu (MTX), u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których odpowiedź na MTX była niewystarczająca

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności LBEC0101 w porównaniu z produktem Enbrel u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

372

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Mochida Investigational site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • LGLS Investigational site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 75 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody.
  • Zdiagnozowano RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR z 1987 r. przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na MTX podawany przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego iw stabilnej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z czynną gruźlicą lub utajoną gruźlicą na podstawie aktualnych objawów klinicznych, prześwietlenia klatki piersiowej i oznaczenia uwalniania IFN-γ podczas badania przesiewowego
  • pacjenci z którąkolwiek z następujących współistniejących chorób i/lub historią w ciągu 24 tygodni przed pierwszym podaniem badanych produktów w tym badaniu; Poważna choroba zakaźna, Zakażenie oportunistyczne, Przewlekła lub nawracająca choroba zakaźna
  • pacjentów z jakimkolwiek wynikiem seropozytywnym w kierunku zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • pacjenci cierpiący na którąkolwiek z następujących chorób; Sepsa Zaburzenia demielinizacyjne Choroba limfoproliferacyjna Zakażenie protezą stawu Choroby autoimmunologiczne inne niż reumatoidalne zapalenie stawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LBEC0101
Etanercept
Lek: LBEC0101
Etanercept
ACTIVE_COMPARATOR: Enbrel
Etanercept
Lek: Enbrel
Etanercept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Life Sciences

Współpracownicy

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-ECCL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj