Studie porovnávající LBEC0101 a Enbrel® u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 20 let do 75 let při podpisu informovaného souhlasu.
• Diagnostikována jako RA podle revidovaných kritérií ACR z roku 1987 po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
• Pacienti, kteří mají nedostatečnou odpověď na MTX podávaný po dobu alespoň 12 týdnů před začátkem období screeningu a na stabilní dávce.

Kritéria vyloučení:

• pacienti s aktivní tuberkulózou nebo latentní tuberkulózou na základě aktuálních klinických příznaků, rentgenového testu hrudníku a testu uvolňování IFN-γ při screeningu
• pacienti s kterýmkoli z následujících souběžných onemocnění a/nebo anamnézou během 24 týdnů před prvním podáním hodnocených přípravků v této studii; Závažné infekční onemocnění, oportunní infekce, chronické nebo recidivující infekční onemocnění
• pacientů s jakýmkoli séropozitivním výsledkem na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo HIV
• pacientů, kteří mají některou z následujících chorob; Sepse, Demyelinizační poruchy, Lymfoproliferativní onemocnění, Infekce protetických kloubů, Autoimunitní onemocnění jiná než revmatoidní artritida