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Une étude comparant LBEC0101 à Enbrel® chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate

5 janvier 2016 mis à jour par: LG Life Sciences

Étude multicentrique (en Corée et au Japon), en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles pour évaluer la similarité de l'efficacité et de l'innocuité de LBEC0101 50 mg en injection sous-cutanée hebdomadaire avec Enbrel® 50 mg en injection sous-cutanée hebdomadaire, en tant que traitement adjuvant au méthotrexate (MTX), chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont eu une réponse inadéquate au MTX

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de LBEC0101 par rapport à Enbrel chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde active malgré un traitement au méthotrexate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

372

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 20 à 75 ans lors de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostiqué comme ayant une PR selon les critères ACR révisés de 1987 pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  • Patients ayant une réponse inadéquate au MTX administré pendant au moins 12 semaines avant le début de la période de dépistage et à dose stable.

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de tuberculose active ou de tuberculose latente sur la base des symptômes cliniques actuels, du test de radiographie pulmonaire et du test de libération d'IFN-γ lors du dépistage
  • les patients atteints de l'une des maladies concomitantes suivantes et/ou d'antécédents dans les 24 semaines précédant la première administration de produits expérimentaux dans cette étude ; Maladie infectieuse grave, Infection opportuniste, Maladie infectieuse chronique ou récurrente
  • patients avec un résultat séropositif pour l'hépatite B ou l'hépatite C ou le VIH
  • les patients atteints de l'une des maladies suivantes ; Septicémie, Troubles démyélinisants, Maladie lymphoproliférative, Infection par prothèse articulaire, Maladies auto-immunes autres que la polyarthrite rhumatoïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LBEC0101
Étanercept
Médicament: LBEC0101
Étanercept
ACTIVE_COMPARATOR: Enbrel
Étanercept
Médicament: Enbrel
Étanercept

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score d'activité de la maladie basé sur un comptage de 28 articulations (DAS28)
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LG Life Sciences

Collaborateurs

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LG-ECCL002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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