Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner LBEC0101 med Enbrel® hos personer med aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksatterapi

5. januar 2016 oppdatert av: LG Life Sciences

Multisenter (i Korea og Japan), dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å evaluere likheten mellom effektivitet og sikkerhet for LBEC0101 50 mg subkutan ukentlig injeksjon med Enbrel® 50 mg subkutan ukentlig injeksjon, som tilleggsterapi til metotreksat (MTX), hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som hadde en utilstrekkelig respons på MTX

Dette er en randomisert, dobbeltblind multisenterstudie med parallelle grupper for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til LBEC0101 sammenlignet med Enbrel hos personer med aktiv revmatoid artritt til tross for metotreksatbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

372

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Mochida Investigational site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • LGLS Investigational site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter fra 20 år til 75 år når de signerer informert samtykke.
  • Diagnostisert å ha RA i henhold til de reviderte 1987 ACR-kriteriene i minst 6 måneder før screening
  • Pasienter som har utilstrekkelig respons på MTX administrert i minst 12 uker før begynnelsen av screeningsperioden og på en stabil dose.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose basert på aktuelle kliniske symptomer, røntgentest av thorax og IFN-γ-frigjøringsanalyse ved screening
  • pasienter med noen av følgende samtidige sykdommer og/eller historie innen 24 uker før første administrasjon av undersøkelsesprodukter i denne studien; Alvorlig infeksjonssykdom, Opportunistisk infeksjon, Kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
  • pasienter med seropositive resultater for hepatitt B eller hepatitt C eller HIV
  • pasienter som har noen av følgende sykdommer; Sepsis, demyeliniserende lidelser, lymfoproliferativ sykdom, infeksjon med leddproteser, andre autoimmune sykdommer enn revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LBEC0101
Etanercept
Legemiddel: LBEC0101
Etanercept
ACTIVE_COMPARATOR: Enbrel
Etanercept
Legemiddel: Enbrel
Etanercept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsscore basert på 28 leddtellinger (DAS28)
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Samarbeidspartnere

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

6. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-ECCL002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere