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帝王切開瘢痕妊娠の治療のための子宮吸引掻爬術に続くUACE (UACECSP)

2015年2月2日 更新者:Yanli Li、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

帝王切開瘢痕妊娠の治療のためのさまざまな種類のモニタリング方法の下での吸引掻爬術と組み合わせたUACEの有効性と合併症の評価

この研究の目的は、UACE(子宮動脈化学塞栓術)とそれに続く超音波検査または子宮鏡検査のガイダンス下での吸引掻爬が、帝王切開瘢痕妊娠(CSP)の治療における合併症を軽減できるかどうかを判断することです。

CSP は、以前の分娩帝王切開の瘢痕を取り囲む線維組織内への異所性移植の特殊な形態です。 CSP の確率は、すべての妊娠で 1:1800 ~ 1:2,226 であり、帝王切開後の子宮外妊娠では 6.1% です。 子宮破裂や大量の子宮出血など、非常に深刻な結果をもたらす帝王切開後の長期的な合併症です。

CSP 治療の現在の方法には、1) 医学的治療、通常は全身または局所のメトトレキサート (MTX);2) 吸引掻爬;3) 子宮掻爬と組み合わせた薬;3) 外科的治療 (子宮鏡検査、腹腔鏡または膣手術);4) 子宮動脈塞栓術(UAE);5) 上記の方法の併用。

さらに、CSP の破裂と大量の出血は、治療後にも発生する可能性があります。CSP の吸引掻爬および切除は、多量の出血に関連しています。 外科的治療は、非外科的介入よりも微小外傷性が少ない. CSP の場合、吸引掻爬に続く UAE は、全身 MTX 治療よりも利点があるようであり、優先オプションである可能性があります。効果的。 多数のエビデンスが、超音波検査または子宮鏡検査のガイダンスの下での UACE の後に吸引掻爬が優先されることを示唆しています。

しかし、私たちの臨床診療では、CSP の吸引掻爬は通常の妊娠初期の通常の人工妊娠中絶手術よりも困難です。これは、CSP では PCSD (以前の帝王切開による瘢痕欠損症) が非常に一般的であるためです。無作為集団では、PCSD の発生率は 24% -女性の 69% が経膣超音波検査で評価されました。 1 回、2 回、または少なくとも 3 回の帝王切開を受けた女性の 61% (66/108)、81% (35/43)、100% (11/11) に瘢痕欠損が見られました。

CSP治療のためのUACEと組み合わせた吸引掻爬術の合併症の発生率は不明のままです.合併症を減らす方法も不明のままです.そこで私たちはこの研究を設計しました.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

最初に、研究者はソフトウェア PASS11 を介してサンプル サイズが少なくとも 108 になると評価しましたが、最終的には実際には 144 になりました。その後、2010 年 6 月から 2014 年 6 月まで湖北省 (中国) の母子保健病院を訪れた、または移送された CSP 患者は、すべての患者は時系列で番号が付けられました。次に、参加者はランダム化テーブルを使用して 3 つのアームにランダムに割り当てられました。 無作為化は、封印され番号が付けられた封筒のシステムを介して行われました。

誰もが最初にUACE(子宮動脈化学塞栓術)を受けました。 両方の子宮動脈の超選択的塞栓術は、2 人の経験豊富な放射線科医によってゼラチン スポンジ粒子を使用して実行されました。 右大腿動脈の穿刺後、5-F ロバーツ子宮動脈カテーテルを 0.889 mm のガイドワイヤーを使用して両側の子宮動脈に正しく留置しました。塞栓術の手順。 血管の閉塞が完全であることを確認するために、塞栓術後の血管造影を行った。 UACE 後 24-48 時間以内に、女性は吸引掻爬術を受けた。吸引掻爬中の減圧は 200~500mmHg であった。

グループA(子宮鏡検査グループ)に割り当てられた女性は、子宮鏡検査モニタリング下でUACEと吸引掻爬術を受けました。

グループB(グループ超音波モニタリング)に割り当てられた女性は、UACEと超音波モニタリング下での吸引掻爬術を受けました。吸引掻爬術は、腹部超音波リアルタイムモニタリング下で行われました。

グループ C(モニタリングなしのグループ)に割り当てられた女性は、UACE に続いてモニタリングなしで吸引掻爬を受けました。

入院中、すべての患者を観察した。 年齢、体重、妊娠率、妊娠週数、CSPの臨床症状、推定失血量、手術時間、子宮腔の長さとPCSD(以前の帝王切開瘢痕欠損症)、副作用(発熱、吐き気、下腹部痛など)痛み)を記録した。 介入前に、血清β-hCGレベル、腎機能、肝機能、全血球数を測定した。 同時に経腟超音波検査により、胎嚢または不均一な塊のサイズを測定した。

患者は、β-hCGレベルが正常に戻るまで、毎週血清β-hCGレベルを測定することによって追跡調査されました.すべての女性は、手術後2週間と2ヶ月間追跡調査されました。これには、超音波検査と臨床評価(出血パターンと再開月経の)。

χ2 検定は、列挙データの分析に使用されました。 グループ間の測定データの比較は、ANOVA 分析によってテストされました。 <.05 の確率値は、統計的に有意であると見なされました。すべてのデータ分析は、SPSS ソフトウェア (バージョン 17.0; SPSS,Inc,IBM,American) を使用して実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • CSP と診断された術前;血行動態の安定性

除外基準:

  • 急性PID(骨盤内炎症性疾患)または膣炎;ショック;以前の古典的帝王切開;吸引掻爬術またはMTXによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮鏡モニタリング
CSP の治療に使用される方法:子宮動脈化学塞栓術とそれに続く子宮鏡検査下での吸引掻爬術。子宮鏡検査機のブランドは STORZ です。
子宮鏡検査モニタリング、超音波検査モニタリング、モニタリングなしなど、さまざまなモニタリング方法での吸引掻爬と組み合わせた子宮動脈化学塞栓術
実験的:超音波モニタリング
CSPの治療に使用される方法:子宮動脈化学塞栓術に続いて、超音波検査モニタリング下で吸引掻爬術を行います。超音波検査装置のブランドはmindray(Z6)です。
子宮鏡検査モニタリング、超音波検査モニタリング、モニタリングなしなど、さまざまなモニタリング方法での吸引掻爬と組み合わせた子宮動脈化学塞栓術
実験的:監視なし
CSPの治療法:子宮動脈化学塞栓術に続く無監視吸引掻爬術
子宮鏡検査モニタリング、超音波検査モニタリング、モニタリングなしなど、さまざまなモニタリング方法での吸引掻爬と組み合わせた子宮動脈化学塞栓術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな腕に合併症のある参加者の数。
時間枠:2ヶ月
失血、不完全流産、子宮内癒着、人工妊娠中絶症候群、子宮穿孔、PID、および羊水塞栓症の合併症が記録されます。さまざまな腕の合併症を持つ参加者の数がカウントされます。
2ヶ月
複合アウトカム指標:CSP に対する UACE とその後の吸引掻爬の有効性
時間枠:2ヶ月
血清 hCG は、手術後、正常レベルに回復するまで毎週測定されます。手術時間が記録されます。月経回復時間が記録されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合アウトカム指標:CSP と診断されたときの患者のベースライン臨床特性
時間枠:一週間
年齢、体重、妊娠出産歴、前回の帝王切開回数、前回の帝王切開からの間隔、妊娠期間と診断時の症状、治療前のヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)値と胎嚢の大きさを収集し、これらの関係を調べます。インデックスと CSP
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wu X-Feng, Ph.D & MD、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • 主任研究者:Gao Han, Bachelor、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • スタディディレクター:Ma Quan-Fu, Ph.D & MD、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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