Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UACE gevolgd door uteriene zuigcurettage voor de behandeling van littekenzwangerschap met een keizersnede (UACECSP)

2 februari 2015 bijgewerkt door: Yanli Li, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Evaluatie van de werkzaamheid en complicaties van UACE in combinatie met zuigcurettage onder verschillende soorten bewakingsmethoden voor de behandeling van keizersnede littekenzwangerschap

Het doel van deze studie is om te bepalen of UACE (uteriene arterie chemo-embolisatie) gevolgd door zuigcurettage onder begeleiding van echografie of hysteroscopie complicaties bij de behandeling van keizersnede littekenzwangerschap (CSP) kan verminderen.

CSP is een speciale vorm van ectopische implantatie in een fibreus weefsel rond het litteken van de vorige keizersnede. De kans op CSP is 1:1800 tot 1:2226 bij alle zwangerschappen en 6,1% bij een buitenbaarmoederlijke zwangerschap na een keizersnede. Het is een langdurige complicatie na een keizersnede met zeer ernstige gevolgen, zoals baarmoederruptuur en massale baarmoederbloeding. Er zijn meer dan tien methoden om CSP te behandelen, maar er zijn tot nu toe geen universele richtlijnen voor het beheer opgesteld.

Huidige methoden voor CSP-behandeling omvatten: 1) medische behandeling, meestal systemische of lokale methotrexaat (MTX); 2) zuigcurettage; 3) medicijnen gecombineerd met baarmoedercurettage; 3) chirurgische behandeling (hysteroscopische, laparoscopische of vaginale chirurgie); 4) baarmoeder slagaderembolisatie (VAE); 5) Het gecombineerde gebruik van de bovenstaande methoden.

Bovendien kunnen de ruptuur van de CSP en hevige bloedingen nog steeds optreden na medische behandeling. Zuigcurettage en excisie van de CSP gaan gepaard met hevig bloeden. Chirurgische behandeling is minder microtraumatisch dan niet-chirurgische ingrepen. Voor CSP lijkt VAE gevolgd door zuigcurettage meer voordeel te hebben dan systemische MTX-behandeling en kan een prioriteitsoptie zijn. Sommige auteurs suggereren dus dat curettage en systemische methotrexaattherapie en embolisatie als afzonderlijke behandelingen indien mogelijk moeten worden vermeden, een combinatie hiervan is meer effectief. Tal van bewijzen suggereerden dat UACE gevolgd door zuigcurettage onder begeleiding van echografie of hysteroscopie een prioritaire keuze is.

In onze klinische praktijken is zuigcurettage van CSP echter moeilijker dan de gebruikelijke geïnduceerde abortusprocedure van een normale vroege zwangerschap, omdat PCSD (eerdere keizersnede littekendefect) heel gebruikelijk is bij CSP. In willekeurige populaties is de incidentie van PCSD aanwezig bij 24% -69% van de vrouwen geëvalueerd met transvaginale echografie. Littekendefecten werden gezien bij 61% (66/108), 81% (35/43) en 100% (11/11) van de vrouwen die één, twee en ten minste drie keizersneden hadden ondergaan bij het transvaginale echoscopisch onderzoek.

Wat is de incidentie van complicaties van zuigcurettage in combinatie met UACE voor CSP-behandeling blijft onbekend. Hoe de complicaties kunnen worden verminderd, blijft ook onbekend. Daarom hebben we deze studie ontworpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In eerste instantie evalueerden de onderzoekers dat de steekproefomvang 108 zal zijn, tenminste via software PASS11, wat uiteindelijk 144 was. gerekruteerd. Elke patiënt werd in chronologische volgorde genummerd. Vervolgens werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan drie armen met behulp van een randomisatietabel: groep A (hysteroscopische monitoring van de groep), groep B (monitoring van echografie van de groep) en groep C (groep zonder monitoring). Randomisatie vond plaats via een systeem van verzegelde en genummerde enveloppen.

Iedereen kreeg eerst UACE (uteriene arterie chemo-embolisatie). Superselectieve embolisatie van beide baarmoederslagaders werd uitgevoerd met behulp van gelatinesponsdeeltjes door twee ervaren radiologen. Na de punctie van de rechter femorale arterie werd een 5-F Roberts baarmoederslagaderkatheter correct geplaatst in de bilaterale baarmoederslagader met behulp van een voerdraad van 0,889 mm. Een dosis van 50 mg MTX werd bilateraal geïnfundeerd voordat de gelatinesponsdeeltjes selectief embolie procedure. Postembolisatie-angiografie werd uitgevoerd om te bevestigen dat de occlusie van de vaten volledig was. Binnen 24-48 uur na UACE ondergingen vrouwen een zuigcurettage. De subatmosferische druk was 200~500 mmHg tijdens zuigcurettage.

Vrouwen die waren ingedeeld in groep A (hysteroscopische monitoring van de groep) kregen UACE gevolgd door zuigcurettage onder hysteroscopische monitoring.

Vrouwen die waren ingedeeld in Groep B (Group echografie monitoring) kregen UACE gevolgd door zuigcurettage onder echografische monitoring.

Vrouwen ingedeeld in groep C (groep zonder monitoring) kregen UACE gevolgd door zuigcurettage zonder monitoring.

Alle patiënten werden tijdens de ziekenhuisopname geobserveerd. Leeftijden, gewicht, zwaartekracht, pariteit, weken zwangerschap, klinische manifestatie van CSP, geschat bloedverlies, operatietijd, lengte van de baarmoederholte en PCSD (eerdere keizersnede littekendefect) en bijwerkingen (zoals koorts, misselijkheid en lage buikpijn) pijn) werden geregistreerd. Het serum β-hCG-niveau en de nier-, leverfunctie en het volledige bloedbeeld werden vóór interventie gemeten. De grootte van de draagzak of een heterogene massa werd tegelijkertijd gemeten met transvaginale echografie.

De patiënten werden gevolgd door elke week serum β-hCG-spiegel te meten totdat de β-hCG-spiegel weer normaal was. Alle vrouwen werden 2 weken en 2 maanden na de operatie gevolgd, inclusief echografisch onderzoek en klinische beoordeling (bloedingspatroon en hervatting van menstruatie).

Deχ2-test werd gebruikt voor de analyse van opsommingsgegevens. De vergelijkingen van meetgegevens tussen groepen werden getest door middel van ANOVA-analyse. Een waarschijnlijkheidswaarde van <.05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle gegevensanalyses werden uitgevoerd met SPSS-software (versie 17.0; SPSS, Inc, IBM, American).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • preoperatief gediagnosticeerd als CSP; hemodynamische stabiliteit

Uitsluitingscriteria:

  • acute PID (pelvic inflammatory disease) of vaginitis; shock; voorafgaande klassieke keizersnede; voorafgaande behandeling met zuigcurettage of MTX

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hysteroscopische controle
Methode gebruikt voor de behandeling van CSP: chemo-embolisatie van de baarmoederslagader gevolgd door zuigcurettage onder hysteroscopische monitoring. Het merk van de hysteroscoopmachine is STORZ.
Procedure: toezicht houden
baarmoederslagader chemo-embolisatie gecombineerd met zuigcurettage onder verschillende monitoringmethoden, zoals hysteroscopische monitoring, echografie monitoring en geen monitoring
Experimenteel: echografie monitoring
Methode gebruikt voor de behandeling van CSP: chemo-embolisatie van de baarmoederslagader gevolgd door zuigcurettage onder echografische monitoring. Het merk van de echografie is mindray (Z6).
Procedure: toezicht houden
baarmoederslagader chemo-embolisatie gecombineerd met zuigcurettage onder verschillende monitoringmethoden, zoals hysteroscopische monitoring, echografie monitoring en geen monitoring
Experimenteel: geen toezicht
Methode gebruikt voor de behandeling van CSP: chemo-embolisatie van de baarmoederslagader gevolgd door zuigcurettage zonder monitoring
Procedure: toezicht houden
baarmoederslagader chemo-embolisatie gecombineerd met zuigcurettage onder verschillende monitoringmethoden, zoals hysteroscopische monitoring, echografie monitoring en geen monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met complicaties in verschillende armen.
Tijdsspanne: twee maanden
De complicaties van bloedverlies, onvolledige abortus, intra-uteriene verklevingen, geïnduceerd abortussyndroom, baarmoederperforatie, PID en vruchtwaterembolie worden geregistreerd. Het aantal deelnemers met complicaties in verschillende armen wordt geteld.
twee maanden
Samengestelde uitkomstmaat: de effectiviteit van UACE gevolgd door zuigcurettage voor de behandeling van CSP
Tijdsspanne: twee maanden
Serum hCG wordt elke week na de operatie gemeten totdat het weer normaal is. De operatietijd wordt geregistreerd. De tijd van menstrueel herstel wordt geregistreerd.
twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomstmaat: basislijn klinisch kenmerk van de patiënt bij de diagnose CSP
Tijdsspanne: een week
Leeftijd, lichaamsgewicht, zwaartekracht en pariteit, tijden van eerdere keizersneden, interval vanaf laatste keizersnede, zwangerschapsduur en symptomen bij diagnose, humaan choriongonadotrofine (hCG)-niveau en grootte van de zwangerschapszak vóór de behandeling worden verzameld om de relatie tussen deze te onderzoeken index en CSP
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Hoofdonderzoeker: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Studie directeur: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op toezicht houden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren