- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02357095
UACE seguida de curetagem por sucção uterina para tratamento de cicatriz de cesariana na gravidez (UACECSP)
Avaliação da Eficácia e Complicações da UACE Combinada com Curetagem por Sucção Sob Diferentes Tipos de Métodos de Monitoramento para o Tratamento da Cicatriz de Cesariana Gravidez
O objetivo deste estudo é determinar se a UACE (quimioembolização da artéria uterina) seguida de curetagem por sucção sob a orientação de ultrassonografia ou histeroscopia pode diminuir as complicações no tratamento da gravidez em cicatriz de cesariana (CSP).
CSP é uma forma especial de implantação ectópica dentro de um tecido fibroso ao redor da cicatriz de cesariana de parto anterior. A probabilidade de CSP é de 1:1800 a 1:2226 em todas as gestações e 6,1% na gravidez ectópica após cesariana. É uma complicação de longo prazo após cesariana com consequências muito graves, como ruptura uterina e sangramento uterino maciço. Existem mais de dez métodos para tratar a CSP, no entanto, nenhuma diretriz universal de manejo foi estabelecida até o momento.
Os métodos atuais para o tratamento de CSP incluem: 1) tratamento médico, geralmente metotrexato sistêmico ou local (MTX); 2) curetagem por sucção; 3) medicamento combinado com curetagem uterina; embolização arterial (EAU); 5) O uso combinado dos métodos acima.
Além disso, a ruptura do CSP e o sangramento intenso ainda podem ocorrer após o tratamento médico. A curetagem por sucção e a excisão do CSP estão associadas a sangramento abundante. O tratamento cirúrgico é menos microtraumático do que as intervenções não cirúrgicas. Para CSP, UAE seguido de curetagem por sucção parece ter mais vantagem do que o tratamento sistêmico com MTX e pode ser uma opção prioritária. eficaz. Muitas evidências sugerem que a UACE seguida de curetagem por sucção sob a orientação de ultrassonografia ou histeroscopia é uma escolha prioritária.
No entanto, em nossas práticas clínicas, a curetagem por sucção de CSP é mais difícil do que o procedimento normal de aborto induzido no início da gravidez normal, porque PCSD (defeito de cicatriz de cesariana anterior) é muito comum em CSP. Em populações aleatórias, a incidência de PCSD está presente em 24% -69% das mulheres avaliadas com ultrassonografia transvaginal. Defeitos cicatriciais foram vistos em 61% (66/108), 81% (35/43) e 100% (11/11) das mulheres submetidas a uma, duas e pelo menos três cesáreas pelo exame de ultrassom transvaginal.
Qual é a incidência de complicações da curetagem por sucção combinada com UACE para tratamento de CSP permanece desconhecida. Como diminuir as complicações também permanece desconhecida. Portanto, projetamos este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A princípio, os investigadores avaliaram que o tamanho da amostra será de 108 pelo menos por meio do software PASS11, que na verdade foi de 144 finalmente. recrutados. Cada paciente foi numerado em sequência cronológica. Em seguida, os participantes foram distribuídos aleatoriamente em três braços usando uma tabela de randomização: Grupo A (Monitoramento Histeroscópico do Grupo), Grupo B (Monitoramento Ultrassonográfico do Grupo) e Grupo C (Grupo Sem Monitoramento). A randomização foi realizada por meio de um sistema de envelopes lacrados e numerados.
Todos receberam UACE (quimioembolização da artéria uterina) primeiro. A embolização superseletiva de ambas as artérias uterinas foi realizada com partículas de esponja de gelatina por dois radiologistas experientes. Após a punção da artéria femoral direita, um cateter de artéria uterina 5-F Roberts foi corretamente colocado na artéria uterina bilateral com a orientação de um fio-guia de 0,889 mm. Uma dose de 50mg de MTX foi infundida bilateralmente antes da seleção de partículas de esponja de gelatina procedimento de embolia. A angiografia pós-embolização foi realizada para confirmar que a oclusão dos vasos estava completa. Dentro de 24-48 h após a UACE, as mulheres foram submetidas à curetagem por sucção. A pressão subatmosférica foi de 200~500mmHg durante a curetagem por sucção.
As mulheres designadas para o Grupo A (Grupo monitoramento histeroscópico) receberam UACE seguido de curetagem por sucção sob monitoramento histeroscópico. Antes e depois da curetagem por sucção, a histeroscopia foi realizada.
As mulheres do Grupo B (monitoramento ultrassonográfico do grupo) receberam UACE seguidas de curetagem por sucção sob monitoramento ultrassonográfico. O procedimento de curetagem por sucção foi realizado sob monitoramento ultrassonográfico abdominal em tempo real.
As mulheres designadas para o Grupo C (Grupo sem monitoramento) receberam UACE seguido de curetagem por sucção sem monitoramento.
Todos os pacientes foram observados durante a internação. Idade, peso, gravidez, paridade, semanas de gestação, manifestação clínica de CSP, perda de sangue estimada, tempo de operação, comprimento da cavidade uterina e PCSD (defeito de cicatriz de cesariana anterior) e efeitos colaterais (como febre, náusea e baixo ventre dor) foram registrados. O nível sérico de β-hCG e função renal, hepática e hemograma completo foram medidos antes da intervenção. O tamanho do saco gestacional ou uma massa heterogênea foi medido por ultra-som transvaginal ao mesmo tempo.
As pacientes foram acompanhadas medindo o nível sérico de β-hCG todas as semanas até que o nível de β-hCG voltasse ao normal. Todas as mulheres foram acompanhadas 2 semanas e 2 meses após a operação, que incluiu exame de ultrassom e avaliação clínica (padrão de sangramento e retomada da menstruação).
O teste do χ2 foi utilizado para a análise dos dados de enumeração. As comparações dos dados de medição entre os grupos foram testadas por análise ANOVA. Um valor de probabilidade <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as análises de dados foram realizadas com o software SPSS (versão 17.0;SPSS,Inc,IBM,American).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico pré-operatório de CSP; estabilidade hemodinâmica
Critério de exclusão:
- DIP aguda (doença inflamatória pélvica) ou vaginite; choque; cesariana clássica anterior; tratamento prévio com curetagem por sucção ou MTX
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: monitoramento histeroscópico
Método usado para o tratamento de CSP: Quimioembolização da artéria uterina seguida de curetagem por sucção sob monitoramento histeroscópico. A marca da máquina de histeroscópio é STORZ.
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quimioembolização da artéria uterina combinada com curetagem por sucção sob diferentes métodos de monitoramento, como monitoramento histeroscópico, monitoramento por ultrassonografia e sem monitoramento
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Experimental: monitoramento por ultrassonografia
Método utilizado para o tratamento de CSP:Quimioembolização da artéria uterina seguida de curetagem por sucção sob monitoramento ultrassonográfico. A marca do ultrassonógrafo é mindray(Z6).
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quimioembolização da artéria uterina combinada com curetagem por sucção sob diferentes métodos de monitoramento, como monitoramento histeroscópico, monitoramento por ultrassonografia e sem monitoramento
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Experimental: sem monitoramento
Método usado para o tratamento de CSP: Quimioembolização da artéria uterina seguida de curetagem por sucção sem monitoramento
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quimioembolização da artéria uterina combinada com curetagem por sucção sob diferentes métodos de monitoramento, como monitoramento histeroscópico, monitoramento por ultrassonografia e sem monitoramento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com complicações em diferentes Braços.
Prazo: dois meses
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As complicações de perda de sangue, aborto incompleto, aderências intrauterinas, síndrome de aborto induzido, perfuração uterina, DIP e embolia de líquido amniônico são registradas. O número de participantes com complicações em diferentes braços é contado.
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dois meses
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Medida de resultado composta: a eficácia da UACE seguida de curetagem por sucção para o tratamento de CSP
Prazo: dois meses
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O hCG sérico é medido a cada semana após a operação até que resolva ao nível normal. O tempo da operação é registrado. O tempo de recuperação menstrual é registrado.
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dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado composta: característica clínica inicial do paciente quando diagnosticado com CSP
Prazo: uma semana
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Idade, peso corporal, gravidade e paridade, tempos de cesariana anterior, intervalo desde a última cesariana, idade gestacional e sintomas quando diagnosticados, nível de gonadotrofina coriônica humana (hCG) pré-tratamento e tamanho do saco gestacional são coletados para investigar a relação entre eles índice e CSP
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uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Investigador principal: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Diretor de estudo: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPT
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