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UACE seguida de curetagem por sucção uterina para tratamento de cicatriz de cesariana na gravidez (UACECSP)

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Yanli Li, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Avaliação da Eficácia e Complicações da UACE Combinada com Curetagem por Sucção Sob Diferentes Tipos de Métodos de Monitoramento para o Tratamento da Cicatriz de Cesariana Gravidez

O objetivo deste estudo é determinar se a UACE (quimioembolização da artéria uterina) seguida de curetagem por sucção sob a orientação de ultrassonografia ou histeroscopia pode diminuir as complicações no tratamento da gravidez em cicatriz de cesariana (CSP).

CSP é uma forma especial de implantação ectópica dentro de um tecido fibroso ao redor da cicatriz de cesariana de parto anterior. A probabilidade de CSP é de 1:1800 a 1:2226 em todas as gestações e 6,1% na gravidez ectópica após cesariana. É uma complicação de longo prazo após cesariana com consequências muito graves, como ruptura uterina e sangramento uterino maciço. Existem mais de dez métodos para tratar a CSP, no entanto, nenhuma diretriz universal de manejo foi estabelecida até o momento.

Os métodos atuais para o tratamento de CSP incluem: 1) tratamento médico, geralmente metotrexato sistêmico ou local (MTX); 2) curetagem por sucção; 3) medicamento combinado com curetagem uterina; embolização arterial (EAU); 5) O uso combinado dos métodos acima.

Além disso, a ruptura do CSP e o sangramento intenso ainda podem ocorrer após o tratamento médico. A curetagem por sucção e a excisão do CSP estão associadas a sangramento abundante. O tratamento cirúrgico é menos microtraumático do que as intervenções não cirúrgicas. Para CSP, UAE seguido de curetagem por sucção parece ter mais vantagem do que o tratamento sistêmico com MTX e pode ser uma opção prioritária. eficaz. Muitas evidências sugerem que a UACE seguida de curetagem por sucção sob a orientação de ultrassonografia ou histeroscopia é uma escolha prioritária.

No entanto, em nossas práticas clínicas, a curetagem por sucção de CSP é mais difícil do que o procedimento normal de aborto induzido no início da gravidez normal, porque PCSD (defeito de cicatriz de cesariana anterior) é muito comum em CSP. Em populações aleatórias, a incidência de PCSD está presente em 24% -69% das mulheres avaliadas com ultrassonografia transvaginal. Defeitos cicatriciais foram vistos em 61% (66/108), 81% (35/43) e 100% (11/11) das mulheres submetidas a uma, duas e pelo menos três cesáreas pelo exame de ultrassom transvaginal.

Qual é a incidência de complicações da curetagem por sucção combinada com UACE para tratamento de CSP permanece desconhecida. Como diminuir as complicações também permanece desconhecida. Portanto, projetamos este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A princípio, os investigadores avaliaram que o tamanho da amostra será de 108 pelo menos por meio do software PASS11, que na verdade foi de 144 finalmente. recrutados. Cada paciente foi numerado em sequência cronológica. Em seguida, os participantes foram distribuídos aleatoriamente em três braços usando uma tabela de randomização: Grupo A (Monitoramento Histeroscópico do Grupo), Grupo B (Monitoramento Ultrassonográfico do Grupo) e Grupo C (Grupo Sem Monitoramento). A randomização foi realizada por meio de um sistema de envelopes lacrados e numerados.

Todos receberam UACE (quimioembolização da artéria uterina) primeiro. A embolização superseletiva de ambas as artérias uterinas foi realizada com partículas de esponja de gelatina por dois radiologistas experientes. Após a punção da artéria femoral direita, um cateter de artéria uterina 5-F Roberts foi corretamente colocado na artéria uterina bilateral com a orientação de um fio-guia de 0,889 mm. Uma dose de 50mg de MTX foi infundida bilateralmente antes da seleção de partículas de esponja de gelatina procedimento de embolia. A angiografia pós-embolização foi realizada para confirmar que a oclusão dos vasos estava completa. Dentro de 24-48 h após a UACE, as mulheres foram submetidas à curetagem por sucção. A pressão subatmosférica foi de 200~500mmHg durante a curetagem por sucção.

As mulheres designadas para o Grupo A (Grupo monitoramento histeroscópico) receberam UACE seguido de curetagem por sucção sob monitoramento histeroscópico. Antes e depois da curetagem por sucção, a histeroscopia foi realizada.

As mulheres do Grupo B (monitoramento ultrassonográfico do grupo) receberam UACE seguidas de curetagem por sucção sob monitoramento ultrassonográfico. O procedimento de curetagem por sucção foi realizado sob monitoramento ultrassonográfico abdominal em tempo real.

As mulheres designadas para o Grupo C (Grupo sem monitoramento) receberam UACE seguido de curetagem por sucção sem monitoramento.

Todos os pacientes foram observados durante a internação. Idade, peso, gravidez, paridade, semanas de gestação, manifestação clínica de CSP, perda de sangue estimada, tempo de operação, comprimento da cavidade uterina e PCSD (defeito de cicatriz de cesariana anterior) e efeitos colaterais (como febre, náusea e baixo ventre dor) foram registrados. O nível sérico de β-hCG e função renal, hepática e hemograma completo foram medidos antes da intervenção. O tamanho do saco gestacional ou uma massa heterogênea foi medido por ultra-som transvaginal ao mesmo tempo.

As pacientes foram acompanhadas medindo o nível sérico de β-hCG todas as semanas até que o nível de β-hCG voltasse ao normal. Todas as mulheres foram acompanhadas 2 semanas e 2 meses após a operação, que incluiu exame de ultrassom e avaliação clínica (padrão de sangramento e retomada da menstruação).

O teste do χ2 foi utilizado para a análise dos dados de enumeração. As comparações dos dados de medição entre os grupos foram testadas por análise ANOVA. Um valor de probabilidade <0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as análises de dados foram realizadas com o software SPSS (versão 17.0;SPSS,Inc,IBM,American).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico pré-operatório de CSP; estabilidade hemodinâmica

Critério de exclusão:

  • DIP aguda (doença inflamatória pélvica) ou vaginite; choque; cesariana clássica anterior; tratamento prévio com curetagem por sucção ou MTX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: monitoramento histeroscópico
Método usado para o tratamento de CSP: Quimioembolização da artéria uterina seguida de curetagem por sucção sob monitoramento histeroscópico. A marca da máquina de histeroscópio é STORZ.
quimioembolização da artéria uterina combinada com curetagem por sucção sob diferentes métodos de monitoramento, como monitoramento histeroscópico, monitoramento por ultrassonografia e sem monitoramento
Experimental: monitoramento por ultrassonografia
Método utilizado para o tratamento de CSP:Quimioembolização da artéria uterina seguida de curetagem por sucção sob monitoramento ultrassonográfico. A marca do ultrassonógrafo é mindray(Z6).
quimioembolização da artéria uterina combinada com curetagem por sucção sob diferentes métodos de monitoramento, como monitoramento histeroscópico, monitoramento por ultrassonografia e sem monitoramento
Experimental: sem monitoramento
Método usado para o tratamento de CSP: Quimioembolização da artéria uterina seguida de curetagem por sucção sem monitoramento
quimioembolização da artéria uterina combinada com curetagem por sucção sob diferentes métodos de monitoramento, como monitoramento histeroscópico, monitoramento por ultrassonografia e sem monitoramento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com complicações em diferentes Braços.
Prazo: dois meses
As complicações de perda de sangue, aborto incompleto, aderências intrauterinas, síndrome de aborto induzido, perfuração uterina, DIP e embolia de líquido amniônico são registradas. O número de participantes com complicações em diferentes braços é contado.
dois meses
Medida de resultado composta: a eficácia da UACE seguida de curetagem por sucção para o tratamento de CSP
Prazo: dois meses
O hCG sérico é medido a cada semana após a operação até que resolva ao nível normal. O tempo da operação é registrado. O tempo de recuperação menstrual é registrado.
dois meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de resultado composta: característica clínica inicial do paciente quando diagnosticado com CSP
Prazo: uma semana
Idade, peso corporal, gravidade e paridade, tempos de cesariana anterior, intervalo desde a última cesariana, idade gestacional e sintomas quando diagnosticados, nível de gonadotrofina coriônica humana (hCG) pré-tratamento e tamanho do saco gestacional são coletados para investigar a relação entre eles índice e CSP
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Investigador principal: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Diretor de estudo: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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