UACE Následuje kyretáž s odsáváním dělohy pro léčbu těhotenství s jizvou po císařském řezu (UACECSP)
Hodnocení účinnosti a komplikací UACE v kombinaci se sací kyretáží za různých druhů monitorovacích metod pro léčbu těhotenství po císařském řezu
Účelem této studie je zjistit, zda UACE (chemoembolizace děložní arterie) následovaná odsávací kyretáží pod vedením ultrasonografie nebo hysteroskopie může snížit komplikace při léčbě těhotenství po císařském řezu (CSP).
CSP je speciální forma ektopické implantace do vazivové tkáně obklopující jizvu po císařském řezu po předchozím porodu. Pravděpodobnost CSP je 1:1800 až 1:2226 u všech těhotenství a 6,1 % u mimoděložního těhotenství po porodu císařským řezem. Jedná se o dlouhodobou komplikaci po porodu císařským řezem s velmi vážnými následky, jako je ruptura dělohy a masivní děložní krvácení. Existuje více než deset metod léčby CSP, ale dosud nebyly stanoveny žádné univerzální pokyny pro léčbu.
Současné metody léčby CSP zahrnují: 1) lékařskou léčbu, obvykle systémový nebo lokální metotrexát (MTX) embolizace tepny (SAE);5) Kombinované použití výše uvedených metod.
Navíc po lékařském ošetření může stále dojít k prasknutí CSP a silnému krvácení. Sací kyretáž a excize CSP jsou spojeny s profuzním krvácením. Chirurgická léčba je méně mikrotraumatická než nechirurgické intervence. U CSP se zdá, že UAE následovaná sací kyretáží má větší výhodu než systémová léčba MTX a může být prioritní možností. Někteří autoři tedy navrhují, že pokud je to možné, je třeba se vyhnout kyretáži a systémové léčbě methotrexátem a embolizaci jako jediné léčbě, jejich kombinace je více efektivní. Mnoho důkazů nasvědčuje tomu, že prioritní volbou je UACE následovaná sací kyretáží pod vedením ultrasonografie nebo hysteroskopie.
V naší klinické praxi je však sací kyretáž CSP obtížnější než obvyklý postup indukovaného potratu normálního časného těhotenství, protože PCSD (předchozí defekt jizvy po císařském řezu) je u CSP velmi častý. V náhodných populacích je výskyt PCSD přítomen u 24 % -69 % žen hodnocených transvaginální sonografií. Defekty jizev byly pozorovány u 61 % (66/108), 81 % (35/43) a 100 % (11/11) žen, které podstoupily jeden, dva a alespoň tři císařské řezy při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření.
Jaká je incidence komplikací sací kyretáže v kombinaci s UACE pro léčbu CSP zůstává neznámá. Jak snížit komplikace zůstává také neznámé. Proto jsme navrhli tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejprve vyšetřovatelé vyhodnotili, že velikost vzorku bude alespoň 108 pomocí softwaru PASS11, což ve skutečnosti bylo nakonec 144. Poté byli pacienti CSP od června 2010 do června 2014 navštíveni nebo převedeni do nemocnice pro zdraví matek a dětí v provincii Hubei (Čína). Každý pacient byl očíslován v chronologickém pořadí. Poté byli účastníci náhodně rozděleni do tří ramen pomocí randomizační tabulky: skupina A (skupina hysteroskopické monitorování), skupina B (skupina ultrasonografické monitorování) a skupina C (skupina bez monitorování). Randomizace byla provedena pomocí systému zapečetěných a očíslovaných obálek.
Všichni nejprve dostali UACE (chemoembolizaci děložní tepny). Superselektivní embolizace obou děložních tepen byla provedena dvěma zkušenými radiology pomocí částic želatinové houby. Po punkci pravé femorální arterie byl 5-F Robertsův katétr uterinní arterie správně umístěn do bilaterální uterinní arterie s vedením 0,889 mm vodícího drátu. embolizační procedura. Byla provedena postembolizační angiografie k potvrzení úplného uzavření cév. Během 24–48 hodin po UACE ženy podstoupily kyretáž s odsáváním. Během sací kyretáže byl subatmosférický tlak 200–500 mmHg.
Ženy zařazené do skupiny A (skupina hysteroskopické monitorování) dostaly UACE s následnou odsávací kyretáží za hysteroskopického monitorování. Před a po odsávací kyretáži byla provedena hysteroskopie. Pokud by byly nalezeny zbytky tkání, byla by opět provedena odsávací kyretáž k jejich odstranění.
Ženy zařazené do skupiny B (skupinové ultrasonografické monitorování) dostaly UACE s následnou odsávací kyretáží pod ultrasonografickým monitorováním. Výkon odsávací kyretáže byl prováděn za monitorování břišní ultrasonografie v reálném čase. Když při ultrasonografii nezůstaly žádné zbytky, byl výkon dokončen.
Ženy zařazené do skupiny C (skupina bez monitorování) dostaly UACE a následně kyretáž s odsáváním bez monitorování.
Všichni pacienti byli během hospitalizace sledováni. Věk, hmotnost, gravidita, parita, týdny těhotenství, klinická manifestace CSP, odhadovaná ztráta krve, operační doba, délka děložní dutiny a PCSD (předchozí defekt jizvy po císařském řezu) a vedlejší účinky (jako je horečka, nevolnost a podbřišní část bolest) byly zaznamenány. Před intervencí byla měřena hladina β-hCG v séru a funkce ledvin, jater a kompletní krevní obraz. Současně byla měřena transvaginálním ultrazvukem velikost gestačního vaku nebo heterogenní hmoty.
Pacientky byly sledovány měřením hladiny β-hCG v séru každý týden, dokud se hladina β-hCG nevrátila k normálu. Všechny ženy byly sledovány 2 týdny a 2 měsíce po operaci, které zahrnovalo ultrazvukové vyšetření a klinické hodnocení (typ krvácení a obnovení menstruace).
Pro analýzu výčtových dat byl použit test χ2. Srovnání naměřených dat mezi skupinami byla testována analýzou ANOVA. Hodnota pravděpodobnosti < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechny analýzy dat byly provedeny pomocí softwaru SPSS (verze 17.0; SPSS, Inc, IBM, American).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předoperačně diagnostikovaná jako CSP;hemodynamická stabilita
Kritéria vyloučení:
- akutní PID (zánětlivé onemocnění pánve) nebo vaginitida; šok; předchozí klasický císařský řez; předchozí léčba odsávací kyretáží nebo MTX
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hysteroskopické sledování
Metoda používaná k léčbě CSP：Chemoembolizace děložní tepny s následnou odsávací kyretáží za hysteroskopického monitorování. Značka hysteroskopu je STORZ.
|
chemoembolizace děložní tepny kombinovaná se sací kyretáží za různých monitorovacích metod, jako je hysteroskopické monitorování, ultrazvukové monitorování a žádné monitorování
|
|
Experimentální: ultrasonografické sledování
Metoda používaná k léčbě CSP: Chemoembolizace děložní tepny následovaná odsávací kyretáží za sledování ultrasonografií. Značka ultrasonografu je mindray(Z6).
|
chemoembolizace děložní tepny kombinovaná se sací kyretáží za různých monitorovacích metod, jako je hysteroskopické monitorování, ultrazvukové monitorování a žádné monitorování
|
|
Experimentální: žádné sledování
Metoda použitá pro léčbu CSP: Chemoembolizace děložní arterie následovaná odsávací kyretáží bez monitorování
|
chemoembolizace děložní tepny kombinovaná se sací kyretáží za různých monitorovacích metod, jako je hysteroskopické monitorování, ultrazvukové monitorování a žádné monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s komplikacemi v různých pažích.
Časové okno: dva měsíce
|
Zaznamenávají se komplikace ztráty krve, neúplný potrat, nitroděložní srůsty, syndrom indukovaného potratu, perforace dělohy, PID a embolie plodovou vodou. Počítá se počet účastníků s komplikacemi v různých pažích.
|
dva měsíce
|
|
Složené měření výsledku: účinnost UACE s následnou kyretáží s odsáváním pro léčbu CSP
Časové okno: dva měsíce
|
Sérové hCG se měří každý týden po operaci, dokud se neupraví na normální úroveň. Zaznamenává se operační doba. Zaznamenává se doba zotavení z menstruace.
|
dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené měření výsledku: Základní klinická charakteristika pacienta s diagnózou CSP
Časové okno: týden
|
Shromažďují se věk, tělesná hmotnost, gravitace a parita, předchozí doby císařského řezu, interval od posledního císařského řezu, gestační věk a symptomy při diagnóze, hladina lidského choriového gonadotropinu (hCG) před léčbou a velikost gestačního vaku, aby se prozkoumal vztah mezi těmito index a CSP
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Vrchní vyšetřovatel: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Ředitel studie: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jurkovic D, Hillaby K, Woelfer B, Lawrence A, Salim R, Elson CJ. First-trimester diagnosis and management of pregnancies implanted into the lower uterine segment Cesarean section scar. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):220-7. doi: 10.1002/uog.56.
- Stevens EE, Ogburn P. Cesarean scar ectopic pregnancy: a case report of failed combination local and systemic methotrexate management requiring surgical intervention. J Reprod Med. 2011 Jul-Aug;56(7-8):356-8.
- Wang CJ, Yuen LT, Chao AS, Lee CL, Yen CF, Soong YK. Caesarean scar pregnancy successfully treated by operative hysteroscopy and suction curettage. BJOG. 2005 Jun;112(6):839-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00532.x. No abstract available.
- Zhuang Y, Huang L. Uterine artery embolization compared with methotrexate for the management of pregnancy implanted within a cesarean scar. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):152.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.038. Epub 2009 Jun 13.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A. Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jul;207(1):14-29. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.007. Epub 2012 Mar 10. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):371-4.
- Zhuang YL, Wei LH, Wang W, Huang LL. [Treatment of pregnancy in a previous caesarean section scar with uterine artery embolization: analysis of 60 cases]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2008 Aug 26;88(33):2372-4. Chinese.
- Lan W, Hu D, Li Z, Wang L, Yang W, Hu S. Bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage for treatment of cesarean scar pregnancy: A method for preserving the uterus. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jun;39(6):1153-8. doi: 10.1111/jog.12051. Epub 2013 May 30.
- Zhang XB, Zhong YC, Chi JC, Shen JL, Qiu XX, Xu JR, Zhao AM, Di W. Caesarean scar pregnancy: treatment with bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage. J Int Med Res. 2012;40(5):1919-30. doi: 10.1177/030006051204000533.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Li Y, Gong L, Wu X, Gao H, Zheng H, Lan W. Randomized controlled trial of hysteroscopy or ultrasonography versus no guidance during D&C after uterine artery chemoembolization for cesarean scar pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):158-162. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.019. Epub 2016 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .