Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UACE, majd méhszívás küret a császármetszéses heges terhesség kezelésére (UACECSP)

2015. február 2. frissítette: Yanli Li, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

A szívó küretázással kombinált UACE hatékonyságának és szövődményeinek értékelése a császármetszéses heg terhességének kezelésére szolgáló különféle megfigyelési módszerek mellett

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az UACE (méh artériás kemoembolizáció), majd az ultrahang vagy hiszteroszkópia irányítása alatt végzett szívási küret csökkentheti-e a császármetszési hegterhesség (CSP) kezelésének szövődményeit.

A CSP az ektopiás beültetés egy speciális formája az előző szülési császármetszés heget körülvevő rostos szövetbe. A CSP valószínűsége 1:1800-1:2226 minden terhességben, és 6,1% a császármetszés utáni méhen kívüli terhességben. Ez egy hosszú távú szövődmény a császármetszés után, nagyon súlyos következményekkel, mint például a méhrepedés és a masszív méhvérzés. A CSP kezelésére több mint tíz módszer létezik, azonban ez idáig nem született általános kezelési irányelv.

A CSP-kezelés jelenlegi módszerei a következők: 1) orvosi kezelés, általában szisztémás vagy lokális metotrexát (MTX); 2) szívás küretázs; 3) gyógyszeres kezelés méh kürettel kombinálva; 3) sebészeti kezelés (hiszteroszkópos, laparoszkópos vagy hüvelyi műtét); 4) méhsebészet; artériás embolizáció (EAE);5) A fenti módszerek kombinált alkalmazása.

Sőt, az orvosi kezelés után is előfordulhat a CSP megrepedése és erős vérzés. A szívó küret és a CSP kimetszése bőséges vérzéssel jár. A sebészeti kezelés kevésbé mikrotraumás, mint a nem sebészeti beavatkozások. A CSP esetében úgy tűnik, hogy az Egyesült Arab Emírségek, majd a szívás curettage több előnnyel jár, mint a szisztémás MTX-kezelés, és elsőbbségi lehetőség lehet. Egyes szerzők ezért azt javasolják, hogy lehetőleg kerülni kell a küret és a szisztémás metotrexát terápiát és az embolizálást, mint egyetlen kezelést, mivel ezek kombinációja jobb. hatékony. Számos bizonyíték utal arra, hogy az UACE, majd az ultrahang vagy hiszteroszkópia irányítása alatt végzett szívóküret a prioritást élvező választás.

Klinikai gyakorlatunkban azonban a CSP szívás küretálása nehezebb, mint a normál korai terhesség szokásos indukált vetélési eljárása, mivel a PCSD (korábbi császármetszési heg defektus) nagyon gyakori a CSP-ben. A véletlenszerű populációkban a PCSD előfordulása 24%-ban fordul elő. -A nők 69%-a transzvaginális ultrahangvizsgálattal értékelt. A transzvaginális ultrahangvizsgálat során egy, kettő és legalább három császármetszésen átesett nők 61%-ánál (66/108), 81%-ánál (35/43) és 100%-ánál (11/11) észleltek hegesedést.

Továbbra is ismeretlen a szövődmények előfordulási gyakorisága az UACE-val kombinált szívás curettage-val a CSP-kezelésben. A szövődmények csökkentésének módja továbbra sem ismert. Ezért terveztük ezt a tanulmányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Először a vizsgálók úgy értékelték, hogy a minta mérete legalább 108 lesz a PASS11 szoftver segítségével, ami végül 144 volt. Ezután a Hubei tartomány (Kína) Anya- és Gyermekegészségügyi Kórházába látogatott vagy áthelyezett CSP-betegeket 2010 júniusa és 2014 júniusa között Minden beteget kronológiai sorrendben számoztunk. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen három karba osztották egy randomizációs táblázat segítségével: A csoport (csoport hiszteroszkópos monitorozása), B csoport (csoport ultrahangos monitorozás) és C csoport (csoport nincs monitorozás). A véletlenszerűsítést lezárt és számozott borítékok rendszerén keresztül végeztük.

Mindenki először UACE-t (méh artériás kemoembolizációt) kapott. Mindkét méh artéria szuperszelektív embolizálását zselatin szivacsszemcsékkel végezte két tapasztalt radiológus. A jobb femorális artéria szúrása után egy 5-F Roberts uterine artéria katétert helyesen helyeztünk a bilaterális méhartériába egy 0,889 mm-es vezetődrót vezetésével. A zselatin szivacsszemcsék szelektív kiválasztása előtt 50 mg-os MTX adagot adtak be kétoldalian. embólia eljárás. Posztembolizációs angiográfiát végeztünk annak igazolására, hogy az erek elzáródása teljes volt. Az UACE után 24-48 órával a nők szívóküretezésen estek át. A szubatmoszférikus nyomás 200～500 Hgmm volt a szívó küretálás során.

Az A csoportba (Group hysteroscopic monitoring) besorolt ​​nők UACE-t kaptak, majd szívó küretálást kaptak hiszteroszkópos megfigyelés mellett. A szívás küretálása előtt és után hiszteroszkópiát végeztek. Ha találtak néhány maradék szövetet, újra szívás küretálást hajtottak végre azok eltávolítására.

A B csoportba (csoportos ultrahangos monitorozás) besorolt ​​nők UACE-t kaptak, majd ultrahangos monitorozás mellett szívási küretálást végeztek. A szívóküret eljárást hasi ultrahangos, valós idejű monitorozással végezték. Amikor az ultrahangvizsgálat során nem volt maradék, az eljárást befejezték.

A C csoportba (csoport nincs megfigyelés) besorolt ​​nők UACE-t kaptak, majd szívóküretezést követtek el monitorozás nélkül.

A kórházi kezelés során minden beteget megfigyeltek. Életkor, súly, gravitáció, paritás, terhességi hetek, CSP klinikai megnyilvánulása, becsült vérveszteség, műtéti idő, méhüreg hossza és PCSD (korábbi császármetszési heghiba) és mellékhatások (például láz, hányinger és alacsony hasizom) fájdalom) rögzítették. A beavatkozás előtt megmérték a szérum β-hCG szintet és a vese-, májfunkciót és a teljes vérképet. Ezzel egyidejűleg transzvaginális ultrahanggal mértük a terhességi zsák méretét vagy heterogén tömegét.

A betegeket a szérum β-hCG szintjének hetente mérésével követték nyomon, amíg a β-hCG szint vissza nem tért a normál értékre. Minden nőt 2 héttel és 2 hónappal a műtét után követtek, amely ultrahang vizsgálatot és klinikai értékelést (vérzési minta és újrakezdés) tartalmazott. menstruáció).

A numerációs adatok elemzésére aχ2 tesztet használtuk. A csoportok közötti mérési adatok összehasonlítását ANOVA analízissel teszteltük. A 0,05-nél kisebb valószínűségi értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. Minden adatelemzést SPSS szoftverrel (verzió 17.0; SPSS, Inc, IBM, American) végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • műtét előtt CSP-ként diagnosztizálták; hemodinamikai stabilitás

Kizárási kritériumok:

  • akut PID (kismedencei gyulladás) vagy hüvelygyulladás;sokk;előzetes klasszikus császármetszés;előzetes kezelés szívás küretázással vagy MTX-vel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hiszteroszkópos megfigyelés
A CSP kezelésére alkalmazott módszer: Méh artéria kemoembolizáció, majd szívás küretálás hiszteroszkópos megfigyelés mellett. A hiszteroszkóp gép márkája STORZ.
Eljárás: megfigyelés
méh artéria kemoembolizáció kombinálva szívó kürettel különböző megfigyelési módszerek mellett, mint például hiszteroszkópos monitorozás, ultrahangos monitorozás és monitorozás nélkül
Kísérleti: ultrahangos monitorozás
A CSP kezelésére alkalmazott módszer: Méh artéria kemoembolizáció, majd szívás küretálás ultrahangos monitorozás mellett. Az ultrahangos készülék márkája mindray(Z6).
Eljárás: megfigyelés
méh artéria kemoembolizáció kombinálva szívó kürettel különböző megfigyelési módszerek mellett, mint például hiszteroszkópos monitorozás, ultrahangos monitorozás és monitorozás nélkül
Kísérleti: nincs megfigyelés
A CSP kezelésére alkalmazott módszer: Méh artéria kemoembolizáció, majd szívás küretálás, monitorozás nélkül
Eljárás: megfigyelés
méh artéria kemoembolizáció kombinálva szívó kürettel különböző megfigyelési módszerek mellett, mint például hiszteroszkópos monitorozás, ultrahangos monitorozás és monitorozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző karokban szövődményes résztvevők száma.
Időkeret: Két hónap
Feljegyezzük a vérveszteség, a nem teljes abortusz, az intrauterin összenövések, az indukált abortusz szindróma, a méhperforáció, a PID és a magzatvíz embólia szövődményeit. A különböző karokban szövődményes résztvevők számát számoljuk.
Két hónap
Összetett eredménymérő: az UACE hatékonysága, amelyet a szívó küret követ a CSP kezelésére
Időkeret: Két hónap
A szérum hCG-t a műtét után hetente mérik, amíg az el nem éri a normál szintet. A műtéti idő rögzítésre kerül. A menstruáció helyreállításának időpontja rögzítésre kerül.
Két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett eredménymérő: a CSP-vel diagnosztizált beteg kiindulási klinikai jellemzői
Időkeret: egy hét
Az életkor, a testtömeg, a gravitáció és a paritás, a korábbi császármetszési idők, az utolsó császármetszés időköze, a terhességi kor és a tünetek diagnosztizálásakor, a kezelés előtti humán koriongonadotropin (hCG) szint és a terhességi tasak mérete összegyűjtésre kerül, hogy megvizsgáljuk ezek közötti összefüggést. index és CSP
egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Kutatásvezető: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
  • Tanulmányi igazgató: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Császármetszéses heg terhesség

Klinikai vizsgálatok a megfigyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel