UACE etterfulgt av uterin sugekurettage for behandling av keisersnitt arr graviditet (UACECSP)
Evaluering av effektiviteten og komplikasjonene av UACE kombinert med sugekuretasje under forskjellige typer overvåkingsmetoder for behandling av keisersnitt under graviditet
Hensikten med denne studien er å finne ut om UACE (uterine artery chemo-embolization) etterfulgt av sugekuretasje under veiledning av ultralyd eller hysteroskopi kan redusere komplikasjoner ved behandling av keisersnittsgraviditet (CSP).
CSP er en spesiell form for ektopisk implantasjon i et fibrøst vev som omgir det forrige keisersnittet. Sannsynligheten for CSP er 1:1800 til 1:2226 i alle svangerskap, og 6,1 % ved ektopisk graviditet etter keisersnitt. Det er en langsiktig komplikasjon etter keisersnitt med svært alvorlige konsekvenser, som livmorruptur og massiv livmorblødning. Det finnes mer enn ti metoder for å behandle CSP, men ingen universelle retningslinjer for behandling har blitt etablert til nå.
Nåværende metoder for CSP-behandling inkluderer: 1) medisinsk behandling, vanligvis systemisk eller lokal metotreksat (MTX); 2) sugekuretasje; 3) medisin kombinert med livmorkuretasje; 3) kirurgisk behandling (hysteroskopisk, laparoskopisk eller vaginal kirurgi); 4) livmor arterieembolisering(UAE);5) Den kombinerte bruken av metodene ovenfor.
Videre kan ruptur av CSP og kraftig blødning fortsatt forekomme etter medisinsk behandling. Sugekuretasje og eksisjon av CSP er assosiert med kraftig blødning. Kirurgisk behandling er mindre mikrotraumatisk enn ikke-kirurgiske inngrep. For CSP ser UAE etterfulgt av sugekuretasje ut til å ha større fordel enn systemisk MTX-behandling og kan være et prioritert alternativ. Så noen forfattere foreslår at curettage og systemisk metotreksatbehandling og embolisering som enkeltbehandlinger bør unngås hvis mulig, kombinasjon av dem er mer effektive. Mange bevis tydet på at UACE etterfulgt av sugekuretasje under veiledning av ultralyd eller hysteroskopi er et prioritert valg.
I vår kliniske praksis er imidlertid sugekurettering av CSP vanskeligere enn vanlig indusert abortprosedyre ved normal tidlig graviditet, fordi PCSD (tidligere keisersnitt arrdefekt) er svært vanlig i CSP. I tilfeldige populasjoner er forekomsten av PCSD tilstede hos 24 % -69 % av kvinnene ble evaluert med transvaginal sonografi. Arrdefekter ble sett hos 61 % (66/108), 81 % (35/43) og 100 % (11/11) av kvinnene som hadde gjennomgått ett, to og minst tre keisersnitt ved den transvaginale ultralydundersøkelsen.
Hva som er forekomsten av komplikasjoner av sugekuretasje kombinert med UACE for CSP-behandling er fortsatt ukjent.Hvordan man kan redusere komplikasjonene er også ukjent. Så vi utformet denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til å begynne med evaluerte etterforskerne at prøvestørrelsen vil være 108 i det minste gjennom programvaren PASS11, som faktisk var 144 til slutt. Deretter ble CSP-pasientene besøkt eller overført til Mødre- og barnehelsesykehuset i Hubei-provinsen (Kina) fra juni 2010 til juni 2014. Hver pasient ble nummerert i kronologisk rekkefølge. Deretter ble deltakerne tilfeldig fordelt i tre armer ved hjelp av en randomiseringstabell: Gruppe A (Gruppe hysteroskopisk overvåking), Gruppe B (Gruppe ultrasonografi overvåking), og Gruppe C (Gruppe ingen overvåking). Randomisering ble utført via et system med forseglede og nummererte konvolutter.
Alle fikk UACE (uterine artery chemo-embolization) først. Superselektiv embolisering av begge livmorarteriene ble utført ved bruk av gelatinsvamppartikler av to erfarne radiologer. Etter punktering av høyre lårarterie ble et 5-F Roberts livmorarteriekateter plassert riktig i den bilaterale livmorarterie med føring av en 0,889 mm ledetråd. En 50 mg dose MTX ble infundert bilateralt før gelatinsvamppartiklene ble selektive embolismeprosedyre. Postembolisering angiografi ble utført for å bekrefte at okklusjonen av karene var fullstendig. Innen 24-48 timer etter UACE gjennomgikk kvinner sugekuretasje. Det subatmosfæriske trykket var 200~500 mmHg under sugekuretasje.
Kvinner tilordnet gruppe A (Gruppe hysteroskopisk overvåking) fikk UACE etterfulgt av sugekuretasje under hysteroskopisk overvåking. Før og etter sugkuretasje ble hysteroskopi utført. Hvis det ble funnet noen gjenværende vev, ville sugekuretasje bli utført på nytt for å fjerne dem.
Kvinner tilordnet gruppe B (Gruppe ultralydovervåking) fikk UACE etterfulgt av sugekuretasje under ultralydovervåking. Sugekuretasjeprosedyren ble utført under abdominal ultrasonografi overvåking i sanntid. Når det ikke var noe gjenværende under ultrasonografi, ble prosedyren fullført.
Kvinner tilordnet gruppe C (Gruppe ingen overvåking) fikk UACE etterfulgt av sugekuretasje uten overvåking.
Alle pasientene ble observert under sykehusinnleggelsen. Alder, vekt, graviditet, paritet, svangerskapsuker, klinisk manifestasjon av CSP, estimert blodtap, operasjonstid, lengden på livmorhulen og PCSD (tidligere keisersnitt arrdefekt), og bivirkninger (som feber, kvalme og lav abdominal mage) smerte) ble registrert. Serum-β-hCG-nivået og nyre-, leverfunksjon og fullstendig blodtelling ble målt før intervensjon. Størrelsen på svangerskapssekken eller en heterogen masse ble målt ved transvaginal ultralyd samtidig.
Pasientene ble fulgt opp ved å måle serum-β-hCG-nivået hver uke inntil β-hCG-nivået gikk tilbake til det normale. Alle kvinner ble fulgt opp 2 uker og 2 måneder etter operasjonen, som inkluderte ultralydundersøkelse og klinisk vurdering (blødningsmønster og gjenopptakelse) av mens).
Theχ2-testen ble brukt for analyse av oppregningsdata. Måledatasammenlikningene mellom grupper ble testet ved ANOVA-analyse. En sannsynlighetsverdi på <.05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle dataanalyser ble utført med SPSS-programvare (versjon17.0;SPSS,Inc,IBM,American).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- preoperativ diagnostisert som CSP; hemodynamisk stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- akutt PID (bekkenbetennelse) eller vaginitt; sjokk; tidligere klassisk keisersnitt; tidligere behandling med sugekuretasje eller MTX
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hysteroskopisk overvåking
Metode brukt for behandling av CSP: Kjemoembolisering av livmorarterie etterfulgt av sugekuretasje under hysteroskopisk overvåking. Merket til hysteroskopmaskinen er STORZ.
|
kjemo-embolisering av livmorarterie kombinert med sugekuretasje under forskjellige overvåkingsmetoder, for eksempel hysteroskopisk overvåking, ultralydovervåking og ingen overvåking
|
|
Eksperimentell: ultralydovervåking
Metode brukt for behandling av CSP: Kjemo-embolisering av livmorarterie etterfulgt av sugekuretasje under ultralydovervåking. Merket til ultralyd er mindray(Z6).
|
kjemo-embolisering av livmorarterie kombinert med sugekuretasje under forskjellige overvåkingsmetoder, for eksempel hysteroskopisk overvåking, ultralydovervåking og ingen overvåking
|
|
Eksperimentell: ingen overvåking
Metode brukt for behandling av CSP: Kjemo-embolisering av livmorarterie etterfulgt av sugekuretasje uten overvåking
|
kjemo-embolisering av livmorarterie kombinert med sugekuretasje under forskjellige overvåkingsmetoder, for eksempel hysteroskopisk overvåking, ultralydovervåking og ingen overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med komplikasjoner i forskjellige armer.
Tidsramme: to måneder
|
Komplikasjonene ved blodtap, ufullstendig abort, intrauterine adhesjoner, indusert abortsyndrom, livmorperforering, PID og fostervannsemboli blir registrert. Antall deltakere med komplikasjoner i forskjellige armer telles.
|
to måneder
|
|
Sammensatt utfallsmål: effektiviteten til UACE etterfulgt av sugekuretasje for behandling av CSP
Tidsramme: to måneder
|
Serum-hCG måles hver uke etter operasjonen til det resolut til normalt nivå.Operasjonstiden registreres.Tidspunktet for menstruasjonsgjenoppretting registreres.
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfallsmål: Baseline klinisk karakteristikk for pasient når diagnostisert med CSP
Tidsramme: en uke
|
Alder, kroppsvekt, tyngdekraft og paritet, tider for tidligere keisersnitt, intervall fra siste keisersnitt, svangerskapsalder og symptomer ved diagnostisering, humant koriongonadotropin (hCG) nivå før behandling og størrelsen på svangerskapssekken samles inn for å undersøke sammenhengen mellom disse indeks og CSP
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Hovedetterforsker: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Studieleder: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jurkovic D, Hillaby K, Woelfer B, Lawrence A, Salim R, Elson CJ. First-trimester diagnosis and management of pregnancies implanted into the lower uterine segment Cesarean section scar. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):220-7. doi: 10.1002/uog.56.
- Stevens EE, Ogburn P. Cesarean scar ectopic pregnancy: a case report of failed combination local and systemic methotrexate management requiring surgical intervention. J Reprod Med. 2011 Jul-Aug;56(7-8):356-8.
- Wang CJ, Yuen LT, Chao AS, Lee CL, Yen CF, Soong YK. Caesarean scar pregnancy successfully treated by operative hysteroscopy and suction curettage. BJOG. 2005 Jun;112(6):839-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00532.x. No abstract available.
- Zhuang Y, Huang L. Uterine artery embolization compared with methotrexate for the management of pregnancy implanted within a cesarean scar. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):152.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.038. Epub 2009 Jun 13.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A. Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jul;207(1):14-29. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.007. Epub 2012 Mar 10. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):371-4.
- Zhuang YL, Wei LH, Wang W, Huang LL. [Treatment of pregnancy in a previous caesarean section scar with uterine artery embolization: analysis of 60 cases]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2008 Aug 26;88(33):2372-4. Chinese.
- Lan W, Hu D, Li Z, Wang L, Yang W, Hu S. Bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage for treatment of cesarean scar pregnancy: A method for preserving the uterus. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jun;39(6):1153-8. doi: 10.1111/jog.12051. Epub 2013 May 30.
- Zhang XB, Zhong YC, Chi JC, Shen JL, Qiu XX, Xu JR, Zhao AM, Di W. Caesarean scar pregnancy: treatment with bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage. J Int Med Res. 2012;40(5):1919-30. doi: 10.1177/030006051204000533.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Li Y, Gong L, Wu X, Gao H, Zheng H, Lan W. Randomized controlled trial of hysteroscopy or ultrasonography versus no guidance during D&C after uterine artery chemoembolization for cesarean scar pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):158-162. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.019. Epub 2016 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .