- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02357095
UACE seguido de legrado por succión uterina para el tratamiento del embarazo con cicatriz de cesárea (UACECSP)
Evaluación de la eficacia y las complicaciones de UACE combinado con legrado por succión bajo diferentes tipos de métodos de monitoreo para el tratamiento del embarazo con cicatriz de cesárea
El propósito de este estudio es determinar si la UACE (quimioembolización de la arteria uterina) seguida de legrado por succión bajo la guía de ecografía o histeroscopia puede disminuir las complicaciones en el tratamiento del embarazo con cicatriz de cesárea (CSP).
La CSP es una forma especial de implantación ectópica dentro de un tejido fibroso que rodea la cicatriz de la cesárea del parto anterior. La probabilidad de CSP es de 1:1800 a 1:2226 en todos los embarazos y 6,1% en embarazo ectópico después de parto por cesárea. Es una complicación a largo plazo posterior a una cesárea con consecuencias muy graves, como ruptura uterina y sangrado uterino masivo. Existen más de diez métodos para tratar la CSP, sin embargo, hasta el momento no se han establecido pautas de manejo universales.
Los métodos actuales para el tratamiento de CSP incluyen: 1) tratamiento médico, generalmente metotrexato sistémico o local (MTX); 2) legrado por succión; 3) medicina combinada con legrado uterino; 3) tratamiento quirúrgico (cirugía histeroscópica, laparoscópica o vaginal); embolización arterial (EAU); 5) El uso combinado de los métodos anteriores.
Además, la ruptura del CSP y el sangrado abundante aún pueden ocurrir después del tratamiento médico. El legrado por succión y la escisión del CSP se asocian con sangrado profuso. El tratamiento quirúrgico es menos microtraumático que las intervenciones no quirúrgicas. Para CSP, la EAU seguida de legrado por succión parece tener más ventajas que el tratamiento sistémico con MTX y puede ser una opción prioritaria. Por lo tanto, algunos autores sugieren que el legrado y la terapia con metotrexato sistémico y la embolización como tratamientos únicos deben evitarse si es posible, la combinación de ellos es más recomendable. eficaz. Muchas evidencias sugirieron que la UACE seguida de legrado por succión bajo la guía de ecografía o histeroscopia es una opción prioritaria.
Sin embargo, en nuestras prácticas clínicas, el legrado por succión de CSP es más difícil que el procedimiento habitual de aborto inducido del embarazo temprano normal, porque PCSD (defecto de cicatriz de cesárea anterior) es muy común en CSP. En poblaciones aleatorias, la incidencia de PCSD está presente en 24%. -69% de mujeres evaluadas con ecografía transvaginal. Se observaron defectos cicatriciales en el 61% (66/108), 81% (35/43) y 100% (11/11) de las mujeres que se habían sometido a una, dos y al menos tres cesáreas por ecografía transvaginal.
Cuál es la incidencia de complicaciones del legrado por succión combinado con UACE para el tratamiento con CSP sigue siendo desconocido. También se desconoce cómo disminuir las complicaciones. Por lo tanto, diseñamos este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al principio, los investigadores evaluaron que el tamaño de la muestra sería de 108 al menos a través del software PASS11, que finalmente fue de 144. Luego, los pacientes de CSP visitados o transferidos al Hospital de Salud Materno Infantil de la provincia de Hubei (China) desde junio de 2010 hasta junio de 2014 fueron Cada paciente fue numerado en secuencia cronológica. Luego, los participantes fueron asignados aleatoriamente a tres brazos usando una tabla de aleatorización: Grupo A (Grupo con monitoreo histeroscópico), Grupo B (Grupo con monitoreo ultrasonográfico) y Grupo C (Grupo sin monitoreo). La aleatorización se realizó mediante un sistema de sobres sellados y numerados.
Todos recibieron UACE (quimioembolización de la arteria uterina) primero. Dos radiólogos experimentados realizaron una embolización superselectiva de ambas arterias uterinas utilizando partículas de esponja de gelatina. Después de la punción de la arteria femoral derecha, se colocó correctamente un catéter de arteria uterina 5-F Roberts en la arteria uterina bilateral con la guía de una guía de 0,889 mm. Se infundió una dosis de 50 mg de MTX bilateralmente antes de la esponja de gelatina. procedimiento de embolia. Se realizó una angiografía posterior a la embolización para confirmar que la oclusión de los vasos era completa. Dentro de las 24-48 horas posteriores a la UACE, las mujeres se sometieron a un legrado por succión. La presión subatmosférica fue de 200~500 mmHg durante el legrado por succión.
Las mujeres asignadas al Grupo A (Grupo de seguimiento histeroscópico) recibieron UACE seguido de legrado por aspiración bajo seguimiento histeroscópico. Antes y después del legrado por aspiración, se realizó una histeroscopia. Si se encontraban algunos tejidos residuales, se realizaba un nuevo legrado por aspiración para eliminarlos.
Las mujeres asignadas al Grupo B (Monitoreo de ultrasonografía grupal) recibieron UACE seguido de legrado por succión bajo monitoreo de ultrasonografía. El procedimiento de legrado por succión se realizó bajo monitoreo de ultrasonografía abdominal en tiempo real. Cuando no hubo nada residual bajo ultrasonografía, se completó el procedimiento.
Las mujeres asignadas al Grupo C (Grupo sin seguimiento) recibieron UACE seguido de legrado por succión sin seguimiento.
Todos los pacientes fueron observados durante la hospitalización. Edades, peso, gravedad, parto, semanas de gestación, manifestación clínica de CSP, pérdida de sangre estimada, tiempo de operación, duración de la cavidad uterina y PCSD (defecto de cicatriz de cesárea anterior) y efectos secundarios (como fiebre, náuseas y dolor abdominal bajo). dolor) fueron registrados. El nivel sérico de β-hCG y la función renal, hepática y el hemograma completo se midieron antes de la intervención. Al mismo tiempo, se midió el tamaño del saco de gestación o de una masa heterogénea mediante ecografía transvaginal.
Las pacientes fueron seguidas midiendo el nivel sérico de β-hCG cada semana hasta que el nivel de β-hCG volvió a la normalidad. Todas las mujeres fueron seguidas 2 semanas y 2 meses después de la operación, lo que incluyó ecografía y evaluación clínica (patrón de sangrado y reanudación de la menstruación).
La prueba de χ2 se utilizó para el análisis de los datos de enumeración. Las comparaciones de datos de medición entre grupos se probaron mediante análisis ANOVA. Se consideró estadísticamente significativo un valor de probabilidad < 0,05. Todos los análisis de datos se realizaron con el software SPSS (versión 17.0; SPSS, Inc, IBM, American).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- preoperatorio diagnosticado como CSP;estabilidad hemodinámica
Criterio de exclusión:
- EPI aguda (enfermedad inflamatoria pélvica) o vaginitis; shock; cesárea clásica previa; tratamiento previo con legrado por succión o MTX
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: monitorización histeroscópica
Método utilizado para el tratamiento de CSP: quimioembolización de la arteria uterina seguida de legrado por succión bajo control histeroscópico. La marca de la máquina de histeroscopio es STORZ.
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Quimioembolización de la arteria uterina combinada con legrado por succión bajo diferentes métodos de control, como control histeroscópico, control ultrasonográfico y sin control.
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Experimental: monitoreo de ultrasonografía
Método utilizado para el tratamiento de CSP: quimioembolización de la arteria uterina seguida de legrado por succión bajo control ultrasonográfico. La marca de ecografía es mindray (Z6).
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Quimioembolización de la arteria uterina combinada con legrado por succión bajo diferentes métodos de control, como control histeroscópico, control ultrasonográfico y sin control.
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Experimental: sin monitoreo
Método utilizado para el tratamiento de CSP: quimioembolización de la arteria uterina seguida de legrado por succión sin supervisión
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Quimioembolización de la arteria uterina combinada con legrado por succión bajo diferentes métodos de control, como control histeroscópico, control ultrasonográfico y sin control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con complicaciones en diferentes brazos.
Periodo de tiempo: dos meses
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Se registran las complicaciones de pérdida de sangre, aborto incompleto, adherencias intrauterinas, síndrome de aborto inducido, perforación uterina, EIP y embolia de líquido amniótico. Se cuenta el número de participantes con complicaciones en diferentes brazos.
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dos meses
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Medida de resultado compuesta: la efectividad de UACE seguido de legrado por succión para el tratamiento de CSP
Periodo de tiempo: dos meses
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La hCG sérica se mide cada semana después de la operación hasta que se resuelve en un nivel normal. Se registra el tiempo de operación. Se registra el tiempo de recuperación menstrual.
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dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado compuesta: característica clínica inicial del paciente cuando se le diagnosticó CSP
Periodo de tiempo: una semana
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La edad, el peso corporal, la gravedad y la paridad, los tiempos de cesáreas anteriores, el intervalo desde la última cesárea, la edad de gestación y los síntomas cuando se diagnostica, el nivel de gonadotropina coriónica humana (hCG) previo al tratamiento y el tamaño del saco gestacional se recopilan para investigar la relación entre estos índice y CSP
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Investigador principal: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Director de estudio: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Li Y, Gong L, Wu X, Gao H, Zheng H, Lan W. Randomized controlled trial of hysteroscopy or ultrasonography versus no guidance during D&C after uterine artery chemoembolization for cesarean scar pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):158-162. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.019. Epub 2016 Aug 5.
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