UACE, jota seuraa kohdun imukyretti keisarileikkauksen arpien hoitoon (UACECSP)
UACE:n tehokkuuden ja komplikaatioiden arviointi yhdessä imukyretaasin kanssa erilaisilla seurantamenetelmillä keisarileikkauksen aiheuttaman arpiraskauden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko UACE (kohdun valtimon kemoembolisaatio) ja sen jälkeen imukyrettiä ultraäänitutkimuksen tai hysteroskoopin ohjauksessa vähentää komplikaatioita keisarileikkausarpiraskauden (CSP) hoidossa.
CSP on kohdunulkoisen implantaation erityinen muoto edellisen synnytyksen keisarileikkauksen arpia ympäröivään kuitukudokseen. CSP:n todennäköisyys on 1:1800-1:2226 kaikissa raskauksissa ja 6,1 % kohdunulkoisessa raskaudessa keisarinleikkauksen jälkeen. Se on pitkäaikainen keisarileikkauksen jälkeinen komplikaatio, jolla on erittäin vakavia seurauksia, kuten kohdun repeämä ja massiivinen kohdun verenvuoto. CSP:n hoitoon on olemassa yli kymmenen menetelmää, mutta tähän mennessä ei ole laadittu yleisiä hoitoohjeita.
Nykyisiä CSP-hoidon menetelmiä ovat: 1) lääkehoito, tavallisesti systeeminen tai paikallinen metotreksaatti (MTX); 2) imukyretti; 3) lääkkeet yhdistettynä kohdun kyuretaasin kanssa; 3) kirurginen hoito (hysteroskooppinen, laparoskooppinen tai emättimen leikkaus); 4) kohdun leikkaus. valtimoembolisaatio (UAE); 5) Yllä olevien menetelmien yhdistetty käyttö.
Lisäksi CSP:n repeämä ja runsas verenvuoto voivat silti esiintyä lääketieteellisen hoidon jälkeen. Imukyretti ja CSP:n leikkaus liittyvät runsaaseen verenvuotoon. Kirurginen hoito on vähemmän mikrotraumaattista kuin ei-kirurgiset toimenpiteet. CSP:ssä Yhdistyneet arabiemiirikunnat, jota seuraa imukyretti, näyttää olevan etusijalla kuin systeeminen MTX-hoito, ja se voi olla ensisijainen vaihtoehto. Joten jotkut kirjoittajat ehdottavat, että kyretaatiota ja systeemistä metotreksaattihoitoa ja embolisaatiota yksittäisinä hoitoina tulisi välttää, jos mahdollista, niiden yhdistelmä on parempi vaihtoehto. tehokas. Useat todisteet viittaavat siihen, että UACE ja sen jälkeen imukyretti ultraäänitutkimuksen tai hysteroskoopin ohjauksessa on ensisijainen valinta.
Kliinisissä käytännöissämme CSP:n imukyretti on kuitenkin vaikeampaa kuin tavallisesti normaalin varhaisraskauden aiheuttama aborttimenettely, koska PCSD (aiempi keisarileikkauksen arpivika) on hyvin yleinen CSP:ssä. Satunnaisissa populaatioissa PCSD:n ilmaantuvuus on 24 %. -69 % naisista arvioitiin transvaginaalisella ultraäänellä. Arpivaurioita havaittiin 61 %:lla (66/108), 81 %:lla (35/43) ja 100 %:lla (11/11) naisista, joille oli tehty yksi, kaksi ja vähintään kolme keisarinleikkausta transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa.
Mikä on komplikaatioiden ilmaantuvuus imukyretaasin ja UACE:n yhteydessä CSP-hoidossa, ei tiedetä. Myöskään komplikaatioiden vähentäminen on tuntematon. Siksi suunnittelimme tämän tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi tutkijat arvioivat, että otoskoko on 108 ainakin ohjelmiston PASS11 avulla, joka lopulta oli 144. Sitten kesäkuusta 2010 kesäkuuhun 2014 Hubein provinssin (Kiina) äitiys- ja lastensairaalaan vierailleet tai siirretyt CSP-potilaat olivat Jokainen potilas numeroitiin kronologisessa järjestyksessä. Sitten osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen haaraan satunnaistaulukkoa käyttäen: ryhmä A (ryhmän hysteroskooppinen seuranta), ryhmä B (ryhmän ultraäänitutkimus) ja ryhmä C (ryhmä ei seurantaa). Satunnaistaminen suoritettiin sinetöityjen ja numeroitujen kirjekuorien järjestelmän kautta.
Kaikki saivat ensin UACE:n (kohdun valtimon kemoembolisaatio). Kaksi kokenutta radiologia suoritti molempien kohdun valtimoiden superselektiivisen embolisaation käyttämällä gelatiinisienihiukkasia. Oikean reisivaltimon puhkaisun jälkeen 5-F Robertsin kohtuvaltimon katetri asetettiin oikein molemminpuoliseen kohdun valtimoon 0,889 mm:n ohjauslangan ohjauksella. 50 mg MTX:n annos infusoitiin molemmin puolin ennen gelatiinisienihiukkasten selektiivistä valintaa. emboliamenettely. Postembolisaation angiografia suoritettiin sen varmistamiseksi, että suonten tukkeutuminen oli täydellinen. 24-48 tunnin sisällä UACE:n jälkeen naisille tehtiin imukyretti. Ilmakehän alapaine oli 200～500 mmHg imukyretoinnin aikana.
Ryhmään A (ryhmän hysteroskooppinen seuranta) luokitellut naiset saivat UACE:n ja sen jälkeen imukyretoinnin hysteroskooppisen seurannan alaisena. Ennen imukyreettiä ja sen jälkeen tehtiin hysteroskoopia. Jos jäännöskudoksia löydettiin, imukyreettaus suoritettiin uudelleen niiden poistamiseksi.
Ryhmään B (Group Ultrasonography Monitoring) kuuluvat naiset saivat UACE:n ja sen jälkeen imukyretoinnin ultraäänivalvonnassa. Imukyretti suoritettiin vatsan ultraäänitutkimuksen reaaliaikaisessa seurannassa. Kun ultraäänitutkimuksessa ei ollut mitään jäännöstä, toimenpide saatiin päätökseen.
Naiset, jotka kuuluivat ryhmään C (ryhmä ei valvontaa), saivat UACE:n, jonka jälkeen imukyretti ilman valvontaa.
Kaikkia potilaita tarkkailtiin sairaalahoidon aikana. Ikä, paino, painovoima, pariteetti, raskausviikot, CSP:n kliininen ilmentymä, arvioitu verenhukka, leikkausaika, kohdun ontelon pituus ja PCSD (aiempi keisarinleikkauksen arpivika) ja sivuvaikutukset (kuten kuume, pahoinvointi ja vatsan vaje). kipu) kirjattiin. Seerumin β-hCG-taso ja munuaisten, maksan toiminta ja täydellinen verenkuva mitattiin ennen toimenpidettä. Raskauspussin tai heterogeenisen massan koko mitattiin samanaikaisesti transvaginaalisella ultraäänellä.
Potilaita seurattiin mittaamalla seerumin β-hCG-taso viikoittain, kunnes β-hCG-taso palautui normaaliksi. Kaikkia naisia seurattiin 2 viikkoa ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen, mikä sisälsi ultraäänitutkimuksen ja kliinisen arvioinnin (verenvuotomalli ja uudelleenaloitus). kuukautisista).
χ2-testiä käytettiin laskentatietojen analysointiin. Mittaustietojen vertailut ryhmien välillä testattiin ANOVA-analyysillä. Todennäköisyysarvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki data-analyysit suoritettiin SPSS-ohjelmistolla (versio 17.0; SPSS, Inc, IBM, American).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennen leikkausta diagnosoitu CSP; hemodynaaminen vakaus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti PID (lantion tulehdussairaus) tai vaginiitti; sokki; aikaisempi klassinen keisarileikkaus; aikaisempi hoito imukyretaasin tai MTX:n avulla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hysteroskooppinen seuranta
CSP:n hoitoon käytetty menetelmä: Kohdun valtimon kemoembolisaatio ja sen jälkeen imukyretti hysteroskooppisessa seurannassa. Hysteroskooppilaitteen merkki on STORZ.
|
kohdun valtimon kemoembolisaatio yhdistettynä imukyrettiin erilaisilla seurantamenetelmillä, kuten hysteroskooppinen seuranta, ultraääni seuranta ja ei seurantaa
|
|
Kokeellinen: ultraäänen seuranta
CSP:n hoitoon käytetty menetelmä: Kohdun valtimon kemoembolisaatio, jota seuraa imukyretti ultraäänivalvonnassa. Ultraäänilaitteen merkki on mindray(Z6).
|
kohdun valtimon kemoembolisaatio yhdistettynä imukyrettiin erilaisilla seurantamenetelmillä, kuten hysteroskooppinen seuranta, ultraääni seuranta ja ei seurantaa
|
|
Kokeellinen: ei valvontaa
CSP:n hoitoon käytetty menetelmä: Kohdun valtimon kemoembolisaatio, jota seuraa imukyretti ilman valvontaa
|
kohdun valtimon kemoembolisaatio yhdistettynä imukyrettiin erilaisilla seurantamenetelmillä, kuten hysteroskooppinen seuranta, ultraääni seuranta ja ei seurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita eri aseissa.
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Verenhukan, epätäydellisen abortin, kohdunsisäisten tarttumien, synnytetyn abortin oireyhtymän, kohdun perforaation, PID:n ja lapsivesiembolian komplikaatiot kirjataan. Lasketaan osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita eri käsivarsissa.
|
kaksi kuukautta
|
|
Yhdistelmätulosmitta: UACE:n tehokkuus, jota seuraa imukyretti CSP:n hoidossa
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Seerumin hCG mitataan joka viikko leikkauksen jälkeen, kunnes se palautuu normaalille tasolle. Leikkausaika kirjataan. Kuukautisten palautumisaika kirjataan.
|
kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulosmittaus: Potilaan kliinisen perusominaisuudet, kun hänellä on diagnosoitu CSP
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Ikä, ruumiinpaino, painovoima ja pariteetti, aikaisemmat keisarileikkausajat, aikaväli viimeisestä keisarinleikkauksesta, raskausikä ja oireet diagnoosin yhteydessä, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) taso ja raskauspussin koko ennen hoitoa kerätään näiden välisen suhteen tutkimiseksi. indeksi ja CSP
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Päätutkija: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Opintojohtaja: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jurkovic D, Hillaby K, Woelfer B, Lawrence A, Salim R, Elson CJ. First-trimester diagnosis and management of pregnancies implanted into the lower uterine segment Cesarean section scar. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):220-7. doi: 10.1002/uog.56.
- Stevens EE, Ogburn P. Cesarean scar ectopic pregnancy: a case report of failed combination local and systemic methotrexate management requiring surgical intervention. J Reprod Med. 2011 Jul-Aug;56(7-8):356-8.
- Wang CJ, Yuen LT, Chao AS, Lee CL, Yen CF, Soong YK. Caesarean scar pregnancy successfully treated by operative hysteroscopy and suction curettage. BJOG. 2005 Jun;112(6):839-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00532.x. No abstract available.
- Zhuang Y, Huang L. Uterine artery embolization compared with methotrexate for the management of pregnancy implanted within a cesarean scar. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):152.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.038. Epub 2009 Jun 13.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A. Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jul;207(1):14-29. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.007. Epub 2012 Mar 10. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):371-4.
- Zhuang YL, Wei LH, Wang W, Huang LL. [Treatment of pregnancy in a previous caesarean section scar with uterine artery embolization: analysis of 60 cases]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2008 Aug 26;88(33):2372-4. Chinese.
- Lan W, Hu D, Li Z, Wang L, Yang W, Hu S. Bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage for treatment of cesarean scar pregnancy: A method for preserving the uterus. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jun;39(6):1153-8. doi: 10.1111/jog.12051. Epub 2013 May 30.
- Zhang XB, Zhong YC, Chi JC, Shen JL, Qiu XX, Xu JR, Zhao AM, Di W. Caesarean scar pregnancy: treatment with bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage. J Int Med Res. 2012;40(5):1919-30. doi: 10.1177/030006051204000533.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Li Y, Gong L, Wu X, Gao H, Zheng H, Lan W. Randomized controlled trial of hysteroscopy or ultrasonography versus no guidance during D&C after uterine artery chemoembolization for cesarean scar pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):158-162. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.019. Epub 2016 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .