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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02357095
UACE suivi d'un curetage par aspiration utérine pour le traitement de la grossesse avec cicatrice de césarienne (UACECSP)
Évaluation de l'efficacité et des complications de l'UACE combiné au curetage par aspiration sous différents types de méthodes de surveillance pour le traitement de la grossesse avec cicatrice de césarienne
Le but de cette étude est de déterminer si l'UACE (chimio-embolisation de l'artère utérine) suivie d'un curetage par aspiration sous la direction d'une échographie ou d'une hystéroscopie peut réduire les complications dans le traitement de la grossesse sur cicatrice par césarienne (CSP).
Le CSP est une forme spéciale d'implantation ectopique dans un tissu fibreux entourant la cicatrice de césarienne de l'accouchement précédent. La probabilité de CSP est de 1: 1800 à 1: 2 226 dans toutes les grossesses et de 6,1% dans les grossesses extra-utérines après un accouchement par césarienne. Il s'agit d'une complication à long terme après une césarienne avec des conséquences très graves, telles qu'une rupture utérine et des saignements utérins massifs.
Les méthodes actuelles de traitement de la CSP comprennent : 1) le traitement médical, généralement le méthotrexate systémique ou local (MTX) ; 2) le curetage par aspiration ; 3) la médecine associée au curetage utérin ; 3) le traitement chirurgical (chirurgie hystéroscopique, laparoscopique ou vaginale ); 4) la chirurgie utérine embolisation artérielle (EAU); 5) L'utilisation combinée des méthodes ci-dessus.
De plus, la rupture du CSP et des saignements abondants peuvent encore survenir après un traitement médical. Le curetage par aspiration et l'excision du CSP sont associés à des saignements abondants. Le traitement chirurgical est moins micro-traumatique que les interventions non chirurgicales. Pour le CSP, les EAU suivis d'un curetage par aspiration semblent avoir plus d'avantages que le traitement systémique au MTX et peuvent être une option prioritaire. Ainsi, certains auteurs suggèrent que le curetage et la thérapie systémique au méthotrexate et l'embolisation en tant que traitements uniques doivent être évités si possible, leur combinaison est plus efficace. De nombreuses preuves suggèrent que l'UACE suivie d'un curetage par aspiration sous la direction d'une échographie ou d'une hystéroscopie est un choix prioritaire.
Cependant, dans nos pratiques cliniques, le curetage par aspiration du CSP est plus difficile que la procédure habituelle d'avortement provoqué de la grossesse précoce normale, car le PCSD (défaut de cicatrice césarienne antérieure) est très courant dans le CSP. Dans des populations aléatoires, l'incidence du PCSD est présente chez 24 % -69% des femmes évaluées par échographie transvaginale. Des défauts cicatriciels ont été observés chez 61 % (66/108), 81 % (35/43) et 100 % (11/11) des femmes ayant subi une, deux et au moins trois césariennes à l'échographie transvaginale.
Quelle est l'incidence des complications du curetage par aspiration combiné à l'UACE pour le traitement de la CSP reste inconnue. Comment réduire les complications reste également inconnue. Nous avons donc conçu cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au début, les enquêteurs ont évalué que la taille de l'échantillon serait d'au moins 108 via le logiciel PASS11, qui était en fait de 144 finalement. recrutés. Chaque patient a été numéroté dans l'ordre chronologique. Ensuite, les participants ont été répartis au hasard dans trois bras à l'aide d'un tableau de randomisation : groupe A (groupe de surveillance hystéroscopique), groupe B (groupe de surveillance par échographie) et groupe C (groupe sans surveillance). La randomisation a été réalisée via un système d'enveloppes scellées et numérotées.
Tout le monde a d'abord reçu l'UACE (chimio-embolisation de l'artère utérine). L'embolisation supersélective des deux artères utérines a été réalisée à l'aide de particules d'éponge de gélatine par deux radiologues expérimentés. Après la ponction de l'artère fémorale droite, un cathéter artériel utérin 5-F Roberts a été correctement placé dans l'artère utérine bilatérale avec le guidage d'un fil-guide de 0,889 mm. Une dose de 50 mg de MTX a été infusée bilatéralement avant les particules d'éponge de gélatine sélectives procédure d'embolie. Une angiographie post-embolisation a été réalisée pour confirmer que l'occlusion des vaisseaux était complète. Dans les 24 à 48 h après l'UACE, les femmes ont subi un curetage par aspiration. La pression sous-atmosphérique était de 200 à 500 mmHg pendant le curetage par aspiration.
Les femmes affectées au groupe A (groupe de surveillance hystéroscopique) ont reçu une UACE suivie d'un curetage par aspiration sous surveillance hystéroscopique. Avant et après le curetage par aspiration, une hystéroscopie a été réalisée. Si des tissus résiduels étaient trouvés, un curetage par aspiration était à nouveau effectué pour les retirer.
Les femmes affectées au groupe B (surveillance échographique de groupe) ont reçu une UACE suivie d'un curetage par aspiration sous surveillance échographique. La procédure de curetage par aspiration a été réalisée sous surveillance en temps réel par échographie abdominale. Lorsqu'il n'y avait rien de résiduel sous échographie, la procédure était terminée.
Les femmes affectées au groupe C (groupe sans surveillance) ont reçu une UACE suivie d'un curetage par aspiration sans surveillance.
Tous les patients ont été observés pendant l'hospitalisation. Âges, poids, gravidité, parité, semaines de gestation, manifestation clinique de la CSP, perte de sang estimée, durée de l'opération, longueur de la cavité utérine et PCSD (défaut de cicatrice césarienne précédente) et effets secondaires (tels que fièvre, nausées et bas ventre douleur) ont été enregistrées. Le taux sérique de β-hCG et la fonction rénale, hépatique et la formule sanguine complète ont été mesurés avant l'intervention. La taille du sac de gestation ou d'une masse hétérogène a été mesurée par échographie transvaginale en même temps.
Les patientes ont été suivies en mesurant chaque semaine le taux sérique de β-hCG jusqu'à ce que le taux de β-hCG revienne à la normale. Toutes les femmes ont été suivies 2 semaines et 2 mois après l'opération, qui comprenait un examen échographique et une évaluation clinique des règles).
Le test du χ2 a été utilisé pour l'analyse des données de dénombrement. Les comparaisons des données de mesure entre les groupes ont été testées par analyse ANOVA. Une valeur de probabilité < 0,05 a été considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses de données ont été effectuées avec le logiciel SPSS (version 17.0 ; SPSS, Inc, IBM, American).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- préopératoire diagnostiqué comme CSP ; stabilité hémodynamique
Critère d'exclusion:
- MIP aiguë (maladie inflammatoire pelvienne) ou vaginite;choc;antécédent de césarienne classique;antécédent de traitement par curetage par aspiration ou MTX
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: surveillance hystéroscopique
Méthode utilisée pour le traitement de la CSP : chimio-embolisation de l'artère utérine suivie d'un curetage par aspiration sous surveillance hystéroscopique. La marque de l'hystéroscope est STORZ.
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chimio-embolisation de l'artère utérine combinée à un curetage par aspiration sous différentes méthodes de surveillance, telles que la surveillance hystéroscopique, la surveillance échographique et l'absence de surveillance
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Expérimental: surveillance échographique
Méthode utilisée pour le traitement de la CSP : chimio-embolisation de l'artère utérine suivie d'un curetage par aspiration sous surveillance échographique. La marque de l'échographe est mindray (Z6).
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chimio-embolisation de l'artère utérine combinée à un curetage par aspiration sous différentes méthodes de surveillance, telles que la surveillance hystéroscopique, la surveillance échographique et l'absence de surveillance
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Expérimental: pas de surveillance
Méthode utilisée pour le traitement de la CSP : chimio-embolisation de l'artère utérine suivie d'un curetage par aspiration sans surveillance
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chimio-embolisation de l'artère utérine combinée à un curetage par aspiration sous différentes méthodes de surveillance, telles que la surveillance hystéroscopique, la surveillance échographique et l'absence de surveillance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants présentant des complications dans différents bras.
Délai: deux mois
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Les complications de la perte de sang, de l'avortement incomplet, des adhérences intra-utérines, du syndrome d'avortement provoqué, de la perforation utérine, de la PID et de l'embolie amniotique sont enregistrées. Le nombre de participants présentant des complications dans différents bras est compté.
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deux mois
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Mesure de résultat composite : l'efficacité de l'UACE suivie d'un curetage par aspiration pour le traitement de la CSP
Délai: deux mois
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L'hCG sérique est mesurée chaque semaine après l'opération jusqu'à ce qu'elle revienne à un niveau normal. Le temps d'opération est enregistré. Le temps de récupération menstruelle est enregistré.
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deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat composite:Caractéristique clinique de base du patient au moment du diagnostic de CSP
Délai: une semaine
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L'âge, le poids corporel, la gravité et la parité, les heures de césarienne précédentes, l'intervalle depuis la dernière césarienne, l'âge de la gestation et les symptômes au moment du diagnostic, le niveau de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) avant le traitement et la taille du sac gestationnel sont collectés pour étudier la relation entre ces indice et CSP
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Chercheur principal: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Directeur d'études: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Li Y, Gong L, Wu X, Gao H, Zheng H, Lan W. Randomized controlled trial of hysteroscopy or ultrasonography versus no guidance during D&C after uterine artery chemoembolization for cesarean scar pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):158-162. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.019. Epub 2016 Aug 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPT
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