- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02357095
제왕절개 흉터 임신 치료를 위한 UACE 후 자궁 흡입 소파술 (UACECSP)
제왕절개 흉터 임신 치료를 위한 다양한 모니터링 방법에 따른 흡입 소파술과 UACE 병용 요법의 효능 및 합병증 평가
본 연구의 목적은 제왕절개반흔임신(CSP)의 치료에서 UACE(자궁동맥화학색전술) 후 초음파 또는 자궁경하의 흡인소파술이 합병증을 감소시킬 수 있는지 알아보고자 한다.
CSP는 이전 분만 제왕절개 흉터를 둘러싼 섬유 조직 내 이소성 이식의 특수한 형태입니다. CSP의 확률은 모든 임신에서 1:1800에서 1:2,226이고 제왕절개 후 자궁외 임신에서 6.1%입니다. 제왕절개 후 자궁파열, 자궁출혈 등 매우 심각한 결과를 초래하는 장기적인 합병증입니다. CSP를 치료하는 방법은 10가지가 넘지만 현재까지 보편적인 관리지침은 없습니다.
CSP 치료를 위한 현재 방법에는 다음이 포함됩니다. 동맥색전술(UAE);5) 상기 방법을 병용한다.
또한 CSP의 파열과 심한 출혈은 치료 후에도 여전히 발생할 수 있습니다. CSP의 흡인 소파술과 절제는 다량의 출혈과 관련이 있습니다. 외과적 치료는 비외과적 개입보다 미세 외상이 적습니다. CSP의 경우 UAE와 후속 흡입 소파술이 전신 MTX 치료보다 더 유리한 것으로 보이며 우선 옵션이 될 수 있습니다. 따라서 일부 저자는 소파술과 전신 메토트렉세이트 요법 및 색전술을 단일 치료법으로 가능한 한 피해야 한다고 제안합니다. 효과적인. UACE와 초음파 검사 또는 자궁경 검사의 안내에 따라 흡인 소파술이 우선적으로 선택된다는 많은 증거가 제시되었습니다.
그러나 임상 실습에서 CSP의 흡입 소파술은 PCSD(이전 제왕절개 흉터 결함)가 CSP에서 매우 흔하기 때문에 정상적인 초기 임신의 일반적인 유도 낙태 절차보다 더 어렵습니다. 무작위 모집단에서 PCSD의 발생률은 24%입니다. 경질 초음파로 평가한 여성의 -69%. 경질 초음파 검사에서 제왕 절개를 1회, 2회, 3회 이상 시행한 여성의 61%(66/108), 81%(35/43) 및 100%(11/11)에서 흉터 결함이 나타났습니다.
CSP 치료를 위해 UACE와 결합된 흡입 소파술의 합병증 발생률은 아직 알려지지 않았습니다. 합병증을 줄이는 방법도 알려지지 않았습니다. 그래서 우리는 이 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
처음에 조사관은 소프트웨어 PASS11을 통해 샘플 크기가 적어도 108이 될 것이라고 평가했으며 실제로는 최종적으로 144였습니다. 그런 다음 2010년 6월부터 2014년 6월까지 중국 후베이성 모자 건강 병원을 방문하거나 이송한 CSP 환자는 모든 환자는 연대순으로 번호가 매겨졌습니다. 그런 다음 참가자는 무작위 표를 사용하여 A군(자궁경 모니터링 그룹), B그룹(초음파 모니터링 그룹), C그룹(모니터링 없음)의 세 가지 팔로 무작위로 배정되었습니다. 무작위화는 봉인되고 번호가 매겨진 봉투 시스템을 통해 수행되었습니다.
모두 UACE(자궁동맥 화학색전술)를 먼저 받았습니다. 숙련된 두 명의 방사선 전문의가 젤라틴 스폰지 입자를 사용하여 두 자궁 동맥의 초선택적 색전술을 시행했습니다. 오른쪽 대퇴 동맥 천자 후 0.889mm 가이드와이어의 안내에 따라 5-F Roberts 자궁 동맥 카테터를 양측 자궁 동맥에 올바르게 배치했습니다. 50mg 용량의 MTX를 젤라틴 스폰지 입자 선택적 주입 전에 양측에 주입했습니다. 색전증 절차. 혈관 폐쇄가 완료되었는지 확인하기 위해 색전 후 혈관 조영술을 시행했습니다. UACE 후 24-48시간 이내에 여성들은 흡입 소파술을 시행받았다. 흡입 소파술 동안 부기압은 200~500mmHg였다.
Group A(자궁경 모니터링 그룹)에 배정된 여성은 자궁경 모니터링 하에서 UACE를 시행한 후 흡인 소파술을 시행하였다.
Group B(Group ultrasonography monitoring)에 배정된 여성은 UACE를 받은 후 초음파 모니터링 하에 흡인소파술을 시행하였다. 흡인소파술은 복부초음파 실시간 모니터링 하에 시행하였다. 초음파상 잔존물이 없으면 시술을 종료하였다.
그룹 C(그룹 모니터링 없음)에 배정된 여성은 UACE를 받은 후 모니터링 없이 흡입 소파술을 받았습니다.
입원 기간 동안 모든 환자를 관찰하였다. 연령, 체중, 체중, 산모, 임신 주수, CSP의 임상양상, 예상 출혈량, 수술시간, 자궁강 길이 및 PCSD(이전 제왕절개 흉터 결손), 부작용(발열, 메스꺼움, 하복부 등) 통증)을 기록하였다. 중재 전에 혈청 β-hCG 수치와 신장, 간 기능 및 전체 혈구 수를 측정했습니다. 임신낭의 크기나 이질적인 종괴를 동시에 질식초음파로 측정하였다.
환자들은 β-hCG 수치가 정상으로 돌아올 때까지 매주 혈청 β-hCG 수치를 측정하여 추적 관찰했습니다. 모든 여성들은 수술 후 2주 2개월 동안 초음파 검사와 임상 평가(출혈 패턴 및 재개)를 포함한 추적 관찰을 받았습니다. 월경).
계수 데이터 분석에는 χ2 테스트를 사용했습니다. 그룹 간의 측정 데이터 비교는 ANOVA 분석으로 테스트되었습니다. <.05의 확률 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 데이터 분석은 SPSS 소프트웨어(버전 17.0; SPSS, Inc, IBM, American)로 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CSP로 진단된 수술 전, 혈역학적 안정성
제외 기준:
- 급성 PID(골반 염증성 질환) 또는 질염, 쇼크, 이전의 고전적 제왕절개, 흡입 소파술 또는 MTX로 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁경 모니터링
CSP의 치료에 사용되는 방법: 자궁경 모니터링 하에서 자궁 동맥 화학색전술 후 흡인 소파술. 자궁경 기계 브랜드는 STORZ입니다.
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자궁경 모니터링, 초음파 모니터링 및 모니터링 없음과 같은 다양한 모니터링 방법에서 흡입 소파술과 결합된 자궁 동맥 화학 색전술
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실험적: 초음파 모니터링
CSP 치료에 사용되는 방법: 자궁동맥 화학색전술 후 초음파 모니터링 하에 흡인 소파술. 초음파의 브랜드는 mindray(Z6)입니다.
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자궁경 모니터링, 초음파 모니터링 및 모니터링 없음과 같은 다양한 모니터링 방법에서 흡입 소파술과 결합된 자궁 동맥 화학 색전술
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실험적: 모니터링 없음
CSP의 치료에 사용되는 방법: 모니터링 없이 자궁 동맥 화학 색전술 후 흡인 소파술
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자궁경 모니터링, 초음파 모니터링 및 모니터링 없음과 같은 다양한 모니터링 방법에서 흡입 소파술과 결합된 자궁 동맥 화학 색전술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 Arm에서 합병증이 있는 참가자의 수입니다.
기간: 이 개월
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실혈, 불완전 유산, 자궁 내 유착, 유도 유산 증후군, 자궁 천공, PID, 양수 색전증의 합병증이 기록됩니다. 다른 팔에서 합병증이 있는 참가자의 수를 계산합니다.
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이 개월
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복합 결과 측정: CSP 치료를 위한 흡입 소파술 후 UACE의 효과
기간: 이 개월
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정상 수준으로 회복될 때까지 매주 수술 후 혈청 hCG를 측정합니다. 수술 시간을 기록합니다. 월경 회복 시간을 기록합니다.
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과 측정: CSP로 진단되었을 때 환자의 기본 임상 특성
기간: 일주일
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연령, 체중, 중력 및 출산력, 이전 제왕절개 횟수, 마지막 제왕절개 후 간격, 임신 연령 및 진단 시 증상, 치료 전 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 수치 및 임신낭의 크기를 수집하여 이들 간의 관계를 조사했습니다. 색인 및 CSP
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- 수석 연구원: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- 연구 책임자: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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