UACE Gefolgt von Uterus-Saug-Kürettage zur Behandlung von Kaiserschnitt-Narben-Schwangerschaften (UACECSP)
Bewertung der Wirksamkeit und Komplikationen von UACE in Kombination mit Saugkürettage unter verschiedenen Arten von Überwachungsmethoden zur Behandlung von Kaiserschnittnarbenschwangerschaften
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob UACE (Uterusarterien-Chemoembolisation), gefolgt von einer Saugkürettage unter Anleitung von Ultraschall oder Hysteroskopie, Komplikationen bei der Behandlung von Schwangerschaften mit Kaiserschnittnarbe (CSP) verringern kann.
CSP ist eine spezielle Form der ektopischen Implantation innerhalb eines fibrösen Gewebes, das die Kaiserschnittnarbe der vorherigen Entbindung umgibt. Die Wahrscheinlichkeit einer CSP beträgt 1:1800 bis 1:2.226 bei allen Schwangerschaften und 6,1 % bei Eileiterschwangerschaften nach Kaiserschnitt. Es handelt sich um eine Langzeitkomplikation nach einem Kaiserschnitt mit sehr schwerwiegenden Folgen wie Uterusruptur und massiven Uterusblutungen. Es gibt mehr als zehn Methoden zur Behandlung von CSP, jedoch wurden bisher keine universellen Behandlungsrichtlinien aufgestellt.
Gegenwärtige Methoden zur CSP-Behandlung umfassen: 1) medizinische Behandlung, normalerweise systemisches oder lokales Methotrexat (MTX); 2) Saugkürettage; 3) Arzneimittel in Kombination mit Uteruskürettage; 3) chirurgische Behandlung (hysteroskopische, laparoskopische oder vaginale Chirurgie); 4) Uterus Arterienembolisation (UAE); 5) Die kombinierte Verwendung der oben genannten Methoden.
Darüber hinaus kann es auch nach medikamentöser Behandlung zur Ruptur des CSP und zu starken Blutungen kommen. Saugkürettage und Exzision des CSP sind mit starken Blutungen verbunden. Die chirurgische Behandlung ist weniger mikrotraumatisch als nicht-chirurgische Eingriffe. Bei CSP scheint die UAE mit anschließender Saugkürettage vorteilhafter zu sein als die systemische MTX-Behandlung und kann eine vorrangige Option sein. Einige Autoren schlagen daher vor, dass die Kürettage und die systemische Methotrexat-Therapie und die Embolisation als Einzelbehandlungen nach Möglichkeit vermieden werden sollten, eine Kombination davon ist wichtiger Wirksam. Viele Hinweise deuten darauf hin, dass UACE, gefolgt von einer Saugkürettage unter Anleitung von Ultraschall oder Hysteroskopie, eine vorrangige Wahl ist.
In unseren klinischen Praxen ist die Saugkürettage bei CSP jedoch schwieriger als die übliche induzierte Abtreibung bei normaler Frühschwangerschaft, da PCSD (früherer Kaiserschnittnarbendefekt) bei CSP sehr häufig vorkommt. In zufällig ausgewählten Populationen liegt die Inzidenz von PCSD bei 24 %. -69 % der Frauen, die mit transvaginaler Sonographie bewertet wurden. Narbendefekte wurden bei 61 % (66/108), 81 % (35/43) und 100 % (11/11) der Frauen mit einem, zwei und mindestens drei Kaiserschnitten bei der transvaginalen Ultraschalluntersuchung festgestellt.
Wie häufig Komplikationen bei der Saugkürettage in Kombination mit UACE für die CSP-Behandlung auftreten, bleibt unbekannt. Wie die Komplikationen verringert werden können, bleibt ebenfalls unbekannt. Deshalb haben wir diese Studie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst schätzten die Ermittler die Stichprobengröße auf mindestens 108 durch die Software PASS11 ein, die letztendlich 144 betrug. Dann wurden die CSP-Patienten von Juni 2010 bis Juni 2014 in das Mutter-Kind-Gesundheitskrankenhaus der Provinz Hubei (China) besucht oder verlegt rekrutiert. Jeder Patient wurde in chronologischer Reihenfolge nummeriert. Dann wurden die Teilnehmer unter Verwendung einer Randomisierungstabelle zufällig in drei Arme eingeteilt: Gruppe A (Gruppe hysteroskopische Überwachung), Gruppe B (Gruppe Ultraschallüberwachung) und Gruppe C (Gruppe keine Überwachung). Die Randomisierung erfolgte über ein System versiegelter und nummerierter Umschläge.
Jeder erhielt zuerst UACE (uterine artery chemo-embolization). Die superselektive Embolisation beider Uterusarterien wurde unter Verwendung von Gelatineschwammpartikeln von zwei erfahrenen Radiologen durchgeführt. Nach der Punktion der rechten Femoralarterie wurde ein 5-F-Roberts-Uterusarterienkatheter unter Führung eines 0,889-mm-Führungsdrahts korrekt in der bilateralen Uterusarterie platziert. Eine 50-mg-Dosis MTX wurde bilateral vor der selektiven Gelatineschwammpartikel infundiert Embolieverfahren. Postembolisationsangiographie wurde durchgeführt, um zu bestätigen, dass die Okklusion der Gefäße vollständig war. Innerhalb von 24–48 h nach UACE wurden die Frauen einer Saugkürettage unterzogen. Der subatmosphärische Druck betrug 200–500 mmHg während der Saugkürettage.
Frauen der Gruppe A (Gruppe hysteroskopische Überwachung) erhielten UACE, gefolgt von einer Saugkürettage unter hysteroskopischer Überwachung. Vor und nach der Saugkürettage wurde eine Hysteroskopie durchgeführt. Wenn Restgewebe gefunden wurde, wurde eine erneute Saugkürettage durchgeführt, um sie zu entfernen.
Frauen, die der Gruppe B (Gruppe Ultraschallüberwachung) zugeordnet waren, erhielten UACE, gefolgt von einer Saugkürettage unter Ultraschallüberwachung. Die Saugkürettage wurde unter Echtzeitüberwachung des Abdominal-Ultraschalls durchgeführt. Wenn unter Ultraschall keine Rückstände mehr vorhanden waren, wurde das Verfahren abgeschlossen.
Frauen, die der Gruppe C (Gruppe ohne Überwachung) zugeteilt wurden, erhielten UACE, gefolgt von einer Saugkürettage ohne Überwachung.
Alle Patienten wurden während des Krankenhausaufenthaltes beobachtet. Alter, Gewicht, Gravidität, Parität, Schwangerschaftswochen, klinische Manifestation von CSP, geschätzter Blutverlust, Operationszeit, Länge der Gebärmutterhöhle und PCSD (früherer Kaiserschnitt-Narbendefekt) und Nebenwirkungen (wie Fieber, Übelkeit und niedriger Bauch Schmerzen) aufgezeichnet. Der Serum-β-hCG-Spiegel sowie die Nieren-, Leberfunktion und das komplette Blutbild wurden vor der Intervention gemessen. Die Größe der Fruchtblase oder einer heterogenen Masse wurde gleichzeitig durch transvaginalen Ultraschall gemessen.
Die Patienten wurden durch wöchentliche Messungen des Serum-β-hCG-Spiegels nachuntersucht, bis sich der β-hCG-Spiegel wieder normalisierte. Alle Frauen wurden 2 Wochen und 2 Monate nach der Operation nachuntersucht, was eine Ultraschalluntersuchung und eine klinische Beurteilung (Blutungsmuster und Wiederaufnahme) umfasste der Menstruation).
Der χ2-Test wurde für die Analyse von Aufzählungsdaten verwendet. Die Messdatenvergleiche zwischen den Gruppen wurden durch ANOVA-Analyse getestet. Ein Wahrscheinlichkeitswert von < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle Datenanalysen wurden mit der SPSS-Software (Version 17.0; SPSS, Inc, IBM, American) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- präoperativ als CSP diagnostiziert; hämodynamische Stabilität
Ausschlusskriterien:
- akute PID (entzündliche Beckenerkrankung) oder Vaginitis; Schock; vorheriger klassischer Kaiserschnitt; vorherige Behandlung mit Saugkürettage oder MTX
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hysteroskopische Überwachung
Methode zur Behandlung von CSP: Uterusarterien-Chemoembolisation, gefolgt von einer Saugkürettage unter hysteroskopischer Überwachung. Die Marke der Hysteroskop-Maschine ist STORZ.
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Uterusarterien-Chemoembolisation kombiniert mit Saugkürettage unter verschiedenen Überwachungsmethoden, wie z. B. hysteroskopische Überwachung, Ultraschallüberwachung und keine Überwachung
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Experimental: Ultraschallüberwachung
Methode zur Behandlung von CSP: Uterusarterien-Chemoembolisation, gefolgt von einer Saugkürettage unter Ultraschallüberwachung. Die Marke des Ultraschallgeräts ist Mindray (Z6).
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Uterusarterien-Chemoembolisation kombiniert mit Saugkürettage unter verschiedenen Überwachungsmethoden, wie z. B. hysteroskopische Überwachung, Ultraschallüberwachung und keine Überwachung
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Experimental: keine Überwachung
Methode zur Behandlung von CSP: Uterusarterien-Chemoembolisation, gefolgt von einer Saugkürettage ohne Überwachung
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Uterusarterien-Chemoembolisation kombiniert mit Saugkürettage unter verschiedenen Überwachungsmethoden, wie z. B. hysteroskopische Überwachung, Ultraschallüberwachung und keine Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen in verschiedenen Armen.
Zeitfenster: zwei Monate
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Die Komplikationen Blutverlust, unvollständiger Schwangerschaftsabbruch, intrauterine Adhäsionen, induziertes Abtreibungssyndrom, Gebärmutterperforation, PID und Fruchtwasserembolie werden erfasst. Die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen in verschiedenen Armen wird gezählt.
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zwei Monate
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Zusammengesetztes Ergebnismaß: die Wirksamkeit von UACE, gefolgt von einer Saugkürettage zur Behandlung von CSP
Zeitfenster: zwei Monate
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Das Serum-hCG wird jede Woche nach der Operation gemessen, bis es sich auf einem normalen Niveau befindet. Die Operationszeit wird aufgezeichnet. Die Zeit der Menstruationserholung wird aufgezeichnet.
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zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnismaß: Klinische Ausgangscharakteristika des Patienten bei Diagnose von CSP
Zeitfenster: eine Woche
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Alter, Körpergewicht, Schwerkraft und Parität, frühere Kaiserschnittzeiten, Intervall seit dem letzten Kaiserschnitt, Gestationsalter und Symptome bei der Diagnose, der Gehalt an humanem Choriongonadotropin (hCG) vor der Behandlung und die Größe des Gestationssacks werden erfasst, um die Beziehung zwischen diesen zu untersuchen Index und CSP
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Hauptermittler: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Studienleiter: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jurkovic D, Hillaby K, Woelfer B, Lawrence A, Salim R, Elson CJ. First-trimester diagnosis and management of pregnancies implanted into the lower uterine segment Cesarean section scar. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):220-7. doi: 10.1002/uog.56.
- Stevens EE, Ogburn P. Cesarean scar ectopic pregnancy: a case report of failed combination local and systemic methotrexate management requiring surgical intervention. J Reprod Med. 2011 Jul-Aug;56(7-8):356-8.
- Wang CJ, Yuen LT, Chao AS, Lee CL, Yen CF, Soong YK. Caesarean scar pregnancy successfully treated by operative hysteroscopy and suction curettage. BJOG. 2005 Jun;112(6):839-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00532.x. No abstract available.
- Zhuang Y, Huang L. Uterine artery embolization compared with methotrexate for the management of pregnancy implanted within a cesarean scar. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):152.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.038. Epub 2009 Jun 13.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A. Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jul;207(1):14-29. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.007. Epub 2012 Mar 10. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):371-4.
- Zhuang YL, Wei LH, Wang W, Huang LL. [Treatment of pregnancy in a previous caesarean section scar with uterine artery embolization: analysis of 60 cases]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2008 Aug 26;88(33):2372-4. Chinese.
- Lan W, Hu D, Li Z, Wang L, Yang W, Hu S. Bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage for treatment of cesarean scar pregnancy: A method for preserving the uterus. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jun;39(6):1153-8. doi: 10.1111/jog.12051. Epub 2013 May 30.
- Zhang XB, Zhong YC, Chi JC, Shen JL, Qiu XX, Xu JR, Zhao AM, Di W. Caesarean scar pregnancy: treatment with bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage. J Int Med Res. 2012;40(5):1919-30. doi: 10.1177/030006051204000533.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Li Y, Gong L, Wu X, Gao H, Zheng H, Lan W. Randomized controlled trial of hysteroscopy or ultrasonography versus no guidance during D&C after uterine artery chemoembolization for cesarean scar pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):158-162. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.019. Epub 2016 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CSPT
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