UACE, a następnie łyżeczkowanie macicy w leczeniu ciąży z blizną po cesarskim cięciu (UACECSP)
Ocena skuteczności i powikłań UACE w połączeniu z łyżeczkowaniem z odsysaniem w różnych metodach monitorowania leczenia ciąży po cięciu cesarskim
Celem pracy jest ustalenie, czy UACE (chemo-embolizacja tętnic macicznych), a następnie łyżeczkowanie z odsysaniem pod kontrolą ultrasonografii lub histeroskopii może zmniejszyć powikłania w leczeniu ciąży z blizną po cesarskim cięciu (CSP).
CSP to szczególna forma implantacji ektopowej w obrębie tkanki włóknistej otaczającej bliznę po poprzednim cięciu cesarskim. Prawdopodobieństwo wystąpienia CSP wynosi od 1:1800 do 1:2226 we wszystkich ciążach i 6,1% w przypadku ciąży pozamacicznej po cięciu cesarskim. Jest to długotrwałe powikłanie po cięciu cesarskim z bardzo poważnymi konsekwencjami, takimi jak pęknięcie macicy i masywne krwawienie z macicy. Istnieje ponad dziesięć metod leczenia CSP, jednak do tej pory nie ustalono uniwersalnych wytycznych postępowania.
Obecne metody leczenia CSP obejmują: 1) leczenie medyczne, zwykle ogólnoustrojowe lub miejscowe metotreksat (MTX); 2) łyżeczkowanie przez odsysanie; 3) medycynę w połączeniu z łyżeczkowaniem macicy; 3) leczenie chirurgiczne (chirurgia histeroskopowa, laparoskopowa lub dopochwowa); 4) macica embolizacja tętnic (ZEA); 5) Łączne zastosowanie powyższych metod.
Ponadto pęknięcie CSP i obfite krwawienie mogą nadal wystąpić po leczeniu medycznym. Łyżeczkowanie z odsysaniem i wycięcie CSP wiąże się z obfitym krwawieniem. Leczenie chirurgiczne jest mniej mikrourazowe niż interwencje nieoperacyjne. W przypadku CSP, ZEA, po którym następuje łyżeczkowanie przez odsysanie, wydaje się przynosić większe korzyści niż ogólnoustrojowe leczenie MTX i może być opcją priorytetową. Niektórzy autorzy sugerują więc, że w miarę możliwości należy unikać łyżeczkowania i ogólnoustrojowej terapii metotreksatem oraz embolizacji jako pojedynczego leczenia, a łączenie ich jest bardziej skuteczny. Liczne dowody sugerują, że priorytetowym wyborem jest UACE, a następnie łyżeczkowanie z odsysaniem pod kontrolą ultrasonografii lub histeroskopii.
Jednak w naszej praktyce klinicznej łyżeczkowanie CSP przez odsysanie jest trudniejsze niż zwykła procedura aborcji wywołanej normalną wczesną ciążą, ponieważ PCSD (ubytek blizny po wcześniejszym cięciu cesarskim) występuje bardzo często w CSP. W losowych populacjach częstość występowania PCSD występuje u 24% -69% kobiet ocenianych za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Ubytki blizny obserwowano u 61% (66/108), 81% (35/43) i 100% (11/11) kobiet, które przeszły jedno, dwa i co najmniej trzy cesarskie cięcie w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Jaka jest częstość powikłań kiretażu ssącego połączonego z UACE w leczeniu CSP pozostaje nieznana. Nie wiadomo również, jak zmniejszyć powikłania. Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Początkowo badacze oszacowali, że wielkość próby wyniesie co najmniej 108 za pomocą oprogramowania PASS11, która ostatecznie wynosiła 144. Następnie pacjenci CSP odwiedzili lub zostali przeniesieni do Szpitala Zdrowia Matki i Dziecka w prowincji Hubei (Chiny) od czerwca 2010 do czerwca 2014 r. Każdy pacjent został ponumerowany w kolejności chronologicznej. Następnie uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech ramion przy użyciu tabeli randomizacji: grupa A (grupa z monitorowaniem histeroskopowym), grupa B (grupa z monitorowaniem ultrasonograficznym) i grupa C (grupa bez monitorowania). Randomizacja została przeprowadzona za pomocą systemu zapieczętowanych i ponumerowanych kopert.
Wszyscy otrzymali najpierw UACE (chemo-embolizację tętnic macicznych). Superselektywna embolizacja obu tętnic macicznych została wykonana przy użyciu cząstek gąbki żelatynowej przez dwóch doświadczonych radiologów. Po nakłuciu prawej tętnicy udowej cewnik do tętnicy macicznej 5-F Roberts został prawidłowo umieszczony w tętnicy macicznej obustronnej za pomocą prowadnika 0,889 mm. Dawkę 50 mg MTX podano obustronnie przed wybiórczą cząsteczką gąbki żelatynowej procedura zatorowości. Wykonano angiografię postembolizacyjną w celu potwierdzenia całkowitego zamknięcia naczyń. W ciągu 24-48 godzin po UACE kobiety przeszły łyżeczkowanie z odsysaniem. Ciśnienie niższe od atmosferycznego wynosiło 200～500 mmHg podczas łyżeczkowania odsysającego.
Kobiety przydzielone do grupy A (grupa monitoringu histeroskopowego) otrzymały UACE, a następnie łyżeczkowanie z odsysaniem pod kontrolą histeroskopową. Przed i po łyżeczkowaniu z odsysaniem wykonywano histeroskopię.
Kobiety przydzielone do grupy B (Grupa monitorowania ultrasonograficznego) otrzymały UACE, a następnie łyżeczkowanie z odsysaniem pod kontrolą USG. Procedura łyżeczkowania z odsysaniem została przeprowadzona pod kontrolą USG jamy brzusznej w czasie rzeczywistym. Gdy w USG nie było żadnych pozostałości, zabieg zakończono.
Kobiety przydzielone do grupy C (grupa bez monitorowania) otrzymały UACE, a następnie łyżeczkowanie z odsysaniem bez monitorowania.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani w trakcie hospitalizacji. Wiek, masa ciała, liczba porodów, tygodnie ciąży, objawy kliniczne CSP, szacowana utrata krwi, czas operacji, długość jamy macicy i PCSD (poprzednia wada blizny po cesarskim cięciu) oraz działania niepożądane (takie jak gorączka, nudności i niskie ciśnienie w jamie brzusznej) ból) zostały zarejestrowane. Przed interwencją mierzono poziom β-hCG w surowicy oraz czynność nerek, wątroby i pełną morfologię krwi. W tym samym czasie przezpochwowo mierzono wielkość pęcherzyka ciążowego lub niejednorodnej masy.
Pacjentki kontrolowano, mierząc poziom β-hCG w surowicy co tydzień, aż do powrotu poziomu β-hCG do normy. Wszystkie kobiety poddano obserwacji 2 tygodnie i 2 miesiące po operacji, która obejmowała badanie ultrasonograficzne oraz ocenę kliniczną (charakter krwawień i wznowienie miesiączki).
Do analizy danych wyliczeniowych zastosowano test χ2. Porównania danych pomiarowych między grupami zostały przetestowane za pomocą analizy ANOVA. Wartość prawdopodobieństwa <0,05 uznano za istotną statystycznie. Wszystkie analizy danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS (wersja 17.0; SPSS, Inc, IBM, amerykańska).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedoperacyjna diagnoza CSP; stabilność hemodynamiczna
Kryteria wyłączenia:
- ostry PID (zapalenie narządów miednicy mniejszej) lub zapalenie pochwy; wstrząs; wcześniejsze klasyczne cięcie cesarskie; wcześniejsze leczenie łyżeczkowaniem lub MTX
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: monitorowanie histeroskopowe
Metoda stosowana w leczeniu CSP: chemioembolizacja tętnic macicznych, a następnie łyżeczkowanie z odsysaniem pod kontrolą histeroskopii. Marka histeroskopu to STORZ.
|
chemioembolizacja tętnicy macicznej połączona z łyżeczkowaniem ssącym przy różnych metodach monitorowania, takich jak monitorowanie histeroskopowe, monitorowanie ultrasonograficzne i brak monitorowania
|
|
Eksperymentalny: monitorowanie ultrasonograficzne
Metoda stosowana w leczeniu CSP: chemio-embolizacja tętnic macicznych, a następnie łyżeczkowanie z odsysaniem pod kontrolą USG. Marka ultrasonografu to mindray (Z6).
|
chemioembolizacja tętnicy macicznej połączona z łyżeczkowaniem ssącym przy różnych metodach monitorowania, takich jak monitorowanie histeroskopowe, monitorowanie ultrasonograficzne i brak monitorowania
|
|
Eksperymentalny: brak monitoringu
Metoda stosowana w leczeniu CSP: chemioembolizacja tętnicy macicznej, a następnie łyżeczkowanie z odsysaniem bez monitorowania
|
chemioembolizacja tętnicy macicznej połączona z łyżeczkowaniem ssącym przy różnych metodach monitorowania, takich jak monitorowanie histeroskopowe, monitorowanie ultrasonograficzne i brak monitorowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami w różnych ramionach.
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Rejestruje się powikłania utraty krwi, niecałkowitego poronienia, zrostów wewnątrzmacicznych, zespołu wywołanego poronienia, perforacji macicy, PID i zatorowości płynem owodniowym. Liczona jest liczba uczestników z powikłaniami w różnych ramionach.
|
dwa miesiące
|
|
Złożona miara wyniku: skuteczność UACE, a następnie łyżeczkowanie z odsysaniem w leczeniu CSP
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
HCG w surowicy mierzy się co tydzień po operacji, aż do powrotu do normalnego poziomu. Rejestruje się czas operacji. Rejestruje się czas powrotu miesiączki.
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona miara wyniku: Wyjściowa charakterystyka kliniczna pacjenta, u którego zdiagnozowano CSP
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Wiek, masa ciała, ciężar ciała i liczba porodów, czasy poprzednich cięć cesarskich, odstęp czasu od ostatniego cięcia cesarskiego, wiek ciąży i objawy w chwili rozpoznania, poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) przed leczeniem i wielkość pęcherzyka ciążowego są zbierane w celu zbadania związku między tymi wartościami indeks i CSP
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Główny śledczy: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Dyrektor Studium: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jurkovic D, Hillaby K, Woelfer B, Lawrence A, Salim R, Elson CJ. First-trimester diagnosis and management of pregnancies implanted into the lower uterine segment Cesarean section scar. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):220-7. doi: 10.1002/uog.56.
- Stevens EE, Ogburn P. Cesarean scar ectopic pregnancy: a case report of failed combination local and systemic methotrexate management requiring surgical intervention. J Reprod Med. 2011 Jul-Aug;56(7-8):356-8.
- Wang CJ, Yuen LT, Chao AS, Lee CL, Yen CF, Soong YK. Caesarean scar pregnancy successfully treated by operative hysteroscopy and suction curettage. BJOG. 2005 Jun;112(6):839-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00532.x. No abstract available.
- Zhuang Y, Huang L. Uterine artery embolization compared with methotrexate for the management of pregnancy implanted within a cesarean scar. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):152.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.038. Epub 2009 Jun 13.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A. Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jul;207(1):14-29. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.007. Epub 2012 Mar 10. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):371-4.
- Zhuang YL, Wei LH, Wang W, Huang LL. [Treatment of pregnancy in a previous caesarean section scar with uterine artery embolization: analysis of 60 cases]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2008 Aug 26;88(33):2372-4. Chinese.
- Lan W, Hu D, Li Z, Wang L, Yang W, Hu S. Bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage for treatment of cesarean scar pregnancy: A method for preserving the uterus. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jun;39(6):1153-8. doi: 10.1111/jog.12051. Epub 2013 May 30.
- Zhang XB, Zhong YC, Chi JC, Shen JL, Qiu XX, Xu JR, Zhao AM, Di W. Caesarean scar pregnancy: treatment with bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage. J Int Med Res. 2012;40(5):1919-30. doi: 10.1177/030006051204000533.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Li Y, Gong L, Wu X, Gao H, Zheng H, Lan W. Randomized controlled trial of hysteroscopy or ultrasonography versus no guidance during D&C after uterine artery chemoembolization for cesarean scar pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):158-162. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.019. Epub 2016 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .