UACE с последующим аспирационным выскабливанием матки для лечения беременности с рубцом кесарева сечения (UACECSP)
Оценка эффективности и осложнений УАПФ в сочетании с аспирационным выскабливанием при различных методах мониторинга при лечении рубцовой беременности при кесаревом сечении
Целью данного исследования является определение того, может ли UACE (химиоэмболизация маточных артерий) с последующим аспирационным выскабливанием под контролем УЗИ или гистероскопии уменьшить осложнения при лечении беременности с рубцом кесарева сечения (CSP).
CSP представляет собой особую форму эктопической имплантации в фиброзную ткань, окружающую рубец от предыдущего кесарева сечения. Вероятность CSP составляет от 1:1800 до 1:2226 при всех беременностях и 6,1% при внематочной беременности после кесарева сечения. Это долговременное осложнение после кесарева сечения с очень серьезными последствиями, такими как разрыв матки и массивное маточное кровотечение. Существует более десяти методов лечения БКШ, однако до сих пор не выработано универсальных руководств по ведению.
Существующие методы лечения CSP включают: 1) медикаментозное лечение, обычно системное или местное введение метотрексата (MTX); 2) аспирационное выскабливание; 3) медикаментозное лечение в сочетании с выскабливанием матки; 3) хирургическое лечение (гистероскопическая, лапароскопическая или вагинальная хирургия); эмболизация артерий (ЭМА); 5) комбинированное применение вышеперечисленных методов.
Более того, разрыв БКШ и сильное кровотечение все еще могут возникать после медикаментозного лечения. Аспирационное выскабливание и иссечение БКШ связаны с профузным кровотечением. Хирургическое лечение менее микротравматично, чем нехирургические вмешательства. Для CSP ЭМА с последующим аспирационным выскабливанием, по-видимому, имеет больше преимуществ, чем системное лечение метотрексатом, и может быть приоритетным вариантом. Таким образом, некоторые авторы предлагают по возможности избегать выскабливания, системной терапии метотрексатом и эмболизации в качестве монотерапии, их комбинация более предпочтительна. эффективный. Множество доказательств свидетельствует о том, что приоритетным выбором является UACE с последующим аспирационным выскабливанием под контролем УЗИ или гистероскопии.
Тем не менее, в нашей клинической практике аспирационное выскабливание CSP более сложно, чем обычная процедура искусственного аборта при нормальной ранней беременности, потому что PCSD (дефект рубца после кесарева сечения) очень распространен при CSP. В случайных популяциях частота PCSD присутствует в 24% случаев. -69% женщин прошли трансвагинальное УЗИ. Рубцовые дефекты выявлены у 61% (66/108), 81% (35/43) и 100% (11/11) женщин, перенесших одно, два и не менее трех кесаревых сечений при трансвагинальном ультразвуковом исследовании.
Какова частота осложнений аспирационного выскабливания в сочетании с UACE для лечения CSP, остается неизвестным. Как уменьшить количество осложнений также остается неизвестным. Поэтому мы разработали это исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сначала исследователи оценили размер выборки как минимум в 108 человек с помощью программного обеспечения PASS11, которое фактически составило 144 в конечном итоге. Каждый пациент был пронумерован в хронологической последовательности. Затем участники были случайным образом распределены по трем группам с использованием таблицы рандомизации: группа A (группа гистероскопического мониторинга), группа B (группа ультразвукового мониторинга) и группа C (группа без мониторинга). Рандомизация проводилась через систему запечатанных и пронумерованных конвертов.
Всем сначала была проведена УАХЭ (химиоэмболизация маточных артерий). Два опытных рентгенолога провели суперселективную эмболизацию обеих маточных артерий с использованием частиц желатиновой губки. После пункции правой бедренной артерии катетер маточной артерии Робертса 5-F был правильно установлен в двустороннюю маточную артерию с проводником 0,889 мм. процедура эмболии. Для подтверждения полной окклюзии сосудов выполняли постэмболизационную ангиографию. В течение 24-48 ч после УАКЭ женщинам выполняли аспирационное выскабливание. Во время аспирационного выскабливания субатмосферное давление составляло 200～500 мм рт.ст.
Женщины, отнесенные к группе А (группа гистероскопического мониторинга), получали УАП с последующим аспирационным выскабливанием под гистероскопическим контролем. До и после аспирационного выскабливания выполняли гистероскопию.
Женщины, отнесенные к группе B (группа ультрасонографического мониторинга), получали UACE с последующим аспирационным выскабливанием под контролем УЗИ. Процедура аспирационного выскабливания выполнялась под контролем УЗИ брюшной полости в режиме реального времени. Когда при УЗИ ничего не оставалось, процедура была завершена.
Женщины, отнесенные к группе C (группа без мониторинга), получали УАП с последующим аспирационным кюретажем без мониторинга.
Все больные наблюдались в период госпитализации. Возраст, масса тела, тяжесть, паритет, недели беременности, клинические проявления CSP, предполагаемая кровопотеря, время операции, длина полости матки и PCSD (дефект рубца от предшествующего кесарева сечения), а также побочные эффекты (такие как лихорадка, тошнота и снижение живота). боль) были зарегистрированы. Перед вмешательством измеряли уровень β-ХГЧ в сыворотке, функцию почек, печени и общий анализ крови. Одновременно с помощью трансвагинального УЗИ измеряли размер плодного яйца или неоднородного образования.
Каждую неделю у пациенток измеряли уровень β-ХГЧ в сыворотке до тех пор, пока уровень β-ХГЧ не нормализовался. менструаций).
Тест χ2 применялся для анализа данных переписи. Сравнение данных измерений между группами было проверено с помощью анализа ANOVA. Значение вероятности <0,05 считалось статистически значимым. Все анализы данных проводились с помощью программного обеспечения SPSS (версия 17.0; SPSS, Inc, IBM, American).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предоперационный диагноз CSP; гемодинамическая стабильность
Критерий исключения:
- острое ВЗОМТ (воспалительное заболевание органов малого таза) или вагинит; шок; классическое кесарево сечение в анамнезе; предшествующее лечение аспирационным выскабливанием или метотрексатом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гистероскопический мониторинг
Метод, используемый для лечения CSP: химиоэмболизация маточных артерий с последующим выскабливанием аспирации под гистероскопическим контролем. Марка гистероскопа - STORZ.
|
химиоэмболизация маточных артерий в сочетании с аспирационным выскабливанием при различных методах мониторинга, таких как гистероскопический мониторинг, ультразвуковой мониторинг и отсутствие мониторинга
|
|
Экспериментальный: УЗИ мониторинг
Метод, используемый для лечения CSP: химиоэмболизация маточных артерий с последующим выскабливанием аспирации под ультразвуковым контролем. Марка ультразвукового аппарата - mindray (Z6).
|
химиоэмболизация маточных артерий в сочетании с аспирационным выскабливанием при различных методах мониторинга, таких как гистероскопический мониторинг, ультразвуковой мониторинг и отсутствие мониторинга
|
|
Экспериментальный: нет мониторинга
Метод, используемый для лечения CSP: химиоэмболизация маточных артерий с последующим аспирационным кюретажем без мониторинга
|
химиоэмболизация маточных артерий в сочетании с аспирационным выскабливанием при различных методах мониторинга, таких как гистероскопический мониторинг, ультразвуковой мониторинг и отсутствие мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с осложнениями в разных группах.
Временное ограничение: два месяца
|
Регистрируются осложнения кровопотери, неполного аборта, внутриматочных спаек, синдрома искусственного аборта, перфорации матки, ВЗОМТ и эмболии околоплодными водами. Подсчитывается количество участников с осложнениями в разных группах.
|
два месяца
|
|
Составной критерий результата: эффективность UACE с последующим аспирационным кюретажем для лечения CSP.
Временное ограничение: два месяца
|
ХГЧ в сыворотке крови измеряют каждую неделю после операции до тех пор, пока он не станет нормальным. Регистрируют время операции. Регистрируют время восстановления менструального цикла.
|
два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной критерий исхода：Исходная клиническая характеристика пациента с диагнозом CSP
Временное ограничение: одна неделя
|
Возраст, масса тела, вес и паритет, время предыдущего кесарева сечения, интервал между последним кесаревым сечением, срок беременности и симптомы при постановке диагноза, уровень хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) до лечения и размер плодного яйца собираются для изучения взаимосвязи между этими параметрами. индекс и CSP
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Wu X-Feng, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Главный следователь: Gao Han, Bachelor, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
- Директор по исследованиям: Ma Quan-Fu, Ph.D & MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province,Wuhan,Hubei,PR China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jurkovic D, Hillaby K, Woelfer B, Lawrence A, Salim R, Elson CJ. First-trimester diagnosis and management of pregnancies implanted into the lower uterine segment Cesarean section scar. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Mar;21(3):220-7. doi: 10.1002/uog.56.
- Stevens EE, Ogburn P. Cesarean scar ectopic pregnancy: a case report of failed combination local and systemic methotrexate management requiring surgical intervention. J Reprod Med. 2011 Jul-Aug;56(7-8):356-8.
- Wang CJ, Yuen LT, Chao AS, Lee CL, Yen CF, Soong YK. Caesarean scar pregnancy successfully treated by operative hysteroscopy and suction curettage. BJOG. 2005 Jun;112(6):839-40. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00532.x. No abstract available.
- Zhuang Y, Huang L. Uterine artery embolization compared with methotrexate for the management of pregnancy implanted within a cesarean scar. Am J Obstet Gynecol. 2009 Aug;201(2):152.e1-3. doi: 10.1016/j.ajog.2009.04.038. Epub 2009 Jun 13.
- Timor-Tritsch IE, Monteagudo A. Unforeseen consequences of the increasing rate of cesarean deliveries: early placenta accreta and cesarean scar pregnancy. A review. Am J Obstet Gynecol. 2012 Jul;207(1):14-29. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.007. Epub 2012 Mar 10. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2014 Apr;210(4):371-4.
- Zhuang YL, Wei LH, Wang W, Huang LL. [Treatment of pregnancy in a previous caesarean section scar with uterine artery embolization: analysis of 60 cases]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2008 Aug 26;88(33):2372-4. Chinese.
- Lan W, Hu D, Li Z, Wang L, Yang W, Hu S. Bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage for treatment of cesarean scar pregnancy: A method for preserving the uterus. J Obstet Gynaecol Res. 2013 Jun;39(6):1153-8. doi: 10.1111/jog.12051. Epub 2013 May 30.
- Zhang XB, Zhong YC, Chi JC, Shen JL, Qiu XX, Xu JR, Zhao AM, Di W. Caesarean scar pregnancy: treatment with bilateral uterine artery chemoembolization combined with dilation and curettage. J Int Med Res. 2012;40(5):1919-30. doi: 10.1177/030006051204000533.
- van der Voet LF, Vervoort AJ, Veersema S, BijdeVaate AJ, Brolmann HA, Huirne JA. Minimally invasive therapy for gynaecological symptoms related to a niche in the caesarean scar: a systematic review. BJOG. 2014 Jan;121(2):145-56. doi: 10.1111/1471-0528.12537.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. High prevalence of defects in Cesarean section scars at transvaginal ultrasound examination. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):90-7. doi: 10.1002/uog.6395.
- Li Y, Gong L, Wu X, Gao H, Zheng H, Lan W. Randomized controlled trial of hysteroscopy or ultrasonography versus no guidance during D&C after uterine artery chemoembolization for cesarean scar pregnancy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Nov;135(2):158-162. doi: 10.1016/j.ijgo.2016.04.019. Epub 2016 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .