現在の喫煙者における電子タバコの試み
2018年3月7日 更新者：Medical University of South Carolina
電子タバコの試験: 自然な摂取、パターン、および使用の影響
この研究の目的は、喫煙者の電子タバコ (電子タバコ) の使用と、電子タバコの使用が短期間の喫煙行動にどのように影響するかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
研究の開始は、最初の電話連絡（電話による事前スクリーニング）の後、ベースライン来院時に開始されます。 追加のラボ訪問は、8、15、および 22 日目に発生します (訪問 2-4)。 最初の研究訪問で、参加者の 3 分の 2 が無作為に電子タバコのサンプルに割り当てられ、3 分の 1 は割り当てられません。 電子たばこグループの参加者には、試飲して好きなように使用するのに十分な製品が提供されますが、使用の目的とレベルについては最小限の指示しかありません (使用しないことは結果です)。 対照群の喫煙者は、サンプリング期間中、好きなように自分のブランドのタバコを吸う。 すべての参加者は、生態学的な一時的な評価に従事します。これは、1 日 3 回、3 週間にわたって完了します。 対面でのフォローアップ評価は、最後のラボ訪問 (22 日目) から 1、2、および 3 か月後に実施されます。
全体として、各参加者は 8 回連絡を受けます。電話による事前審査、4 回のラボ訪問、3 回のフォローアップ訪問です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも 1 年間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコの現在の喫煙者
- 喫煙による健康への影響について少なくともある程度の懸念がある
- 簡単にアクセスできるメールアドレスを持っている
除外基準:
- 電子タバコの過去6か月間の使用
- 電子タバコの生涯購入
- 心血管疾患の最近の病歴（過去1年間の心臓発作、不整脈、制御されていない高血圧）
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）、癌（非皮膚科）、または制御されていない真性糖尿病の最近の病歴（過去3か月）
- 妊娠中または授乳中
- 現在のアルコール/薬物乱用/依存を含む、現在の主要な精神障害
- 過去 30 日間のタバコ以外のタバコ製品 (シガリロなど) の使用
- 禁煙薬の現在の使用
- 禁煙治療研究への現在の登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：たばこグループ
このグループ (サンプルの 1/3) はサンプルとして電子タバコを受け取ることはなく、好きなだけ通常のタバコを吸い続けます。
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実験的：電子タバコ
このグループ (サンプルの 2/3) には、3 週間電子タバコが与えられ、好きなだけ使用したり、使用したりすることができます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子ニコチン送達システム (ENDS) の普及
時間枠：勉強16週目
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16 週目に電子タバコを使用したグループ別の参加者の割合
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勉強16週目
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ENDs 製品の個人購入
時間枠：16週目を勉強するための勉強登録
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調査中に自分で ENDs 製品を購入したグループ別の参加者の割合
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16週目を勉強するための勉強登録
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% 終了試行
時間枠：16週目を勉強するための勉強登録
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研究中に禁煙を試みた参加者の割合
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16週目を勉強するための勉強登録
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ポイント有病率禁欲
時間枠：16週目
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研究週16でCOが確認された禁煙を行った参加者の%
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16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew J Carpenter, PhD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。