Zkouška e-cigaret u současných kuřáků cigaret
Zkouška e-cigaret: Přirozený příjem, vzory a dopad použití
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zahájení studie bude zahájeno po prvním telefonickém kontaktu (telefonní pre-screen) při základní návštěvě. Další návštěvy laboratoře se uskuteční ve dnech 8, 15 a 22 (návštěvy 2-4). Při první studijní návštěvě budou 2/3 účastníků náhodně přiřazeny k odběru vzorků e-cigaret a 1/3 nikoli. Účastníkům ve skupině e-cigaret bude poskytnuto dostatečné množství produktu k odběru a použití, jak si přejí, ale s minimálními instrukcemi o účelu a úrovni použití (nepoužití je výsledkem). Kuřáci v kontrolní skupině budou kouřit cigarety vlastní značky, jak chtějí, po dobu vzorkování. Všichni účastníci se zapojí do ekologického momentálního hodnocení, které bude prováděno 3x denně po dobu 3 týdnů. Osobní následné hodnocení bude provedeno 1, 2 a 3 měsíce po poslední návštěvě laboratoře (22. den).
Celkově bude každý účastník kontaktován 8krát: při telefonickém předběžném screeningu, 4 návštěvách laboratoře a 3 následných návštěvách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18+
- současný kuřák alespoň 5 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
- alespoň nějaké obavy o zdravotní účinky kouření
- mít snadno dostupnou e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- posledních šest měsíců používání jakékoli elektronické cigarety
- doživotní nákup jakékoli e-cigarety
- nedávná anamnéza kardiovaskulárních potíží (srdeční záchvat v minulém roce; arytmie; nekontrolovaná hypertenze)
- nedávná anamnéza (za poslední 3 měsíce) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), rakovina (jakákoli nedermatologická) nebo nekontrolovaný diabetes mellitus
- těhotná nebo kojící
- jakékoli závažné současné psychiatrické poškození, včetně současného zneužívání alkoholu/drog/závislosti
- užívání necigaretových tabákových výrobků (např. doutníků) za posledních 30 dní
- současné užívání jakýchkoli léků na odvykání kouření
- současný zápis do studie léčby odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina cigaret
Tato skupina (1/3 vzorku) nebude dostávat elektronické cigarety k odběru a bude nadále kouřit své běžné cigarety tolik nebo tak málo, jak by si přála.
|
|
|
Experimentální: elektronická cigareta
Této skupině (2/3 vzorku) budou po dobu 3 týdnů poskytnuty elektronické cigarety, aby je spotřebovala tolik nebo jen málo, kolik by chtěla.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zavádění elektronických systémů dodávání nikotinu (ENDS)
Časové okno: studijní týden 16
|
% účastníků podle skupin použilo e-cigarety v 16. týdnu
|
studijní týden 16
|
|
Nezávislý nákup produktu ENDs
Časové okno: zápis do studia do 16. týdne
|
% účastníků podle skupiny, kteří si během studie sami zakoupili produkt ENDs
|
zápis do studia do 16. týdne
|
|
% Ukončit pokusy
Časové okno: zápis do studia do 16. týdne
|
% účastníků, kteří se během studie pokusili přestat kouřit
|
zápis do studia do 16. týdne
|
|
Bodová prevalence Abstinence
Časové okno: týden 16
|
% účastníků s CO ověřenou abstinencí cigaret v 16. týdnu studie
|
týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Carpenter, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00035634
- 1R21DA037407-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .