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Una prueba de cigarrillos electrónicos en fumadores actuales de cigarrillos

7 de marzo de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina

Una prueba de cigarrillos electrónicos: consumo natural, patrones e impacto del uso

El propósito de este estudio es examinar el uso de cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos) por parte de los fumadores de cigarrillos y cómo el uso de cigarrillos electrónicos afecta el comportamiento de fumar a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El inicio del estudio comenzará después del primer contacto telefónico (preselección telefónica), en la visita inicial. Se realizarán visitas de laboratorio adicionales los días 8, 15 y 22 (visitas 2 a 4). En la primera visita del estudio, 2/3 de los participantes serán asignados al azar a cigarrillos electrónicos de muestra y 1/3 no. Los participantes en el grupo de cigarrillos electrónicos recibirán suficiente producto para probar y usar como deseen, pero con una instrucción mínima sobre el propósito y el nivel de uso (el no uso es un resultado). Los fumadores del grupo de control fumarán su propia marca de cigarrillos, según lo deseen, durante el período de muestreo. Todos los participantes participarán en evaluaciones ecológicas momentáneas, que se completarán 3 veces al día durante 3 semanas. Se realizarán evaluaciones de seguimiento en persona 1, 2 y 3 meses después de la visita final al laboratorio (Día 22).

En general, cada participante será contactado 8 veces: en la preselección telefónica, las 4 visitas de laboratorio y las 3 visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18+
  • Fumador actual de al menos 5 cigarrillos por día durante al menos 1 año.
  • al menos cierta preocupación por los efectos del tabaquismo en la salud
  • tener una dirección de correo electrónico de fácil acceso

Criterio de exclusión:

  • últimos seis meses de uso de cualquier cigarrillo electrónico
  • compra de por vida de cualquier cigarrillo electrónico
  • antecedentes recientes de problemas cardiovasculares (ataque cardíaco en el último año; arritmia; hipertensión no controlada)
  • antecedentes recientes (últimos 3 meses) de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), cáncer (cualquiera no dermatológico) o diabetes mellitus no controlada
  • embarazada o amamantando
  • cualquier impedimento psiquiátrico importante actual, incluido el abuso/dependencia actual de alcohol/drogas
  • uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos (por ejemplo, cigarros) en los últimos 30 días
  • uso actual de cualquier medicamento para dejar de fumar
  • inscripción actual en un estudio de tratamiento para dejar de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de cigarrillos
Este grupo (1/3 de la muestra) no recibirá cigarrillos electrónicos para probar y seguirá fumando sus cigarrillos regulares tanto o tan poco como le gustaría.
Otro: grupo de cigarrillos
Experimental: cigarrillo electrónico
Este grupo (2/3 de la muestra) recibirá cigarrillos electrónicos durante un período de 3 semanas, para usar tanto o tan poco como deseen.
Otro: cigarrillo electrónico
Otros nombres:
  • Cigarrillos electronicos azules

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS)
Periodo de tiempo: estudio semana 16
% de participantes por grupo que usó cigarrillos electrónicos en la semana 16
estudio semana 16
Compra Independiente de un Producto ENDs
Periodo de tiempo: inscripción en el estudio para la semana 16 de estudio
% de participantes por grupo que compraron un producto ENDs por su cuenta durante el estudio
inscripción en el estudio para la semana 16 de estudio
% de intentos de salida
Periodo de tiempo: inscripción en el estudio para la semana 16 de estudio
% de participantes que intentaron dejar de fumar durante el estudio
inscripción en el estudio para la semana 16 de estudio
Prevalencia puntual Abstinencia
Periodo de tiempo: semana 16
% de participantes con abstinencia de cigarrillos verificada por CO en la semana 16 del estudio
semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Carpenter, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00035634
  • 1R21DA037407-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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