Um teste de cigarros eletrônicos em fumantes atuais
Um teste de cigarros eletrônicos: absorção natural, padrões e impacto do uso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O início do estudo começará após o primeiro contato telefônico (pré-triagem telefônica), na visita inicial. Visitas adicionais ao laboratório ocorrerão nos dias 8, 15 e 22 (visitas 2-4). Na primeira visita do estudo, 2/3 dos participantes serão aleatoriamente designados para amostras de cigarros eletrônicos e 1/3 não. Os participantes do grupo de cigarros eletrônicos receberão produto suficiente para experimentar e usar como desejarem, mas com instruções mínimas sobre a finalidade e o nível de uso (o não uso é um resultado). Os fumantes do grupo de controle fumarão sua própria marca de cigarros, conforme desejarem, durante o período de amostragem. Todos os participantes se envolverão em avaliações ecológicas momentâneas, que serão concluídas 3 vezes ao dia durante 3 semanas. Avaliações presenciais de acompanhamento serão realizadas 1, 2 e 3 meses após a visita final ao laboratório (dia 22).
No geral, cada participante será contatado 8 vezes: na pré-triagem por telefone, nas 4 visitas de laboratório e nas 3 visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18+
- fumante atual de pelo menos 5 cigarros por dia por pelo menos 1 ano
- pelo menos alguma preocupação com os efeitos do fumo na saúde
- ter um endereço de e-mail facilmente acessível
Critério de exclusão:
- uso de qualquer cigarro eletrônico nos últimos seis meses
- compra vitalícia de qualquer cigarro eletrônico
- história recente de sofrimento cardiovascular (ataque cardíaco no último ano; arritmia; hipertensão não controlada)
- história recente (últimos 3 meses) de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), câncer (qualquer não dermatológico) ou diabetes mellitus não controlado
- grávida ou amamentando
- qualquer comprometimento psiquiátrico atual importante, incluindo abuso/dependência atual de álcool/drogas
- uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros (por exemplo, cigarrilhas) nos últimos 30 dias
- uso atual de qualquer medicamento para parar de fumar
- inscrição atual em um estudo de tratamento para parar de fumar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de cigarro
Este grupo (1/3 da amostra) não receberá cigarros eletrônicos para amostra e continuará fumando seus cigarros regulares tanto ou tão pouco quanto gostaria.
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Experimental: cigarro eletrônico
Este grupo (2/3 da amostra) receberá cigarros eletrônicos por um período de 3 semanas, para usar o quanto quiser.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção de Sistemas Eletrônicos de Entrega de Nicotina (ENDS)
Prazo: semana de estudo 16
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% de participantes por grupo usaram cigarros eletrônicos na semana 16
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semana de estudo 16
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Compra Independente de um Produto de ENDs
Prazo: matrícula do estudo para a semana de estudo 16
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% de participantes por grupo que compraram um produto ENDs por conta própria durante o estudo
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matrícula do estudo para a semana de estudo 16
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% Tentativas de Desistir
Prazo: matrícula do estudo para a semana de estudo 16
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% de participantes que fizeram qualquer tentativa de parar durante o estudo
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matrícula do estudo para a semana de estudo 16
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Ponto Prevalência Abstinência
Prazo: semana 16
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% de participantes com abstinência de cigarro verificada por CO na semana 16 do estudo
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semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Carpenter, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00035634
- 1R21DA037407-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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